Studio sull’Efficacia di Rimegepant per il Trattamento Acuto dell’Emicrania in Adulti Non Adatti all’Uso di Triptani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania, una condizione caratterizzata da attacchi di mal di testa che possono essere accompagnati da sintomi come nausea e sensibilità alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da 4 a 72 ore se non trattati. Questo studio è rivolto agli adulti che non possono utilizzare i triptani, un tipo comune di farmaco per l’emicrania.

Il farmaco in esame è il Rimegepant, noto anche come VYDURA 75 mg, che viene somministrato come liofilizzato orale, una forma di farmaco che si scioglie in bocca. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare l’efficacia del Rimegepant. L’obiettivo principale è valutare se il Rimegepant può alleviare il dolore dell’emicrania entro due ore dall’assunzione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Rimegepant o il placebo in modo casuale e non sapranno quale dei due stanno assumendo. I ricercatori monitoreranno il sollievo dal dolore e altri sintomi dell’emicrania per determinare l’efficacia e la tollerabilità del trattamento. Lo studio durerà fino al 2025 e mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l’emicrania in persone che non possono usare i triptani.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma dell’idoneità. È necessario avere una storia documentata di attacchi di emicrania da almeno un anno, con un’età di insorgenza inferiore ai 50 anni.

Gli attacchi devono durare tra 4 e 72 ore se non trattati, e devono verificarsi tra 4 e 14 giorni al mese in media nei tre mesi precedenti la visita di screening.

2 fase di trattamento

Durante la fase di trattamento, viene somministrato il farmaco rimegepant o un placebo. Il farmaco è un liofilizzato orale da 75 mg.

Il trattamento è somministrato per via orale al momento dell’attacco di emicrania.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale è valutare il sollievo dal dolore dell’emicrania a 2 ore dalla somministrazione del farmaco.

Il dolore viene misurato su una scala numerica a 4 punti: 0 = nessun dolore, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

4 monitoraggio dei sintomi

Viene monitorata l’intensità del dolore e il livello di disabilità funzionale a intervalli regolari fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.

I sintomi associati all’emicrania, come nausea, fonofobia e fotofobia, vengono registrati come presenti o assenti.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione si conclude con una valutazione finale dei risultati e degli effetti del trattamento.

La durata stimata del trial è fino al 1 luglio 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una storia documentata di almeno 1 anno di attacchi di emicrania (con o senza aura), confermata da un medico o da documentazione medica.
  • Gli attacchi di emicrania devono essere iniziati prima dei 50 anni di età.
  • Gli attacchi di emicrania, se non trattati, devono durare in media tra 4 e 72 ore.
  • Avere tra 4 e 14 giorni di emicrania al mese, in media, nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Essere in grado di distinguere gli attacchi di emicrania dai mal di testa da tensione.
  • Se si assumono farmaci preventivi per l’emicrania (esclusi gli antagonisti del CGRP), è possibile continuare la terapia se la dose è stabile da almeno 3 mesi e non si prevede di cambiarla durante lo studio.
  • I farmaci triptani non devono essere adatti al soggetto.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima di ricevere il farmaco sperimentale.
  • Essere in grado di rispettare le restrizioni sull’uso di altri farmaci e terapie durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania. L’emicrania è un tipo di mal di testa che può essere molto forte e a volte è accompagnato da sintomi come nausea o sensibilità alla luce.
  • Non possono partecipare persone che non hanno attacchi di emicrania con o senza aura. L’aura è un insieme di sintomi visivi o sensoriali che alcune persone sperimentano prima di un attacco di emicrania.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle più a rischio durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Medical University Of Vienna Vienna Austria
University Hospital Jena KöR Jena Germania
University Medicine Greifswald Greifswald Germania
Sydvestjysk Sygehus Esbjerg Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Austria
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli Napoli Italia

Altri siti

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Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
DKD HELIOS Klinik Wiesbaden GmbH Wiesbaden Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hopital Beaujon Clichy Francia
Vita Longa Sp. z o.o. Katowice Polonia
Schmerzklinik Kiel Gmbh & Co. KG Klinik fuer neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerztherapie Kiel Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
23.03.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
23.03.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
23.03.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
23.03.2023
Francia Francia
Non reclutando
23.03.2023
Germania Germania
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Italia Italia
Non reclutando
23.03.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
23.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
23.03.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
23.03.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rimegepant: Questo farmaco è utilizzato per il trattamento acuto dell’emicrania negli adulti. È progettato per alleviare il dolore da emicrania entro due ore dall’assunzione. Rimegepant è particolarmente indicato per le persone che non possono utilizzare i triptani, un’altra classe di farmaci comunemente usata per trattare l’emicrania.

Emicrania con o senza aura – L’emicrania è un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa intensi e pulsanti, spesso su un solo lato della testa. Gli attacchi possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilità alla luce o al suono. Alcune persone sperimentano un’aura, che può includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e la frequenza varia da persona a persona. L’emicrania può influire significativamente sulla qualità della vita, limitando le attività quotidiane. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e sonno irregolare.

ID della sperimentazione:
2024-513269-37-00
Codice del protocollo:
C4951004/BHV3000-406
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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