Studio sull’efficacia e sicurezza del secukinumab nei pazienti adulti con tendinopatia della cuffia dei rotatori moderata-severa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla tendinopatia della cuffia dei rotatori, una condizione che provoca dolore e difficoltà di movimento nella spalla. Questa condizione può variare da moderata a grave e spesso colpisce persone che usano molto le spalle, come atleti o lavoratori manuali. Il trattamento in esame è il secukinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab è stato sviluppato per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi fisici della spalla.

Lo scopo dello studio è dimostrare che il secukinumab è più efficace di un placebo nel migliorare i sintomi fisici della spalla nei pazienti con tendinopatia della cuffia dei rotatori. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e la sicurezza del farmaco. Lo studio prevede l’uso di un placebo per confrontare i risultati e garantire che gli effetti osservati siano dovuti al farmaco stesso.

Oltre al secukinumab, lo studio include anche l’uso di altri farmaci come prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei, altri analgesici e antipiretici, e oppioidi. Questi farmaci sono comunemente usati per gestire il dolore e l’infiammazione. I partecipanti continueranno a seguire il loro regime di trattamento standard, che può includere farmaci antinfiammatori e fisioterapia, mentre partecipano allo studio. L’obiettivo è migliorare i sintomi fisici della spalla e valutare la sicurezza e l’efficacia del secukinumab rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Il partecipante inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la presenza di tendinopatia della cuffia dei rotatori da almeno 6 settimane e non più di 6 mesi.

Il partecipante deve aver sperimentato dolore notturno alla spalla per almeno 3 notti su 7 nella settimana precedente l’inizio dello studio.

2 fase di trattamento

Il partecipante riceve il trattamento con secukinumab o un placebo. Secukinumab viene somministrato per via sottocutanea.

La dose di secukinumab è di 300 mg, somministrata secondo il protocollo dello studio.

3 monitoraggio e valutazione

Il partecipante viene monitorato per valutare l’efficacia del trattamento nel migliorare i sintomi fisici della spalla.

Le valutazioni includono il cambiamento nel punteggio del dominio dei sintomi fisici del Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) alla settimana 16.

4 valutazioni secondarie

Viene valutata la proporzione di partecipanti che ottengono un miglioramento di almeno 40 punti nel punteggio WORC alla settimana 16.

Viene misurata la concentrazione sierica di secukinumab al giorno 1 e alle settimane 4 e 16.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale alla settimana 24.

Viene valutata la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, inclusa l’incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei parametri di laboratorio.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi avere una tendinopatia della cuffia dei rotatori su un solo lato, con sintomi che durano da almeno 6 settimane fino a un massimo di 6 mesi.
  • Devi avere dolore notturno alla spalla per almeno 3 notti su 7 nella settimana prima dell’inizio dello studio, oppure un test chiamato “arco doloroso positivo” durante l’esame.
  • Il tuo punteggio totale nel test WORC deve essere pari o inferiore a 40 durante le visite di screening e all’inizio dello studio. Il test WORC valuta il dolore e la funzionalità della spalla.
  • Il tuo punteggio medio di dolore su una scala numerica deve essere pari o superiore a 5 nei 7 giorni precedenti l’inizio dello studio. Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo).
  • Devi aver già provato trattamenti standard come farmaci antinfiammatori non steroidei (NSAID) e fisioterapia per almeno 8 settimane, senza miglioramenti significativi.
  • Devi accettare di mantenere la stessa dose di NSAID e lo stesso programma di fisioterapia dall’inizio dello studio fino alla fine, a meno che tu non abbia intolleranze o controindicazioni. La dose di NSAID può essere ridotta, ma non aumentata.
  • La tua spalla deve mostrare segni di tendinopatia in una risonanza magnetica (MRI) letta centralmente, senza strappi o con strappi parziali che non superano il 50% dello spessore del tendine e una lunghezza massima di 10 mm.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devi avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una tendinopatia della cuffia dei rotatori di grado moderato o severo. La tendinopatia è un problema ai tendini della spalla.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
21.12.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
16.11.2023
Francia Francia
Non reclutando
20.11.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
20.11.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
22.11.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
22.01.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Secukinumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare i sintomi fisici della tendinopatia della cuffia dei rotatori. È somministrato per via sottocutanea e l’obiettivo del trial è dimostrare che secukinumab è più efficace del placebo nel migliorare i sintomi della spalla nei pazienti con tendinopatia moderata o grave.

Malattie in studio:

Tendinopatia della cuffia dei rotatori da moderata a grave – È una condizione che colpisce i tendini della cuffia dei rotatori nella spalla, causando dolore e limitazione del movimento. La tendinopatia si sviluppa quando i tendini si infiammano o si danneggiano a causa di un uso eccessivo o di un trauma. I sintomi includono dolore durante il movimento del braccio, debolezza muscolare e difficoltà a sollevare il braccio sopra la testa. Con il tempo, la condizione può peggiorare, portando a una maggiore rigidità e dolore persistente. La progressione della malattia può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano un miglioramento spontaneo e altri che vedono un peggioramento dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:33

ID della sperimentazione:
2022-502068-19-00
Codice del protocollo:
CAIN457O12301
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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