Studio per confrontare la terapia compressiva da sola con la combinazione di fenossimetilpenicillina e terapia compressiva nel trattamento dell’erisipela ricorrente degli arti inferiori

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento dell’erisipela ricorrente degli arti inferiori, un’infezione batterica della pelle che tende a ripresentarsi. La ricerca mira a confrontare due approcci terapeutici: la terapia compressiva da sola rispetto alla combinazione di terapia compressiva con l’antibiotico fenossimetilpenicillina.

Lo scopo dello studio è verificare se la sola terapia compressiva supervisionata sia efficace quanto la combinazione di terapia compressiva e antibiotici nel prevenire le ricadute della malattia. Il trattamento prevede l’uso di calze compressive speciali che aiutano a migliorare la circolazione nelle gambe, con o senza l’aggiunta di antibiotici in compresse da assumere per via orale.

Il periodo di osservazione dura 12 mesi, durante i quali vengono monitorate eventuali ricadute dell’infezione. I partecipanti dovranno indossare regolarmente le calze compressive e, se assegnati al gruppo che riceve anche l’antibiotico, assumere la fenossimetilpenicillina secondo le indicazioni fornite. Durante lo studio viene valutata anche la qualità della vita dei partecipanti e l’efficacia dei trattamenti nel prevenire nuovi episodi di infezione.

1 Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, tra cui: almeno 2 episodi di erisipela ricorrente nella stessa gamba nelle 52 settimane precedenti

L’ultimo episodio di erisipela deve essere stato diagnosticato negli ultimi 3 mesi

Il paziente deve avere un indice di massa corporea inferiore a 40 kg/m²

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: solo terapia compressiva supervisionata

Gruppo 2: terapia compressiva supervisionata più antibiotici (fenossimetilpenicillina per via orale)

3 Periodo di trattamento

Il periodo di trattamento dura 1 anno

Il paziente deve compilare un diario giornaliero per registrare:

– Numero di giorni alla settimana in cui viene indossata la compressione

– Per il gruppo 2: numero di giorni alla settimana in cui vengono assunti gli antibiotici

4 Monitoraggio durante il trattamento

Vengono effettuate misurazioni della circonferenza dell’arto per valutare l’edema

Viene monitorata la qualità della vita attraverso questionari specifici

Si registra la presenza di eventuali effetti collaterali

Si monitora l’eventuale comparsa di necrosi cutanea o ulcerazioni

5 Valutazione finale

Al termine del periodo di trattamento, viene valutata:

La presenza di recidive di erisipela durante l’anno di profilassi

Il tempo trascorso prima della prima recidiva, se presente

Il numero di notti di ospedalizzazione in caso di cellulite

Chi può partecipare allo studio?

  • Persone di sesso maschile o femminile
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Almeno 2 episodi di erisipela ricorrente (infezione batterica della pelle che causa rossore, gonfiore e dolore) sulla stessa gamba nelle ultime 52 settimane, e non più di 5 episodi nelle stesse aree degli arti inferiori nell’anno precedente
  • L’ultimo episodio di erisipela deve essere stato diagnosticato negli ultimi 3 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 40 kg/m² (non obesità grave)
  • Capacità di applicare la terapia compressiva da soli o con l’aiuto di un’altra persona (ad esempio infermiere o familiare)
  • Essere iscritti al sistema di previdenza sociale
  • Capacità di fornire il proprio consenso informato scritto alla partecipazione
  • Capacità di comprendere gli obiettivi dello studio e di rispettare i requisiti della ricerca
  • Disponibilità a partecipare e a essere seguiti durante tutto il periodo dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Persone con allergia nota agli antibiotici utilizzati nello studio
  • Pazienti con insufficienza renale grave (ridotta funzionalità dei reni)
  • Persone con immunodeficienza (sistema immunitario indebolito)
  • Pazienti che stanno già assumendo altri antibiotici
  • Donne in gravidanza o in fase di allattamento
  • Persone con linfedema cronico non trattato (gonfiore persistente degli arti)
  • Pazienti con ferite aperte o ulcere agli arti inferiori
  • Persone che non possono seguire la terapia compressiva per motivi medici
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Persone con gravi malattie cardiovascolari (del cuore e dei vasi sanguigni)
  • Pazienti che non possono fornire un consenso informato valido

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia

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Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.10.2025

Sedi della sperimentazione

Terapia compressiva
La terapia compressiva è un trattamento che utilizza bendaggi o calze elastiche per applicare una pressione controllata sulle gambe. Questo aiuta a migliorare la circolazione sanguigna e linfatica, riducendo il gonfiore e prevenendo le infezioni della pelle. È un trattamento non farmacologico utilizzato per prevenire la ricomparsa dell’erisipela.

Antibiotici
Gli antibiotici sono medicinali utilizzati per combattere le infezioni batteriche come l’erisipela. In questo studio, vengono utilizzati come trattamento preventivo in combinazione con la terapia compressiva per evitare che l’infezione si ripresenti. Gli antibiotici agiscono eliminando i batteri che causano l’infezione o impedendo la loro crescita.

La terapia combinata prevede l’utilizzo di entrambi i trattamenti (terapia compressiva + antibiotici) per valutare se questa combinazione sia più efficace della sola terapia compressiva nel prevenire le recidive di erisipela degli arti inferiori.

Erisipela ricorrente degli arti inferiori – È un’infezione batterica acuta della pelle e del tessuto sottocutaneo che tende a ripresentarsi frequentemente nelle gambe. L’infezione causa un’area della pelle che diventa rossa, gonfia e calda al tatto. La condizione è caratterizzata da episodi che si ripetono nella stessa zona, spesso accompagnati da febbre e malessere generale. Il gonfiore persistente dell’arto colpito (edema) è una caratteristica comune che può peggiorare con il tempo. La pelle interessata può diventare più spessa e dura nelle aree colpite ripetutamente.

ID della sperimentazione:
2024-513801-30-00
Codice del protocollo:
DR230313
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e sull’efficacia della dalbavancin per il trattamento di pazienti con erisipela e cellulite limitata.

    Arruolamento non iniziato

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    Farmaci in studio:
    Austria