Studio su NGM707 e Pembrolizumab per Tumori Solidi Avanzati o Metastatici

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi avanzati o metastatici, che sono tipi di cancro che si sono diffusi oltre il loro sito di origine. Il trattamento in esame include l’uso di un farmaco sperimentale chiamato NGM707, somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco noto come pembrolizumab, che รจ un tipo di anticorpo monoclonale utilizzato per trattare vari tipi di cancro. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’attivitร  antitumorale di NGM707 in combinazione con pembrolizumab e verificare la sicurezza e la tollerabilitร  di questa combinazione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno NGM707 come soluzione sterile attraverso un’infusione endovenosa, che รจ un metodo di somministrazione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno. In alcuni casi, NGM707 sarร  somministrato insieme a pembrolizumab, anch’esso somministrato tramite infusione endovenosa. Lo studio รจ suddiviso in due fasi: la prima fase si concentra sull’aumento graduale della dose per determinare la quantitร  sicura del farmaco, mentre la seconda fase si concentra sull’espansione del trattamento per valutarne l’efficacia su un numero maggiore di partecipanti.

Lo studio prevede di monitorare attentamente i partecipanti per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del tumore al trattamento. I risultati attesi includono la misurazione della risposta del tumore e la valutazione della sicurezza del trattamento. Lo studio รจ progettato per durare diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati sufficienti per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato di NGM707 e pembrolizumab nei tumori solidi avanzati o metastatici.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร  del paziente, che include esami del sangue, biopsie tumorali e altre valutazioni mediche necessarie.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento con NGM707 e pembrolizumab tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata delle infusioni sono determinate dal protocollo dello studio e possono variare a seconda della risposta del paziente al trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento.

4 conclusione dello studio

Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare lo stato di salute generale e la risposta complessiva al trattamento.

Vengono raccolti dati finali per l’analisi dei risultati dello studio.

Who Can Join the Study?

  • Essere maschi o femmine di etร  pari o superiore a 18 anni, in grado di comprendere e fornire il consenso informato, e capaci di rispettare le visite programmate, il programma di trattamento e i test di laboratorio.
  • Le donne in etร  fertile devono accettare di utilizzare due metodi di contraccezione accettabili dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini sessualmente attivi con una partner femminile in etร  fertile devono accettare di utilizzare un metodo di contraccezione a barriera, come un preservativo, dall’inizio dello studio fino a 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
  • Fornire una biopsia tumorale archiviata effettuata entro un anno dall’iscrizione. Se non disponibile, รจ accettabile una nuova biopsia tumorale.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Avere una diagnosi confermata di tumore solido localmente avanzato o metastatico.
  • I pazienti non devono essere idonei a una terapia locale con intento curativo, come la chirurgia o la radioterapia.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi, piastrine e emoglobina.
  • Avere una funzione epatica adeguata, con livelli di bilirubina, AST e ALT entro i limiti accettabili.
  • Avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue entro i limiti accettabili.
  • Avere un rapporto internazionale normalizzato (INR) o un tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) entro i limiti accettabili, a meno che non si stia ricevendo una terapia anticoagulante.
  • Aver risolto gli effetti acuti di qualsiasi terapia precedente al livello di gravitร  iniziale o al grado 1 secondo i criteri CTCAE v5.0, tranne per gli effetti che non costituiscono un rischio per la sicurezza secondo il giudizio dell’investigatore.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore solido avanzato o metastatico. Un tumore solido รจ una massa di cellule anormali che si forma in un organo o tessuto. Avanzato o metastatico significa che il tumore si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che le rendono piรน fragili.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

NGM707 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento di tumori solidi avanzati o metastatici. Viene testato per capire se puรฒ aiutare a ridurre o controllare la crescita del tumore. Questo farmaco รจ in fase di studio per valutare la sua efficacia e sicurezza quando usato da solo o in combinazione con altri trattamenti.

Pembrolizumab รจ un farmaco giร  utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinato con NGM707 per vedere se insieme possono migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici.

Malattie indagate:

Tumori solidi avanzati o metastatici โ€“ I tumori solidi avanzati o metastatici sono una categoria di neoplasie che si sono diffuse oltre il sito di origine, coinvolgendo altri organi o tessuti del corpo. Questi tumori possono originare in vari organi, come il polmone, il fegato, il colon o il seno, e si caratterizzano per la loro capacitร  di invadere altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di tumore e della sua localizzazione, ma generalmente comporta un aumento delle dimensioni del tumore primario e la formazione di metastasi in altre aree. I sintomi possono includere dolore, perdita di peso, affaticamento e altri segni specifici a seconda degli organi coinvolti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualitร  della vita del paziente.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 08:12

Trial ID:
2022-503060-33-00
Protocol code:
NGM707-IO-101
NCT ID:
NCT04913337
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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