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Studio fase 2 randomizzato di dapagliflozin per la cardioprotezione nei pazienti con mieloma multiplo diagnosticato sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti con diagnosi recente di Multiple Myeloma che si sottopongono a autologous Hematopoietic Stem Cell Transplantation. Il farmaco in fase di valutazione è dapagliflozin, somministrato per via orale in compresse da 10 mg; il confronto avviene con un placebo. Lo scopo è valutare se il farmaco può ridurre l’incidenza di complicazioni cardiache rispetto al confronto.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi e assumono il farmaco o il placebo a partire dal periodo pre‑operatorio fino a diversi mesi dopo il trapianto. Durante lo studio vengono effettuati controlli regolari per monitorare la comparsa di major adverse cardiovascular event, valutare la funzione cardiaca mediante misurazioni come LVEF e analizzare esami del sangue che includono NT-proBNP e troponin T. Vengono inoltre registrati eventuali effetti indesiderati e cambiamenti nei risultati di laboratorio.

1 randomizzazione

Dopo aver firmato il consenso informato, il paziente viene assegnato casualmente al gruppo di trattamento con dapagliflozin (Forxiga) o al gruppo placebo.

L’assegnazione è a doppio cieco: né il paziente né il personale medico conoscono il gruppo di appartenenza.

2 valutazione di base

Vengono eseguiti esami preliminari per valutare lo stato cardiaco e generale: elettrocardiogramma, ecocardiografia, esami del sangue (incluse misurazioni di NT‑proBNP e troponina T) e altri test di laboratorio richiesti dal protocollo.

Queste informazioni costituiscono il punto di riferimento per confrontare eventuali variazioni durante lo studio.

3 inizio terapia

Il paziente inizia a prendere una compressa da 10 mg di Forxiga (dapagliflozin) oppure una compressa identica di placebo, per via orale, secondo le indicazioni del protocollo.

Il farmaco viene assunto giornalmente per tutta la durata del periodo di osservazione previsto dallo studio.

4 monitoraggio durante la terapia

Il paziente effettua visite di controllo regolari, durante le quali vengono monitorati eventuali effetti avversi, i risultati di laboratorio e i parametri cardiaci.

Gli eventi avversi vengono registrati e classificati secondo la scala CTCAE versione 6.0, che descrive la gravità degli effetti indesiderati.

5 trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche

Il paziente sottoposto a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto‑HSCT) continua la terapia con dapagliflozin o placebo durante il periodo di preparazione al trapianto, il trapianto stesso e la fase di recupero.

Durante questa fase vengono eseguiti ulteriori controlli cardiaci per valutare la sicurezza del farmaco in combinazione con il trapianto.

6 follow‑up post‑trapianto

Dopo il trapianto, il paziente prosegue la terapia quotidiana per il periodo previsto dal protocollo, con visite di follow‑up volte a monitorare la comparsa di eventuali eventi cardiovascolari avversi (MACE).

Vengono ripetute le misurazioni di ecocardiografia, i biomarcatori cardiaci e gli esami di laboratorio per confrontare i risultati con quelli di base.

7 valutazione finale

Al termine del periodo di osservazione, vengono raccolti tutti i dati relativi agli eventi cardiaci, ai risultati di laboratorio e agli effetti avversi.

Queste informazioni consentono di confrontare la frequenza di eventi cardiovascolari maggiori (MACE) tra il gruppo trattato con dapagliflozin e il gruppo placebo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Consenso informato: essere in grado di firmare il consenso informato per partecipare allo studio (inclusi eventuali campioni per ricerca traslazionale).
  • Età: essere di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi: avere una diagnosi confermata di mieloma multiplo (MM) secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Punteggio ECOG (scala che valuta la capacità di svolgere le attività quotidiane) compreso tra 0 e 2.
  • Idoneità a chemioterapia ad alte dosi e al trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (auto‑HSCT) secondo il programma farmaceutico locale.
  • Funzionalità degli organi: avere una funzionalità epatica adeguata (bilirubina < 1,5 volte il valore normale e ALT < 3 volte il valore normale) e una funzionalità renale adeguata (clearance della creatinina > 25 ml/min/1,73 m²).
  • Se si ha la capacità di concepire, è necessario accettare di utilizzare metodi di contraccezione molto efficace durante lo studio e per almeno 28 giorni dopo l’ultima dose di trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Storia di cancro attivo o trattamento anti‑cancro diverso dal mieloma che potrebbe influenzare i risultati dello studio (un cancro attivo è un tumore che è ancora presente o in fase di crescita).
  • Coinvolgimento del sistema nervoso centrale da parte del mieloma (il sistema nervoso centrale comprende cervello e midollo spinale).
  • Storia o presenza di patologie neurologiche importanti, come epilessia (crisi convulsive), convulsioni, paralisi (perdita di forza muscolare), afasia (difficoltà a parlare), ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, malattia di Parkinson, malattie cerebellari, sindrome cerebrale organica o psicosi.
  • Intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima della randomizzazione (fase in cui i pazienti vengono assegnati casualmente al farmaco o al placebo).
  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia nota a qualsiasi farmaco dello studio o ai suoi eccipienti (sostanze inattive contenute nel farmaco).
  • Qualsiasi trattamento anti‑cancro per il mieloma prima dell’inizio dello studio.
  • Malattie concomitanti significative o condizioni cliniche che costituiscono una controindicazione (situazione in cui il farmaco non può essere usato in sicurezza) alla terapia o alla partecipazione allo studio.
  • Sospetta o confermata amyloidosi a catena leggera sistemica con coinvolgimento di organi come cuore, reni, fegato, intestino o sistema nervoso autonomo, ritenuta dall’investigatore a rischio non accettabile per chemioterapia ad alte dosi e/o trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (l’amyloidosi è una malattia in cui proteine anomale si depositano negli organi).
  • Leucemia a cellule plasmatiche (una forma rara di leucemia).
  • Controindicazioni all’uso di flozin (inibitori SGLT2) secondo il foglio informativo del prodotto (gli inibitori SGLT2 sono farmaci che aiutano a eliminare glucosio con l’urina).
  • Uso di flozin (inibitori SGLT2) negli ultimi 3 mesi.
  • Diabete di tipo 1 (una forma di diabete in cui il corpo non produce insulina).
  • Criteri cardiologici: diagnosi di insufficienza cardiaca prima della diagnosi di mieloma; frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 50 % al basale (misura della capacità del cuore di pompare sangue); infarto miocardico o ictus entro 90 giorni dall’arruolamento; pressione arteriosa sistolica < 95 mmHg in più misurazioni consecutive durante lo screening o prima della randomizzazione; ipertensione non controllata con valori > 180/110 mmHg durante le visite nonostante trattamenti multipli; fibrillazione atriale o flutter atriale permanente o cronico (battito cardiaco irregolare), mentre la presenza di un pacemaker non è esclusiva se il ritmo sinusale è mantenuto.
  • Infezione attiva grave (batterica, virale o fungina) al momento della valutazione di idoneità, che impedisce la chemioterapia (trattamento con farmaci per uccidere le cellule tumorali) e/o il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche.
  • Malattia mentale attiva che impedisce la collaborazione del paziente (ad esempio, disturbi psicotici o gravi problemi di salute mentale).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Wojskowy Instytut Medyczny Państwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia

Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Pomeranian Medical University Stettino Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
31.07.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Forxiga è un farmaco che contiene dapagliflozin, una sostanza che aiuta i reni a eliminare più zucchero attraverso l’urina. Nel contesto di questo studio, il farmaco viene somministrato a pazienti con mieloma multiplo appena diagnosticato che stanno per sottoporsi a trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche. Lo scopo è verificare se l’assunzione di Forxiga possa ridurre il numero di problemi cardiaci che possono comparire durante e dopo il trapianto.

Il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche è una procedura in cui le proprie cellule staminali del paziente vengono prelevate, conservate e poi reintrodotte dopo che il paziente ha ricevuto trattamenti intensivi contro il mieloma. Questo aiuta a ricostituire il midollo osseo e a migliorare la capacità del corpo di produrre nuove cellule del sangue. Nel trial, tutti i partecipanti ricevono questa procedura, e il suo risultato viene confrontato tra chi prende Forxiga e chi prende un placebo.

Mieloma multiplo – è una neoplasia delle cellule plasmatiche che si sviluppa nel midollo osseo. Inizialmente le cellule tumorali si accumulano localmente, riducendo la produzione di cellule del sangue normali. Con il tempo può provocare debolezza, dolore osseo e fratture a causa della perdita di densità delle ossa. L’ingrandimento della massa tumorale può interferire con la funzione renale, portando a un graduale peggioramento della filtrazione. Nelle fasi più avanzate la malattia può disseminarsi a diversi scheletri e organi, aumentando il carico di cellule tumorali nel sangue.

ID della sperimentazione:
2026-525418-67-00
Codice del protocollo:
HEART-DAPA-MM
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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