Studio sull’interruzione precoce di antibiotici e una combinazione di farmaci in pazienti pediatrici con cancro e febbre da neutropenia

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio si concentra sulla gestione delle Infectious diseases (malattie infettive) in pazienti pediatrici con tumori del sangue che presentano la Febrile Neutropenia. La Febrile Neutropenia è una condizione caratterizzata dalla presenza di febbre e da un numero molto basso di Neutrophils (globuli bianchi che aiutano a combattere le infezioni) nel sangue. Lo scopo dello studio è valutare se sia sicuro interrompere precocemente la terapia con farmaci per combattere i batteri in bambini che mostrano segnali di miglioramento clinico senza che sia stata confermata un’infezione batterica invasiva.

Durante lo studio, ai partecipanti vengono somministrati diversi tipi di Antibiotics (antibiotici), ovvero farmaci utilizzati per eliminare i batteri. Tra i farmaci considerati ci sono Cefepime, Teicoplanin, Metronidazole, Meropenem, Tazobactam, Vancomycin, Levofloxacin, Ciprofloxacin, Ceftazidime, Amikacin e Piperacillin. Questi medicinali possono essere somministrati tramite Intravenous infusion (infusione endovenosa, ovvero direttamente nella vena) o per via orale.

Il percorso dello studio prevede la suddivisione dei partecipanti in diversi gruppi per confrontare l’uso prolungato degli antibiotici rispetto alla loro interruzione anticipata. Verranno monitorati diversi parametri, tra cui la durata della febbre, i valori degli esami del sangue come la CRP (proteina che indica un’infiammazione nel corpo) e la PCT (una sostanza che segnala la presenza di infezioni batteriche), oltre a possibili esami di Imaging come la CT (tomografia computerizzata) o la MRI (risonanza magnetica).

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un’età pari o inferiore a 18 anni.
  • Il paziente deve avere una forma di tumore del sangue (come la leucemia o il linfoma) o un tumore solido che richieda trattamenti intensi o che porti a una neutropenia prolungata (una condizione in cui il numero di globuli bianchi, ovvero le cellule che difendono il corpo dalle infezioni, rimane molto basso per più di 7 giorni).
  • Il paziente deve aver manifestato un episodio di neutropenia febbrile, che si verifica quando la temperatura misurata sotto l’ascella è uguale o superiore a 38,0°C e il numero di neutrofili (un tipo specifico di globuli bianchi) è inferiore a 500 per millimetro cubo.
  • Deve essere già iniziato un trattamento con antibiotici per gestire l’episodio di febbre e bassa conta di globuli bianchi.
  • Il rischio di un’infezione batterica invasiva (un’infezione causata da batteri che si diffonde nei tessuti o nel sangue) deve essere basso al momento dell’inizio dell’episodio.
  • Per confermare il basso rischio, i valori di CRP (una proteina che indica la presenza di infiammazione nel corpo) e PCT (una sostanza prodotta dal corpo in risposta alle infezioni batteriche) devono essere bassi, e la pressione sanguigna deve essere normale (assenza di ipotensione, ovvero pressione troppo bassa).
  • Non devono esserci segni, sintomi o prove mediche (come analisi del sangue o radiografie) che indichino una infezione batterica già accertata o sospetta dopo 48-72 ore dall’inizio della febbre.
  • Il paziente deve mostrare un buon miglioramento clinico dopo 48-72 ore, il che significa che non deve avere febbre da più di 48 ore, deve avere una pressione e una frequenza cardiaca stabili (emodinamicamente stabile) e un punteggio di allerta clinica per i bambini (PEWS) che rimanga costante.
  • Al momento dell’inserimento nello studio, i valori di CRP o PCT devono essere bassi e in diminuzione.
  • Il numero di neutrofili (globuli bianchi) deve essere inferiore a 500 per millimetro cubo al momento dell’assegnazione allo studio.
  • Il paziente o i suoi genitori (o rappresentanti legali) devono saper leggere e scrivere correttamente per comprendere le informazioni.
  • Il paziente e i suoi genitori devono essere in grado di seguire con precisiono tutte le regole e le procedure dello studio.
  • Deve essere fornito e firmato il consenso informato, ovvero un documento in cui si dichiara di aver compreso i dettagli dello studio e di accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente sta ricevendo una cura con antibiotici (farmaci per combattere le infezioni) diversa da quella abituale usata per la prevenzione durante l’episodio di febbre e bassa conta dei globuli bianchi.
  • Il paziente sta seguendo una terapia con antibiotici empirici (farmaci scelti dal medico prima di conoscere l’esatta causa dell’infezione) che non segue le linee guida internazionali.
  • Il paziente mostra un peggioramento della salute nelle prime 12 ore, come ad esempio instabilità emodinamica (problemi nel mantenere una pressione sanguigna e una circolazione stabili), necessità di ricovero in terapia intensiva pediatrica o decesso.
  • Il paziente sta già partecipando a questo stesso studio all’inizio dell’episodio attuale.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che, secondo il parere dei medici, potrebbe interferire con la valutazione dei risultati.
  • Il paziente presenta qualsiasi altra condizione che, secondo il parere dei medici, non rende opportuna la partecipazione o che potrebbe influenzare, limitare o impedire i controlli previsti dal piano dello studio.
  • Le pazienti che sono in stato di gravidanza o che stanno praticando l’allattamento al seno.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Infantil Universitario Nino Jesus Madrid Spagna
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
01.03.2026

Sedi della sperimentazione

Cefepime è un antibiotico somministrato tramite infusione in vena per combattere diverse tipologie di infezioni batteriche.

Teicoplanina è un antibiotico somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare infezioni causate da alcuni tipi specifici di batteri.

Metronidazolo è un farmaco che può essere assunto sia per via orale che tramite infusione in vena per combattere infezioni causate da batteri o parassiti.

Meropenem è un antibiotico potente somministrato per infusione in vena per trattare infezioni batteriche gravi.

Tazobactam è un farmaco somministrato per infusione in vena che viene spesso utilizzato insieme ad altri antibiotici per aumentarne l’efficacia contro i batteri.

Vancomicina è un antibiotico somministrato per infusione in vena per trattare infezioni batteriche resistenti ad altri farmaci.

Levofloxacina è un antibiotico che può essere assunto per bocca o tramite infusione in vena per combattere varie infezioni batteriche.

Ciprofloxacina è un antibiotico che può essere assunto per via orale o tramite infusione in vena per trattare diverse infezioni.

Ceftazidime è un antibiotico somministrato per infusione in vena per combattere le infezioni causate da alcuni tipi di batteri.

Amikacina è un antibiotico somministrato tramite infusione in vena per trattare infezioni batteriche resistenti.

Piperacillina è un antibiotico somministrato per infusione in vena per combattere diverse tipologie di infezioni batteriche.

Malattie in studio:

Febrile neutropenia – Questa condizione si verifica quando una persona presenta febbre contemporaneamente a un numero molto basso di neutrofili nel sangue. I neutrofili sono un tipo di globuli bianchi fondamentali per combattere le infezioni. Spesso questa condizione insorge in pazienti che hanno ricevuto trattamenti che riducono le difese immunitarie. La malattia progredisce quando il corpo non è in grado di rispondere efficacemente ai microrganismi presenti nell’organismo.

ID della sperimentazione:
2025-524264-38-00
Codice del protocollo:
AB.OH.2025
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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