OM336 per la desensibilizzazione dei pazienti con insufficienza renale terminale in attesa di trapianto di rene

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’end stage renal failure, cioè una grave perdita della funzione dei reni, in persone in attesa di un trapianto di rene. Il trattamento in studio è OM336, dato con una iniezione sottocutanea sotto la pelle. Insieme a questo trattamento vengono usati anche alcuni farmaci di supporto già noti, come paracetamolo, valaciclovir, desametasone e difenidramina, per aiutare a gestire il trattamento e i possibili effetti indesiderati. Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di OM336 e capire se può ridurre la sensibilizzazione immunologica, cioè la presenza di anticorpi che possono rendere più difficile trovare un rene compatibile.

Il corso dello studio prevede la somministrazione di OM336 e controlli periodici nel tempo. Durante lo studio vengono raccolti campioni di sangue e vengono osservati i cambiamenti degli anticorpi e di alcune cellule del sistema immunitario, oltre ad altri esami di laboratorio. Se avviene un trapianto di rene, vengono continuati i controlli anche dopo il trapianto per osservare la sicurezza del trattamento nel tempo.

La sensibilizzazione immunologica viene descritta nello studio con il termine HLA sensitization; l’HLA è un insieme di segni presenti sulle cellule che aiuta il corpo a distinguere ciò che è proprio da ciò che è estraneo. Viene inoltre valutato il livello di vPRA, un valore che indica quanto sia probabile che il sistema immunitario reagisca contro un rene donato. Lo studio è pensato per persone con malattia renale avanzata in attesa di trapianto.

Chi può partecipare allo studio?

Essere una persona di sesso maschile o femminile con età compresa tra 18 e 70 anni al momento della firma del consenso informato.
Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato, cioè il documento che conferma di aver capito lo scopo dello studio, le procedure previste e la volontà di partecipare.
Essere disposto a seguire tutte le visite, i trattamenti, le procedure, gli esami di laboratorio e le altre richieste dello studio, con buona probabilità di completare il percorso previsto.
Essere un paziente con malattia renale allo stadio terminale, in attesa di un trapianto di rene da donatore deceduto, e rientrare in una delle seguenti situazioni:
- Essere incluso nel programma Eurotransplant Acceptable Mismatch (AM) da almeno 24 mesi con vPRA superiore all’85%; oppure
- Essere incluso nel sistema Eurotransplant Kidney Allocation System (ETKAS) da almeno 24 mesi con vPRA superiore al 95%, ma non soddisfare i criteri del programma AM.
Per i pazienti con elevata sensibilizzazione immunologica, il siero del sangue prelevato allo screening, dopo diluizione 1:100, deve mostrare una riduzione importante degli anticorpi HLA, con una diminuzione del vPRA di almeno l’1,0%. Il vPRA è una misura che indica quanto è difficile trovare un donatore compatibile.
Essere un candidato a trapianto da donatore vivente e avere, secondo le regole locali, anticorpi anti-donatore non accettabili contro il donatore programmato, senza possibilità di fare un trapianto incrociato di rene (KPD, cioè uno scambio di donatori tra coppie di pazienti e donatori). In alternativa, se inserito in un programma KPD, non aver ricevuto un’offerta di trapianto dopo 12 mesi di attesa.
Per i candidati a trapianto da donatore vivente, il siero del sangue prelevato allo screening, dopo diluizione 1:100, deve rendere il test degli anticorpi anti-donatore negativo oppure ridurre in modo importante il livello degli anticorpi fino a valori considerati accettabili dal laboratorio locale.
Se la persona è una donna che può restare incinta, il test di gravidanza allo screening deve essere negativo usando un test molto sensibile.
Le donne che possono restare incinte e gli uomini fertili sessualmente attivi devono accettare di usare un metodo contraccettivo molto efficace, con probabilità di fallimento inferiore all’1% per anno, durante lo studio e per 150 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Le donne e gli uomini devono accettare di non donare ovuli o spermatozoi durante lo studio e per 90 giorni dopo l’ultima dose del farmaco in studio.
Entro le 4 settimane prima della randomizzazione, cioè prima dell’assegnazione al trattamento, il partecipante deve essere in regola con tutte le vaccinazioni raccomandate dalle autorità sanitarie locali o nazionali, secondo la valutazione del medico dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Non può partecipare chi ha già ricevuto in passato una terapia diretta contro il BCMA (una proteina presente su alcune cellule del sistema immunitario) o altri farmaci che coinvolgono il CD3 (una proteina usata per attivare alcune cellule immunitarie).
Non può partecipare chi ha un’infezione attiva da epatite B, epatite C o HIV (virus dell’immunodeficienza umana).
Non può partecipare chi ha avuto un’infezione importante negli ultimi 3 mesi, per esempio un’infezione che ha richiesto ricovero in ospedale o cure con farmaci in vena.
Non può partecipare chi ha avuto un’infezione che ha richiesto antibiotici o altri farmaci per bocca nelle 2 settimane prima dell’ingresso nello studio.
Non può partecipare chi ha avuto un tumore negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tumori della pelle trattati con successo o un tumore del collo dell’utero in fase molto iniziale, senza segni di ritorno della malattia; può essere ammesso in alcuni casi un tumore della prostata a basso rischio, stabile e solo sotto controllo.
Non può partecipare chi ha fatto un vaccino vivo negli ultimi 3 mesi. Un vaccino vivo contiene una forma molto attenuata del germe.
Non può partecipare chi ha disturbi psichiatrici non controllati, come abuso di alcol o droghe, demenza (riduzione importante delle capacità mentali) o stato mentale alterato che impedisce di entrare nello studio.
Non può partecipare chi ha una funzione del fegato non adeguata, per esempio bilirubina totale molto alta o valori di ALT e/o AST più di 3 volte sopra il limite normale. La bilirubina, l’ALT e l’AST sono esami del sangue che valutano il fegato.
Non può partecipare chi sta partecipando o ha partecipato di recente a un altro studio clinico con un farmaco o un dispositivo sperimentale, entro 30 giorni o entro 5 tempi di eliminazione del farmaco dal corpo, se più lungo.
Non può partecipare chi ha una malattia importante che, secondo il medico dello studio, può rendere rischiosa la partecipazione, interferire con i risultati o mostrare difficoltà nel seguire correttamente le cure.
Non può partecipare chi ha una nota allergia a dexametasone, diphenidramina, acetaminofene o valaciclovir, oppure a uno qualsiasi dei loro componenti.
Non può partecipare chi ha assunto farmaci vietati dallo studio nei tempi indicati dal protocollo di ricerca.
Non può partecipare chi ha avuto in passato una reazione allergica grave o uno shock anafilattico (reazione allergica molto pericolosa e improvvisa) a terapie con anticorpi monoclonali o a qualunque componente di OM336.
Non può partecipare chi ha una immunodeficienza congenita con infezioni gravi che si ripetono negli ultimi 12 mesi. Immunodeficienza congenita significa un problema del sistema immunitario presente dalla nascita.
Non può partecipare chi ha fatto trattamenti di desensibilizzazione negli ultimi 6 mesi, come plasmaferesi o immunoadsorbimento (trattamenti che puliscono il sangue da alcune sostanze), anticorpi anti-CD20 come rituximab, anticorpi anti-CD38 come daratumumab, inibitori del proteasoma come bortezomib o carfilzomib, tocilizumab, imlifidase o altri farmaci sperimentali.
Non può partecipare una donna che può avere una gravidanza se è incinta, se allatta al seno o se non vuole usare un metodo contraccettivo adeguato. Contraccettivo significa un metodo per evitare una gravidanza.
Non può partecipare chi ha una compromissione del polmone che richiede ossigeno continuo a casa per respirare bene.
Non può partecipare chi ha avuto negli ultimi 3 mesi un’infezione da herpes simplex o herpes zoster con sintomi, oppure chi ha avuto in passato un herpes zoster diffuso, all’occhio o al sistema nervoso centrale.
Non può partecipare chi ha tubercolosi attiva o latente. La tubercolosi latente significa che il germe è presente ma non causa sintomi, ed è stata rilevata da test, visita medica o radiografia del torace.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Medical University Of Vienna	Vienna	Austria

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Austria	Non ancora reclutando	01.01.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

OM336: è il trattamento sperimentale principale dello studio. Viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle. Lo scopo è aiutare a “desensibilizzare” i pazienti che aspettano un trapianto di rene, cioè a ridurre la sensibilizzazione del sistema immunitario contro il rene del donatore. In questo studio si vuole capire se OM336 è sicuro, se viene tollerato bene e se può abbassare la sensibilizzazione HLA, misurata con i valori di vPRA.

Paracetamol: è un medicinale usato per ridurre dolore e febbre. Nel trial viene usato come trattamento di supporto, cioè per aiutare a controllare eventuali disturbi o fastidi legati alle cure o alle procedure dello studio.

Valaciclovir: è un medicinale antivirale. Nel trial viene dato come terapia di supporto per aiutare a prevenire infezioni da virus, soprattutto quando il sistema immunitario può essere più delicato a causa del trattamento o della condizione del paziente.

Dexamethasone: è un corticosteroide, cioè un medicinale che riduce l’infiammazione e calma la risposta del sistema immunitario. In questo studio viene usato come supporto per limitare reazioni infiammatorie o effetti indesiderati legati al trattamento principale.

Diphenhydramine: è un antistaminico. Nel trial viene usato come trattamento di supporto per ridurre o prevenire reazioni come prurito, allergie o altri fastidi che possono comparire durante le cure.

Malattie in studio:

Nefropatia allo stadio terminale

End-stage renal disease – È una forma avanzata di malattia renale cronica in cui i reni perdono quasi del tutto la loro capacità di filtrare il sangue e mantenere l’equilibrio dei liquidi e dei sali. In genere si sviluppa gradualmente dopo un danno renale prolungato e progressivo. Con il peggioramento della funzione renale, si accumulano nel corpo sostanze di scarto e aumentano i disturbi legati alla ridotta attività dei reni.

ID della sperimentazione:

2025-523222-40-00

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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