Studio sull’uso di Secukinumab per pazienti con artrite psoriasica, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale non radiografica e psoriasi a placche cronica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda diverse malattie, tra cui l’Artrite Psoriasica, la Spondilite Anchilosante, la Spondiloartrite Assiale Non Radiografica, la Psoriasi a Placche Cronica Grave, la Psoriasi a Placche Cronica Moderata-Grave e l’Artrite Idiopatica Giovanile. Il trattamento utilizzato nello studio รจ il Secukinumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Secukinumab รจ una soluzione iniettabile che agisce riducendo l’infiammazione associata a queste condizioni.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza a lungo termine del Secukinumab, osservando la comparsa di eventi avversi. I partecipanti sono pazienti che hanno giร  completato un precedente studio con Secukinumab e che, secondo il parere del medico, potrebbero trarre ulteriore beneficio dal continuare il trattamento. Durante lo studio, i pazienti riceveranno regolarmente il farmaco e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni nel sito di iniezione.

Il trattamento con Secukinumab puรฒ durare fino a due anni, e i pazienti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e il benessere. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, e tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo. L’obiettivo principale รจ garantire che il farmaco continui a essere sicuro per l’uso a lungo termine nei pazienti che ne traggono beneficio.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco secukinumab. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e il dosaggio specifico del farmaco saranno determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente e alla risposta al trattamento.

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il periodo di trattamento, verrร  effettuato un monitoraggio regolare per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco. Questo include il controllo di eventuali eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE).

Verranno anche monitorate eventuali reazioni nel sito di iniezione.

3 valutazione continua

Il medico valuterร  continuamente se il paziente sta traendo beneficio dal trattamento con secukinumab. Questa valutazione si basa sul giudizio del medico riguardo al bilancio tra benefici e rischi del trattamento.

Se il medico ritiene che il paziente continui a trarre beneficio, il trattamento proseguirร .

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 5 gennaio 2027, salvo diversa indicazione del medico.

Alla fine del trattamento, il medico discuterร  con il paziente i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • รˆ necessario firmare un consenso informato per partecipare allo studio. Per i bambini, รจ richiesta l’autorizzazione scritta dei genitori e il consenso del bambino, se previsto dalla legge locale.
  • Devi essere in grado di comunicare efficacemente con il medico e comprendere i requisiti dello studio.
  • Devi aver completato un trattamento in uno studio precedente con un farmaco chiamato secukinumab, a meno che non sia specificato diversamente. Se hai tratto beneficio dal trattamento ma non hai completato lo studio a causa di motivi tecnici o amministrativi, potresti comunque essere idoneo.
  • Devi trarre beneficio dal farmaco secukinumab e il medico deve ritenere che continuare il trattamento sia piรน vantaggioso che rischioso per te.
  • Non devi avere accesso al farmaco secukinumab attraverso prescrizioni locali o linee guida di rimborso.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con Artrite Psoriasica, Spondilite Anchilosante, Spondiloartrite Assiale Non Radiografica, Psoriasi a Placche Cronica Grave, Psoriasi a Placche Cronica Moderata o Grave, Artrite Idiopatica Giovanile. Queste sono condizioni mediche specifiche che riguardano le articolazioni e la pelle.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Meuajqirzfc Btrotcp Kswiutemq Stp z ouxa Sipw Cracovia Polonia
Pibpdg Mee Kjkdpt Cracovia Polonia
Rhdqs Orslqux Sgmywukul Sochaczew Polonia
Mhkhpovy Mkpfdcz Ajrhtgw Sofia Bulgaria
Ufwwrhqvpt Mmkxtwcdebkx Hwppltxl Fko Aavmao Tdrrndazi Kualbyj Eopw Plovdiv Bulgaria
Mbvyugd Cwuwhn Stpvjxl Suyvj Ebvn Sofia Bulgaria
Moptvqp Puhd sitjow Ungheria Repubblica Ceca
Fvybahmh Nbdovasze Higovz Kuusmkn Novรฉ Hradec Krรกlovรฉ Repubblica Ceca
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Rhergggfdhit Mgzqt Mgcqekr sovvyy Brno Repubblica Ceca
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Uqzamthroe Hablxwbv Ogobodj Olomouc Repubblica Ceca
Cfzavshx Hjjkzkjjbiiq Uhgabgzhkkyus Dp Sqvznqyc Santiago di Compostela Spagna
Haedxzbp Utybnvrgtngiy Y Pvaffceyhzu Lx Fi Valencia Spagna
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Auomwfy Ukd Ipvio Dh Rgzmdc Evbhpx Reggio Emilia Italia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
24.03.2021
Italia Italia
Reclutando
07.01.2025
Polonia Polonia
Reclutando
09.03.2021
Portogallo Portogallo
Reclutando
05.12.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
02.02.2021
Spagna Spagna
Reclutando
22.12.2020

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Secukinumab รจ un farmaco utilizzato per trattare condizioni infiammatorie come la psoriasi, l’artrite psoriasica e la spondilite anchilosante. Funziona bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione. In questo studio clinico, i pazienti che hanno giร  partecipato a un precedente studio con Secukinumab e che sono stati giudicati beneficiari dal medico, continuano il trattamento per valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco.

Artrite Psoriasica โ€“ รˆ una forma di artrite che colpisce alcune persone affette da psoriasi, una malattia della pelle. Si manifesta con dolore, rigiditร  e gonfiore delle articolazioni. Puรฒ interessare qualsiasi parte del corpo, comprese dita e colonna vertebrale. I sintomi possono variare da lievi a gravi e possono alternarsi tra periodi di miglioramento e peggioramento.

Spondilite Anchilosante โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. Provoca dolore e rigiditร  nella parte bassa della schiena e nei fianchi, specialmente al mattino o dopo periodi di inattivitร . Con il tempo, puรฒ portare alla fusione delle vertebre, riducendo la flessibilitร  della colonna vertebrale.

Spondiloartrite Assiale Non Radiografica โ€“ รˆ una forma di spondiloartrite che non mostra cambiamenti visibili ai raggi X nelle prime fasi. I sintomi includono dolore e rigiditร  nella parte bassa della schiena e nei glutei. La malattia puรฒ progredire lentamente e i sintomi possono variare in intensitร .

Psoriasi a Placche Cronica Grave โ€“ รˆ una forma di psoriasi caratterizzata da placche spesse e infiammate sulla pelle. Queste placche possono essere pruriginose e dolorose, e spesso si trovano su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e schiena. La malattia puรฒ influenzare la qualitร  della vita a causa del suo impatto estetico e fisico.

Psoriasi a Placche Cronica Moderata-Grave โ€“ Simile alla forma grave, ma con sintomi che possono essere meno intensi. Le placche possono coprire una porzione significativa del corpo e causare disagio. La malattia puรฒ alternare periodi di miglioramento e peggioramento.

Artrite Idiopatica Giovanile โ€“ รˆ una forma di artrite che colpisce i bambini sotto i 16 anni. Provoca infiammazione persistente delle articolazioni, che puรฒ portare a dolore, gonfiore e rigiditร . I sintomi possono variare notevolmente e la malattia puรฒ influenzare la crescita e lo sviluppo del bambino.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 10:05

ID dello studio:
2023-504417-67-00
Codice del protocollo:
CAIN457A02001B
NCT ID:
NCT04638647
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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