Dal momento in cui entri nello studio, vieni inserito in uno studio di fase 3, in cui il trattamento viene assegnato in modo casuale. randomizzato significa che il trattamento viene scelto per caso, non in base alla preferenza del paziente.

Lo studio è doppio cieco, cioè né tu né il personale che valuta i risultati sapete quale trattamento ricevi durante lo studio.

Lo studio confronta GB-0895 con placebo. Il placebo è cloruro di sodio allo 0,9%, una soluzione senza il principio attivo del farmaco in studio.

Ricevi GB-0895 oppure placebo come terapia aggiuntiva per l’asma grave non controllata. Terapia aggiuntiva significa che il trattamento dello studio si somma alle cure già previste.

GB-0895 viene somministrato con iniezione sottocutanea, cioè sotto la pelle, alla dose di 300 mg.

Il placebo è cloruro di sodio allo 0,9% e viene somministrato con la stessa modalità di iniezione.

La durata complessiva del trattamento e del monitoraggio principale è di 52 settimane.

Durante le 52 settimane, viene valutato quante volte si verificano peggioramenti dell’asma considerati clinicamente importanti.

Un peggioramento clinicamente importante è un episodio che richiede corticosteroidi sistemici oppure un ricovero in ospedale o una visita in pronto soccorso con uso di corticosteroidi. Corticosteroidi sistemici significa farmaci anti-infiammatori assunti per bocca o somministrati per via endovenosa o intramuscolare.

Viene anche misurato il tempo che passa fino al primo peggioramento clinicamente importante dopo la randomizzazione.

Alla settimana 52 viene valutata la FEV1 prima del broncodilatatore. FEV1 significa la quantità di aria che riesci a espirare nel primo secondo, prima di usare un farmaco che apre le vie respiratorie.

Alla settimana 52 viene valutata anche la qualità di vita con il questionario AQLQ(S)12+. Si tratta di un questionario sulla qualità di vita legata all’asma.

Alla settimana 52 viene valutato il controllo dell’asma con il questionario ACQ-6. Si tratta di un questionario che misura quanto l’asma è controllata.

Alla settimana 52 viene valutata la media settimanale dei sintomi diurni dell’asma con il diario ADSD. ADSD significa diario dei sintomi diurni dell’asma.

Alla settimana 52 viene valutata la media settimanale dei sintomi notturni dell’asma con il diario ANSD. ANSD significa diario dei sintomi notturni dell’asma.

Il periodo principale dello studio termina dopo 52 settimane di trattamento e valutazioni.

I risultati raccolti servono a confrontare GB-0895 e placebo per quanto riguarda la riduzione dei peggioramenti dell’asma e gli altri aspetti misurati nello studio.