Studio sull’uso di Olaparib e Pembrolizumab in pazienti con cancro avanzato positivo a HRRm e HRD

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What is this study about?

Questo studio clinico si concentra su un tipo avanzato di tumore chiamato cancro positivo alla riparazione della ricombinazione omologa (HRRm) e/o alla deficienza della ricombinazione omologa (HRD). Questi tumori hanno specifiche mutazioni genetiche che influenzano il modo in cui le cellule riparano il DNA. Lo studio esamina l’efficacia di due farmaci, Olaparib e Pembrolizumab, usati insieme. Olaparib รจ un farmaco in compresse rivestite, mentre Pembrolizumab รจ una soluzione per infusione, somministrata per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la risposta dei tumori al trattamento combinato con Olaparib e Pembrolizumab. I partecipanti allo studio sono persone con tumori solidi avanzati che non possono essere curati con trattamenti standard e che hanno giร  ricevuto altre terapie senza successo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per un periodo massimo di 24 mesi. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio mira a capire quanto bene i tumori rispondono al trattamento, quanto dura la risposta e se ci sono effetti collaterali significativi. I risultati aiuteranno a determinare se questa combinazione di farmaci puรฒ essere un’opzione efficace per il trattamento di questi tipi di cancro avanzato. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la loro salute e la risposta al trattamento durante tutto il periodo dello studio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di olaparib in compresse rivestite con film. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La dose di olaparib รจ determinata dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

2 somministrazione di pembrolizumab

Pembrolizumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa.

La frequenza e la durata della somministrazione di pembrolizumab sono stabilite dal medico e possono variare in base alla risposta del paziente al trattamento.

3 monitoraggio della risposta al trattamento

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

Le valutazioni sono effettuate periodicamente per determinare l’efficacia del trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali.

4 valutazione della durata della risposta

La durata della risposta al trattamento viene monitorata per capire quanto tempo il paziente beneficia del trattamento.

Questa fase include anche il monitoraggio della sopravvivenza complessiva e della sopravvivenza libera da progressione.

5 gestione degli effetti collaterali

Durante il trattamento, gli effetti collaterali vengono monitorati attentamente.

In caso di effetti collaterali significativi, il medico puรฒ decidere di modificare il dosaggio o interrompere il trattamento.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude quando il medico ritiene che il paziente abbia raggiunto il massimo beneficio possibile o se si verificano effetti collaterali che richiedono l’interruzione.

Dopo la conclusione del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per valutare la salute generale e la qualitร  della vita.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve avere un tumore solido avanzato (metastatico e/o non operabile) confermato tramite esami di laboratorio, esclusi i tumori al seno o alle ovaie con mutazione BRCA. Il tumore non deve essere curabile e le terapie standard devono aver fallito o non essere tollerate. Non c’รจ un limite al numero di trattamenti precedenti.
  • Il partecipante deve avere mutazioni dannose conosciute o sospette in almeno uno dei 15 geni specificati coinvolti nella riparazione del DNA (HRR) o deve avere un difetto di riparazione del DNA (HRD) confermato tramite un test specifico.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile secondo criteri specifici (RECIST 1.1), confermata da una revisione indipendente.
  • Il partecipante deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta completa (CR) o parziale (PR) all’ultimo trattamento con cisplatino o carboplatino, o una risposta stabile (SD) con oxaliplatino, e non deve essere stato resistente a precedenti terapie contenenti platino.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio specifico (ECOG) di 0 o 1.
  • I partecipanti maschi devono accettare di usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 90 giorni dopo l’ultima dose di olaparib e non devono donare sperma durante questo periodo.
  • Le partecipanti femmine non devono essere in gravidanza o allattare. Se sono in etร  fertile, devono accettare di usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose di pembrolizumab e 180 giorni dopo l’ultima dose di olaparib. Devono anche fare un test di gravidanza sensibile prima del trattamento e non allattare durante e dopo il trattamento per almeno 120 giorni.
  • Il partecipante deve avere una funzione degli organi adeguata.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro positivo a HRRm e/o HRD. Questi sono tipi specifici di alterazioni genetiche nel cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Rlgqv Adztwkud khxsfqox uqaikoqiareks slsmguzu Siu Riga Lettonia
Dmvjtodxkc Rplaswdw Hncgpqse Sub Daugavpils Lettonia
Piypn Skuxgabt Cigzueqs Ugtfzvuydc Hsvmauiz Riga Lettonia
Lfduslqf Rxsgottoi Shrodzlh Sxq Liepaja Lettonia
Arhryyy Obqfiznjkyy Uzqtiqxtkfgqk Dg Mrsmio Modena Italia
Iqbxy Iixejwcz Ntnbzunys Tajoje Fecxtzdinz Pbtpxqm Napoli Italia
Aovaxzk Obeimbryqit Uoqqhmmcyzsqx Syjkmg Siena Italia
Hptinuox Glokbuo Updnalpubnkjw Gsuedyst Mybzewf Madrid Spagna
Htnfevzx Cjhini Dg Brmkngpsn Barcellona Spagna
Rteddv Sxvow Syivdu Uxxurepaurqcyeqiyva Lund Svezia
Uodgtjr Uxbvjomqse Hpjubnxe Uppsala Svezia
Kewujbbffg Urnlurnogm Hmmmebdy Solna Svezia
Bxmcqljk Usolynqtzu Hfxowmta Ckcvbt Saint-Pierre-du-Mont Francia
Ihnuaykr Rkhfkwdu Dl Czowaq Dx Mmxrstdtmdt Montpellier Francia
Cokcxa Hihwtrpudmi Dvfbmtxjdnqub Vpoepk La Roche-sur-Yon Francia
Cmyzfe Himdt Bzkvimbty Rouen Francia
Ittcnwev Ghbmfuz Rnfhuf Villejuif Francia
Ikighanca Of Onhvovzi Pwtv Dt Imo Coohwuhon Cmix Ncfzou Cluj-Napoca Romania
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
20.05.2020
Germania Germania
Non reclutando
31.08.2020
Italia Italia
Non reclutando
30.12.2019
Lettonia Lettonia
Non reclutando
20.01.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
21.02.2020
Romania Romania
Non reclutando
29.05.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
17.01.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
18.03.2020

Trial locations

Farmaci indagati:

Olaparib รจ un farmaco utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Funziona bloccando un enzima che le cellule tumorali usano per riparare il loro DNA, impedendo cosรฌ la loro crescita e diffusione. In questo studio, viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per vedere se puรฒ migliorare i risultati nei pazienti con cancro avanzato.

Pembrolizumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in questo studio per vedere se, in combinazione con Olaparib, puรฒ aumentare l’efficacia del trattamento nei pazienti con cancro avanzato.

Malattie indagate:

Cancro HRRm e/o HRD-positivo โ€“ Questo tipo di cancro รจ caratterizzato da mutazioni nei geni di riparazione del DNA o da difetti nel meccanismo di riparazione del DNA. Queste alterazioni genetiche possono portare a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. Il cancro HRRm e/o HRD-positivo puรฒ manifestarsi in vari organi, tra cui la prostata e le ovaie. La progressione della malattia puรฒ variare a seconda del tipo di cancro e delle caratteristiche genetiche specifiche del tumore. I sintomi possono includere dolore, affaticamento e perdita di peso, ma variano a seconda della localizzazione del tumore. La diagnosi precoce e il monitoraggio continuo sono importanti per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 07:42

Trial ID:
2023-503831-17-00
Protocol code:
MK-7339-007
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

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