Studio sull’effetto della spironolattone nei pazienti con displasia aritmogena del ventricolo destro

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda una condizione chiamata displasia aritmogena del ventricolo destro (ARVD), una malattia che colpisce il cuore e può causare problemi di ritmo cardiaco. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato spironolattone, che viene somministrato in compresse da 25 mg. Lo scopo dello studio è valutare se lo spironolattone può aiutare a ridurre il deterioramento del ventricolo destro e le aritmie ventricolari nei pazienti con ARVD.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno spironolattone o un placebo, e saranno monitorati per un periodo di un anno. Verranno utilizzati esami come l’ecocardiografia, che è un’ecografia del cuore, e il monitoraggio ECG Holter, che registra l’attività elettrica del cuore per 24 ore, per valutare eventuali cambiamenti nel cuore e nel ritmo cardiaco. Lo studio mira a capire se il trattamento può migliorare la funzione del cuore e ridurre gli episodi di aritmia.

Lo spironolattone è un farmaco che agisce bloccando un sistema nel corpo chiamato sistema renina-angiotensina-aldosterone, che può influenzare la pressione sanguigna e il bilancio dei liquidi. Questo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi riceve il farmaco attivo o il placebo, per garantire che i risultati siano il più possibile obiettivi. Lo studio si svolgerà in più centri e durerà fino al 2028.

1 inizio dello studio

Dopo l’accettazione nello studio, viene confermata la diagnosi di displasia aritmogena del ventricolo destro (ARVD) secondo i criteri stabiliti.

Viene firmato un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

2 somministrazione del farmaco

Viene somministrato il farmaco spironolattone in compresse da 25 mg.

Le compresse sono rivestite con film e devono essere assunte per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio iniziale

Viene effettuata un’ecocardiografia per valutare la funzione del ventricolo destro.

Viene eseguito un monitoraggio ECG Holter di 24 ore per registrare eventuali aritmie ventricolari.

4 valutazione a 1 anno

Dopo un anno, viene ripetuta l’ecocardiografia per confrontare i risultati con quelli iniziali.

Viene eseguito un altro monitoraggio ECG Holter di 24 ore per valutare eventuali cambiamenti nelle aritmie ventricolari.

5 valutazione a 3 anni

Dopo tre anni, viene effettuata un’ulteriore ecocardiografia per monitorare la funzione cardiaca.

Viene eseguito un monitoraggio ECG Holter di 24 ore per valutare l’evoluzione delle aritmie.

Viene misurata la quantità di fibrosi e infiammazione attraverso specifici dosaggi di marcatori nel sangue.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con l’analisi dei dati raccolti durante il periodo di follow-up.

I risultati vengono utilizzati per valutare l’efficacia del trattamento con spironolattone nella riduzione del deterioramento del ventricolo destro e delle aritmie ventricolari.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere un paziente adulto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere una diagnosi di displasia aritmogena del ventricolo destro (ARVD) basata su criteri specifici. Questi criteri includono due criteri principali: uno morfologico e uno ritmico, oppure un criterio principale e due criteri minori stabiliti dalla Società Europea di Cardiologia.
  • Avere un volume del ventricolo destro aumentato, superiore a 100 ml/m² per le donne e superiore a 110 ml/m² per gli uomini.
  • Avere una frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) superiore al 40%. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Aver firmato un consenso informato scritto, che è un documento che spiega lo studio e conferma che si accetta di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la displasia aritmogena del ventricolo destro. Questa è una condizione in cui il muscolo del cuore, in particolare nel ventricolo destro, può essere sostituito da tessuto fibroso o grasso, causando problemi di ritmo cardiaco.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o adulti con capacità ridotte di prendere decisioni.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
20.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Spironolattone: Questo farmaco viene utilizzato per valutare il suo beneficio nella riduzione del deterioramento del ventricolo destro e delle aritmie ventricolari nei pazienti con ARVD. Viene somministrato ai partecipanti allo studio per osservare i suoi effetti sul cuore, utilizzando ecocardiografia e monitoraggio ECG Holter di 24 ore.

Displasia ventricolare destra aritmogena – È una malattia genetica che colpisce il muscolo del ventricolo destro del cuore, causando la sostituzione del tessuto muscolare con tessuto fibroso o adiposo. Questo processo può portare a un deterioramento della funzione del ventricolo destro e a problemi di ritmo cardiaco, noti come aritmie ventricolari. Le aritmie possono manifestarsi con palpitazioni, svenimenti o, in alcuni casi, sintomi più gravi. La progressione della malattia può variare, con alcuni individui che presentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni più significative. La diagnosi spesso avviene attraverso esami come l’ecocardiogramma e il monitoraggio ECG. La condizione è considerata rara e può essere influenzata da mutazioni genetiche specifiche.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:26

ID della sperimentazione:
2023-505048-20-00
Codice del protocollo:
69HCL18_0038
NCT ID:
NCT03593317
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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