Studio sull’impatto fisico della sclerosi multipla e accesso continuo a ocrelizumab per pazienti già coinvolti in studi precedenti

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Di cosa tratta questo studio?

La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento, equilibrio e altre funzioni corporee. Questo studio si concentra su persone con sclerosi multipla che hanno già partecipato a studi precedenti e non hanno accesso a un programma di trattamento post-studio. L’obiettivo è valutare l’impatto fisico della sclerosi multipla dal punto di vista del paziente e fornire un accesso continuo al trattamento con ocrelizumab.

Il trattamento utilizzato in questo studio è l’ocrelizumab, disponibile in due forme: una soluzione per iniezione da 920 mg e un concentrato per soluzione per infusione da 300 mg. L’ocrelizumab è un farmaco che aiuta a ridurre l’attività della malattia e a rallentare la progressione dei sintomi. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 60 mesi.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a ricevere ocrelizumab e verranno monitorati per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi fisici della sclerosi multipla. Inoltre, verranno raccolte informazioni sugli effetti collaterali e sulla sicurezza del trattamento. Lo studio mira a comprendere meglio come la sclerosi multipla influisce sulla vita quotidiana dei pazienti e a garantire che possano continuare a ricevere il trattamento necessario.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio firmando il modulo di consenso informato per lo studio di estensione.

La partecipazione è riservata ai pazienti che hanno già ricevuto il trattamento con ocrelizumab in uno studio precedente e non hanno accesso al trattamento localmente.

2 primo trattamento

La prima dose di ocrelizumab viene somministrata almeno 5 mesi dopo l’ultimo trattamento ricevuto nello studio precedente.

Il trattamento può essere somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa, a seconda delle indicazioni mediche.

3 somministrazione del farmaco

Il farmaco Ocrevus è disponibile in due forme: una soluzione per iniezione da 920 mg e un concentrato per soluzione per infusione da 300 mg.

La frequenza e la durata della somministrazione del farmaco sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio per valutare l’impatto fisico della sclerosi multipla.

Vengono raccolti dati sui cambiamenti nella funzione fisica utilizzando strumenti di misurazione specifici per la sclerosi multipla.

5 conclusione dello studio

Lo studio è progettato per durare fino a 5 anni, con una data di fine stimata al 31 luglio 2029.

Alla fine dello studio, vengono valutati i risultati per determinare l’accesso continuo al trattamento con ocrelizumab.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver firmato il modulo di consenso informato per lo studio di estensione.
  • Devi essere stato in trattamento continuo con ocrelizumab in uno degli studi precedenti specificati e non avere accesso al trattamento con ocrelizumab localmente.
  • La prima dose del trattamento nello studio di estensione deve essere ricevuta non prima di 5 mesi dall’ultima dose nello studio precedente.
  • Devi essere in grado di seguire il protocollo dello studio di estensione, secondo il giudizio del medico.
  • Se sei una donna in età fertile, devi avere un test di gravidanza urinario negativo entro 24 ore dalla prima dose del trattamento nello studio MN45053.
  • Se sei una donna in età fertile, devi accettare di rimanere astinente o utilizzare metodi contraccettivi accettabili durante il periodo di trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio. I metodi contraccettivi accettabili includono: contraccezione ormonale solo progestinica, preservativo maschile o femminile con o senza spermicida, cappuccio cervicale, diaframma o spugna con spermicida, o una combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida (metodo a doppia barriera).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sclerosi multipla. La sclerosi multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia

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Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
06.10.2024
Francia Francia
Reclutando
06.10.2024
Germania Germania
Reclutando
06.10.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Ocrelizumab: Questo farmaco è utilizzato per trattare la sclerosi multipla. Agisce riducendo l’attività del sistema immunitario che attacca il sistema nervoso centrale, aiutando a rallentare la progressione della malattia e a ridurre i sintomi. In questo studio, i pazienti che hanno già partecipato a studi precedenti con ocrelizumab continuano a ricevere il trattamento per valutare il suo impatto fisico sulla loro condizione.

Malattie in studio:

Sclerosi Multipla – È una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. Si caratterizza per l’attacco del sistema immunitario alla mielina, la sostanza che riveste e protegge le fibre nervose. Questo danneggiamento provoca problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono debolezza muscolare, problemi di coordinazione e equilibrio, e disturbi visivi. La progressione della malattia può essere imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Con il tempo, la sclerosi multipla può portare a un deterioramento delle funzioni fisiche e cognitive.

ID della sperimentazione:
2023-507633-21-01
Codice del protocollo:
MN45053
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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