Studio sull’efficacia di Durvalumab, Tremelimumab ed Enfortumab Vedotin in pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo non idonei o che rifiutano il cisplatino

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro alla vescica è una malattia in cui le cellule della vescica crescono in modo anomalo e possono formare un tumore. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro alla vescica che non possono ricevere un trattamento con cisplatino o che scelgono di non farlo. Il trattamento in studio include una combinazione di farmaci: Durvalumab, Tremelimumab e Enfortumab Vedotin. Durvalumab e Tremelimumab sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a combattere il cancro, mentre Enfortumab Vedotin è un farmaco che attacca direttamente le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza di queste combinazioni di farmaci nei pazienti che devono sottoporsi a cistectomia radicale, un intervento chirurgico per rimuovere la vescica. I partecipanti saranno divisi in gruppi per ricevere diverse combinazioni di questi farmaci o un placebo, e saranno monitorati per vedere come rispondono al trattamento. Lo studio durerà diversi anni, durante i quali i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro salute e il progresso della malattia.

Il trattamento sarà somministrato principalmente per via endovenosa, il che significa che i farmaci saranno iniettati direttamente nel flusso sanguigno. I partecipanti saranno seguiti da un team medico per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare l’efficacia del trattamento nel ridurre o eliminare il tumore. L’obiettivo finale è migliorare la qualità della vita e aumentare le possibilità di sopravvivenza per i pazienti con cancro alla vescica che non possono ricevere il trattamento standard con cisplatino.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento. Lo studio è progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di diverse combinazioni di farmaci per il trattamento del cancro alla vescica muscolo-invasivo.

I farmaci utilizzati includono durvalumab, tremelimumab ed enfortumab vedotin. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa.

2 fase di trattamento

Il paziente riceve il trattamento con i farmaci assegnati. La somministrazione avviene secondo un programma stabilito, che può variare a seconda del gruppo di trattamento.

Il trattamento può includere una combinazione di durvalumab e tremelimumab con enfortumab vedotin o solo durvalumab con enfortumab vedotin.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, la sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attentamente. Questo include la valutazione di eventuali effetti collaterali, segni vitali, esami di laboratorio e altri parametri clinici.

Il monitoraggio è essenziale per garantire che il trattamento sia sicuro per il paziente.

4 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso vari criteri, come la risposta patologica completa e la sopravvivenza libera da eventi.

Queste valutazioni aiutano a determinare se il trattamento è efficace nel ridurre o eliminare il cancro.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei risultati ottenuti. I dati raccolti vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento.

I risultati dello studio possono contribuire a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con cancro alla vescica muscolo-invasivo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti con diagnosi confermata di cancro alla vescica che invade il muscolo, documentata tramite esami di laboratorio.
  • Partecipanti con tipi di cellule transizionali o una combinazione di cellule transizionali e non transizionali.
  • Partecipanti con cancro alla vescica in stadio clinico T2-T4aN0/1M0 o con stadio clinico T1N1M0, secondo il manuale di stadiazione del cancro dell’American Joint Committee.
  • Partecipanti che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia o immunoterapia sistemica per il trattamento del cancro alla vescica.
  • Essere in condizioni mediche adeguate per sottoporsi a cistectomia e in grado di ricevere terapia neoadiuvante.
  • Avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2 al momento dell’iscrizione. L’ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Disponibilità di un campione di tumore prima dell’inizio dello studio.
  • Non idoneo a ricevere il farmaco cisplatino, secondo criteri specifici, o rifiuto di ricevere chemioterapia a base di cisplatino.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento della randomizzazione.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un tipo di cancro alla vescica diverso da quello specificato nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono idonee per il trattamento con cisplatino, un farmaco usato per trattare il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre-lès-Nancy Francia
Unidade Local De Saúde De Santa Maria, E.P.E. Lisbona Portogallo
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Germania
Aix Marseille University Marsiglia Francia
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W Koszalinie Koszalin Polonia
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

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Nome del sito Città Paese Stato
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italia
Capio La Croix Du Sud Quint-Fonsegrives Francia
ASL Napoli 2 Nord – Ospedale Santa Maria delle Grazie Pozzuoli Italia
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Hospital Clinic De Barcelona Barcellona Spagna
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburgo Germania
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Germania
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Centre Hospitalier De La Cote Basque Bayonne Francia
Pratia S.A. Skorzewo Polonia
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Hospital Cuf Tejo S.A. Lisbona Portogallo
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milano Italia
Hospital Foch Suresnes Francia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italia
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre-Bénite Francia
Amphia Hospital Breda Paesi Bassi
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Studienpraxis Urologie Susan Feyerabend MD Tilman Todenhoefer MD PhD GbR Nuertingen Germania
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Paesi Bassi
Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil Las Palmas de Gran Canaria Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Universitaetsklinikum Krems Krems an der Donau Austria
Krankenhaus Der Barmherzigen Brueder Wien Vienna Austria
Uniklinikum Salzburg Salisburgo Austria
Ppue Ttomy Hazgdbzl Umrymicwpxll Sabadell Spagna
Aztlffhzcxuejzlsjvqopvk gesaj Bochum Germania
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Hcu Nzbd Lilla Francia
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Hmjtexuf Vxxy dexkjoqv Barcellona Spagna
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
10.07.2021
Francia Francia
Non reclutando
10.07.2021
Germania Germania
Non reclutando
10.07.2021
Grecia Grecia
Non reclutando
10.07.2021
Italia Italia
Non reclutando
10.07.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
10.07.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
10.07.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
10.07.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
10.07.2021

Sedi della sperimentazione

Durvalumab è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti per aiutare il loro corpo a riconoscere e attaccare il cancro alla vescica.

Tremelimumab è un altro farmaco che agisce sul sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per potenziare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali, migliorando così l’efficacia del trattamento.

Enfortumab Vedotin è un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. Questo farmaco si lega specificamente alle cellule tumorali e rilascia il chemioterapico direttamente al loro interno, riducendo il danno alle cellule sane e aumentando l’efficacia del trattamento contro il cancro alla vescica.

Malattie in studio:

Cancro della vescica – Il cancro della vescica è una malattia in cui le cellule della vescica urinaria crescono in modo incontrollato. Inizia spesso nel rivestimento interno della vescica e può progredire invadendo gli strati più profondi della parete vescicale. I sintomi comuni includono sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La progressione della malattia può portare alla diffusione delle cellule cancerose ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:
2023-507342-84-00
Codice del protocollo:
D910PC00001 – Volga
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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