Studio sull’efficacia di Paclitaxel, Etoposide e Cisplatin nei giovani adulti con tumori a cellule germinali non seminomatose a prognosi sfavorevole

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sui tumori a cellule germinali non seminomatose che possono colpire aree come i testicoli, il retroperitoneo e il mediastino. Questi tumori sono considerati di cattiva prognosi quando si diffondono ad altre parti del corpo. L’obiettivo principale รจ migliorare i risultati per i giovani adulti affetti da questa condizione, valutando l’efficacia e la sicurezza di un trattamento personalizzato basato su un’analisi precoce dei marcatori tumorali.

Il trattamento prevede l’uso di diversi farmaci, tra cui PACLITAXEL, ETOPOSIDE, CISPLATIN, CARBOPLATIN, OXALIPLATIN, IFOSFAMIDE, BLEOMYCIN SULFATE, MESNA, e LENOGRASTIM. Questi farmaci sono somministrati principalmente tramite infusione endovenosa, che รจ un metodo per introdurre il farmaco direttamente nel flusso sanguigno. Alcuni di questi farmaci, come il LENOGRASTIM, possono essere somministrati anche tramite iniezione sottocutanea.

Il corso dello studio prevede la somministrazione dei farmaci in cicli, con la durata e la combinazione dei farmaci che possono variare a seconda della risposta del paziente. Durante lo studio, i partecipanti potrebbero ricevere anche un placebo. L’efficacia del trattamento sarร  monitorata attraverso l’osservazione dei cambiamenti nei marcatori tumorali e la valutazione della progressione della malattia. Lo studio mira a determinare quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori e a valutare la qualitร  della vita durante il trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di mesna, paclitaxel, etoposide, cisplatino, oxaliplatino, ifosfamide, carboplatino e bleomicina. Questi farmaci vengono somministrati tramite iniezione o infusione endovenosa.

La lenograstim viene somministrata tramite iniezione sottocutanea per stimolare la produzione di globuli bianchi e ridurre il rischio di infezioni.

2 monitoraggio dei marcatori tumorali

Durante il trattamento, i livelli dei marcatori tumorali nel sangue vengono monitorati per valutare la risposta al trattamento.

Un’analisi dei marcatori tumorali viene effettuata tra il giorno 18 e il giorno 21 del primo ciclo di chemioterapia BEP (bleomicina, etoposide, cisplatino).

3 valutazione della risposta al trattamento

Alla fine del trattamento, viene valutata la risposta del tumore. Questo puรฒ includere esami di imaging e, se necessario, interventi chirurgici per rimuovere eventuali masse residue.

La sopravvivenza libera da progressione (PFS) viene monitorata dal primo giorno del primo ciclo di BEP fino alla progressione della malattia o al decesso.

4 valutazione della qualitร  della vita

Durante lo studio, la qualitร  della vita viene valutata utilizzando questionari specifici come QLQ-C30, QLQ-TC26, FACT-GOG-NTX e IPQ.

Questi questionari aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

5 monitoraggio della tossicitร 

Tutte le tossicitร  vengono registrate e valutate in base ai criteri comuni di tossicitร  del NCI (CTCAE v5.0).

La tossicitร  viene descritta in termini di frequenza e gravitร , sia per ciclo che complessivamente.

6 valutazione della sopravvivenza globale

La sopravvivenza globale (OS) viene monitorata per valutare l’efficacia complessiva del trattamento.

Questo include il monitoraggio della sopravvivenza dopo eventuali recidive di metastasi cerebrali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso maschile con etร  superiore a 16 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Essere affiliato al sistema di sicurezza sociale o beneficiario dello stesso.
  • Essere un uomo in etร  fertile e accettare di utilizzare due metodi di contraccezione medica accettabile (uno per il paziente e uno per il partner) durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima assunzione del trattamento.
  • Avere un tumore primario mediastinico e una diminuzione sfavorevole dei marcatori sierici valutata tra il giorno 18 e il giorno 21 del primo ciclo di chemioterapia BEP.
  • Avere evidenza di tumori a cellule germinali non seminomatose (NSGCT) basata su esame istologico o evidenza clinica e livelli elevati di marcatori tumorali sierici come hCG o AFP. In caso di emergenza clinica, la terapia puรฒ iniziare prima di ottenere un campione patologico se i marcatori tumorali sono altamente elevati.
  • Avere un sito primario testicolare, retroperitoneale o mediastinico.
  • Avere evidenza di malattia disseminata (stadi clinici II o III secondo l’8ยช edizione dell’AJCC).
  • Avere una malattia classificata come prognosi sfavorevole secondo i criteri IGCCCG: – NSGCT mediastinico primario o, – Metastasi viscerali non polmonari o, – hCG > 50.000 UI/L, o AFP > 10.000 ng/mL, o LDH > 10 volte il valore normale superiore.
  • Avere una funzione renale adeguata: clearance della creatinina misurata o calcolata (con la formula di Cockcroft) > 60 mL/min. Formula di Cockcroft: CrCl = [(140-etร ) x peso in kg]/[72 x creatinina sierica (mg/dL)].
  • Avere un conteggio assoluto dei granulociti โ‰ฅ 1.500/mmยณ, piastrine โ‰ฅ 100.000 mmยณ, bilirubina โ‰ค 1,5 volte il limite superiore del valore normale.
  • Essere un paziente con controindicazioni per sottoporsi a qualsiasi risonanza magnetica cerebrale, ma non faranno parte della parte diagnostica dello studio.
  • Avere compreso, firmato e datato il modulo di consenso informato (e il tutore legale per i pazienti sotto i 18 anni).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente non puรฒ partecipare se รจ di sesso femminile. Solo i maschi possono partecipare a questo studio.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se non rientra nelle fasce di etร  specificate dallo studio. Le fasce di etร  ammesse sono tra i 18 e i 65 anni.
  • Il paziente non puรฒ partecipare se appartiene a una popolazione vulnerabile. Questo significa che lo studio non include persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome o che necessitano di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
11.04.2023

Sedi dello studio

VAPOR (GETUG T06): Questo รจ un programma di ricerca prospettico che mira a migliorare i risultati per i giovani adulti con tumori a cellule germinali non seminomatose a prognosi sfavorevole. L’obiettivo principale รจ validare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento personalizzato basato sulla valutazione cinetica precoce dei marcatori tumorali nella vita reale per questi pazienti.

Tumori a cellule germinali non seminomatose โ€“ Questi tumori si sviluppano dalle cellule germinali, che sono le cellule riproduttive del corpo. Possono originarsi nei testicoli, nel retroperitoneo o nel mediastino. La malattia puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo, classificandosi in stadi clinici II o III secondo l’ottava edizione dell’AJCC. I tumori sono considerati di cattiva prognosi secondo i criteri IGCCCG. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso l’aumento dei marcatori tumorali o la progressione radiografica. Questi tumori richiedono un’attenta valutazione e monitoraggio per gestire la loro diffusione.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:24

ID dello studio:
2023-505040-19-00
Codice del protocollo:
2021/3282
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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