Studio fase 1/2a su adulti con cancro avanzato per valutare sicurezza ed efficacia di REGN10597 e cemiplimab, da soli o in combinazione

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda pazienti affetti da Melanoma, Advanced Solid Tumours o Clear-Cell Renal-Cell Carcinoma, tre tipi di tumori solidi che possono diffondersi in altre parti del corpo. Il trattamento investigato è il nuovo farmaco REGN10597, un composto che combina due tipi di anticorpi per bloccare le proteine che aiutano le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario, somministrato da intravenous infusion (cioè un infuso diretto in una vena). Alcuni partecipanti ricevono REGN10597 da solo, mentre altri lo ricevono in combinazione con cemiplimab, un altro medicinale già usato per potenziare la risposta immunitaria contro il cancro.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’attività preliminare del nuovo farmaco sia da solo sia in combinazione con cemiplimab. Nella prima fase, nota come dose escalation, la quantità di REGN10597 viene aumentata gradualmente per capire quale sia la dose più sicura; nella fase successiva, chiamata dose expansion, quella dose viene testata in un numero più ampio di pazienti per osservare se il trattamento può ridurre le dimensioni dei tumori. I partecipanti ricevono il medicinale in più cicli, con controlli regolari in ospedale per valutare eventuali effetti indesiderati e per eseguire esami di imaging (come la tomografia) che mostrano se il tumore sta rispondendo al trattamento.

1 joining the study

after enrollment you receive the study schedule and information about the medications that will be used.

you will undergo baseline assessments that include a physical examination, collection of medical history, blood tests (laboratory tests) and imaging scans to document the current status of the tumor.

2 initial dosing – dose escalation phase

the first treatment consists of an intravenous infusion of regn10597 alone or in combination with cemiplimab.

the medication is delivered through a vein using a needle; the exact dose and infusion time are defined by the study protocol.

if combination therapy is assigned, both drugs are given during the same visit.

3 subsequent dosing during dose escalation

additional infusions of regn10597 (and possibly cemiplimab) are administered at regular intervals that are specified in the protocol, typically every few weeks.

the dose may be increased in later cycles according to the dose‑escalation design of the study.

each infusion is followed by observation for immediate side effects.

4 transition to dose expansion phase

once the dose‑escalation portion is completed, you may continue receiving the same intravenous infusions in the dose‑expansion phase.

the purpose of this phase is to further evaluate the activity of the medicines while using the dose that was found to be safe.

treatment continues for a predefined number of cycles or until disease progression or unacceptable toxicity.

5 regular monitoring visits

throughout the study you attend clinic visits for safety assessments, which include blood tests and physical examinations.

imaging scans are performed periodically to assess tumor response according to standard criteria.

any side effects are recorded and managed according to the study guidelines.

6 end of treatment and follow‑up

after the planned treatment period ends, you stop receiving the infusions but continue follow‑up visits.

follow‑up includes periodic blood tests and imaging to monitor long‑term safety and disease status.

the duration of follow‑up is defined by the study protocol.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni: il partecipante deve essere un adulto (18 anni o più).
  • Diagnosi confermata di tumore solido: il medico deve aver dimostrato, tramite esame di tessuto (istologia) o di cellule (citologia), che il paziente ha un cancro avanzato o metastatico.
  • Progressione della malattia nonostante il trattamento standard: il tumore deve essere peggiorato anche dopo aver ricevuto le terapie consigliate.
  • Tessuto archivio disponibile (per i gruppi di aumento di dose): se il paziente ha un campione di tessuto conservato da precedenti esami, deve fornirlo.
  • Diagnosi di melanoma o carcinoma a cellule renali a chiare (ccRCC) (per i gruppi di espansione di dose): il paziente deve avere uno di questi due tipi di cancro, confermato con istologia o citologia secondo il protocollo.
  • Biopsia fresca prima del trattamento: tutti i partecipanti devono accettare di fare una biopsia (prelievo di un piccolo pezzo di tessuto) prima di iniziare lo studio, e una seconda biopsia può essere richiesta in seguito per scopi di ricerca.
  • Appartenenza al gruppo di pazienti: il trial è aperto sia a uomini che a donne che hanno la condizione descritta.
  • Altri criteri definiti dal protocollo: ci possono essere ulteriori requisiti specifici indicati nel documento di studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Hai già ricevuto trattamento con Interleuchina 2 (IL‑2), Interleuchina 15 (IL‑15) o Interleuchina 7 (IL‑7) al di fuori di una terapia cellulare adottiva.
  • Hai ricevuto terapia anti‑PD‑1/PD‑L1, qualsiasi altra terapia sistemica approvata, oppure un farmaco biologico non immunomodulatore entro le 4 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Hai avuto radioterapia o un intervento chirurgico importante entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco sperimentale, oppure non ti sei ancora ripreso dagli effetti collaterali (AE).
  • Hai ricevuto immunoterapia anti‑cancro entro 4 settimane prima dello studio, oppure hai dovuto interrompere un’immunoterapia precedente a causa di tossicità di grado 3 o 4 (effetti collaterali gravi).
  • Hai effetti collaterali di tipo immunitario ancora presenti prima di iniziare lo studio, come definito nel protocollo.
  • Sei allergico o ipersensibile a uno qualsiasi dei componenti dei farmaci in studio.
  • Stai assumendo corticosteroidi (ad esempio prednisone) a dosi superiori a 10 mg al giorno o equivalenti anti‑infiammatori entro 1‑2 settimane dalla prima dose.
  • Hai una malattia autoimmune significativa (ad esempio artrite reumatoide, lupus) attiva o recente (entro 5 anni), o qualsiasi altra condizione che ha richiesto trattamenti immunosoppressivi sistemici.
  • Altri criteri di esclusione specificati nel protocollo di studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Universitaetsklinikum Essen AöR Essen Germania
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
University Medical Center Hamburg-Eppendorf Amburgo Germania
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
30.06.2026
Germania Germania
Non ancora reclutando
30.06.2026
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
30.06.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

LIBTAYO è un farmaco a base di cemiplimab somministrato per via endovenosa. Nel trial viene usato da solo o in combinazione con un altro farmaco sperimentale per valutare se aiuta a fermare la crescita dei tumori solidi avanzati. Il suo scopo principale è testare la sicurezza e capire se può migliorare la risposta del sistema immunitario contro il cancro.

REGN10597 è un prodotto sperimentale che combina una parte di un anticorpo (che blocca una proteina chiamata PD‑1) con una parte di interleuchina‑2 e un altro frammento che si lega al recettore IL‑2Rα. Viene somministrato per via endovenosa. Nel trial viene testato sia da solo sia insieme a LIBTAYO per capire se questa combinazione è sicura e se può aumentare l’attività antitumorale nei pazienti con tumori solidi avanzati.

Melanoma – è un cancro della pelle che ha origine dalle cellule produttrici di pigmento. Si sviluppa inizialmente nella superficie cutanea e può invadere gli strati più profondi della pelle. Con il tempo può diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sangue o i linfonodi.
Advanced Solid Tumours – indica tumori solidi che hanno superato le fasi iniziali e mostrano una crescita più avanzata. Queste neoplasie formano masse compatte in organi come il polmone, il fegato o il seno. Man mano che aumentano di dimensione, possono infiltrare i tessuti circostanti e, in alcuni casi, metastatizzare ad altre regioni.
Clear-Cell Renal-Cell Carcinoma (ccRCC) – è un tipo di cancro renale caratterizzato da cellule con aspetto chiaro al microscopio. Di solito inizia come una piccola crescita all’interno del rene e può crescere lentamente. Con il progredire della malattia, il tumore può diventare più grande e diffondersi a organi lontani.

ID della sperimentazione:
2025-523399-22-00
Codice del protocollo:
R10597-ONC-22114
NCT ID:
NCT06413680
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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