La ricerca si concentra sulla Hidradenitis Suppurativa, una malattia della pelle che causa noduli dolorosi e infiammazioni. Questo studio mira a valutare la sicurezza a lungo termine di un farmaco chiamato Povorcitinib. Il Povorcitinib è un trattamento in forma di compresse che viene assunto per via orale. L’obiettivo principale è capire se il farmaco è sicuro da usare per un lungo periodo di tempo.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Povorcitinib o un placebo. Il trattamento durerà fino a 54 settimane. I partecipanti saranno monitorati regolarmente per verificare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre i sintomi della malattia. Lo studio si propone di raccogliere dati su come il farmaco influisce sulla qualità della vita dei partecipanti e sulla progressione della malattia.
1inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio dopo aver completato il periodo di trattamento di 54 settimane dello studio originario senza problemi di sicurezza.
Il partecipante deve aver dimostrato conformità con le procedure descritte nel protocollo dello studio originario.
2somministrazione del farmaco
Il farmaco Povorcitinib viene somministrato sotto forma di compresse orali.
La somministrazione del farmaco è progettata per valutare la sicurezza a lungo termine.
3monitoraggio degli eventi avversi
Viene monitorata la proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAEs).
Viene monitorata anche la proporzione di partecipanti con eventi avversi gravi che portano all’interruzione del farmaco.
4valutazione dell'efficacia
La risposta al trattamento viene valutata attraverso la riduzione del numero totale di noduli infiammatori e ascessi.
Viene misurata la proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione del 50%, 75%, 90% e 100% rispetto al basale dello studio originario.
5valutazione della qualità della vita
Viene valutato il cambiamento medio rispetto al basale dello studio originario nel punteggio HiSQoL, uno strumento specifico per la qualità della vita correlata alla salute.
Viene valutato anche il cambiamento medio nel punteggio DLQI, un questionario specifico per le malattie della pelle.
6conclusione dello studio
Lo studio è progettato per concludersi entro il 13 gennaio 2027.
I risultati finali includeranno la valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine del farmaco.
Chi può partecipare allo studio?
Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un consenso informato scritto per lo studio.
Aver completato il periodo di trattamento di 54 settimane dello studio originale (INCB 54707-301 o INCB 54707-302) senza problemi di sicurezza, secondo la valutazione del medico.
Aver dimostrato di seguire le procedure descritte nel Protocollo dello studio originale, come valutato dal medico.
Accordo a utilizzare metodi contraccettivi, come indicato nella sezione 5.1.4 del protocollo.
Disponibilità e capacità di rispettare il Protocollo e le procedure dello studio.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la Hidradenitis Suppurativa, una condizione della pelle che causa noduli dolorosi.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.
Povorcitinib è un farmaco in fase di studio per il trattamento dell’idrosadenite suppurativa, una malattia infiammatoria cronica della pelle. Questo farmaco viene valutato per la sua sicurezza ed efficacia a lungo termine nei partecipanti con forme moderate o severe di questa condizione. L’obiettivo principale del trial è determinare se il farmaco può essere utilizzato in modo sicuro per periodi prolungati e se può aiutare a ridurre i sintomi della malattia.
Idrosadenite suppurativa – È una malattia infiammatoria cronica della pelle che colpisce principalmente le aree del corpo dove si trovano le ghiandole sudoripare apocrine, come le ascelle, l’inguine e sotto il seno. Si manifesta con noduli dolorosi, ascessi e, in alcuni casi, fistole che drenano pus. La malattia può progredire con la formazione di cicatrici e tunnel sotto la pelle. Gli episodi di infiammazione possono essere ricorrenti e variare in gravità. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici, ormonali e ambientali possano contribuire al suo sviluppo. La condizione può avere un impatto significativo sulla qualità della vita a causa del dolore e delle limitazioni fisiche che provoca.
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