Studio sull’efficacia e sulla sicurezza di tulisokibart in persone affette da artrite psoriasica

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulla Psoriatic Arthritis, una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni e può causare dolore, gonfiore e rigidità. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco tulisokibart rispetto a un placebo in persone affette da questa condizione. Il trattamento viene somministrato tramite una solution for injection in pre-filled injector, ovvero una soluzione per iniezione già contenuta in un dispositivo pronto all’uso.

Durante lo studio, i partecipanti vengono assegnati in modo casuale a due diversi gruppi. Un gruppo riceve il farmaco in esame, mentre l’altro riceve il placebo. Lo studio è condotto con un metodo double-blind, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sanno quale sostanza venga somministrata fino alla conclusione della fase di osservazione. Questo approccio serve a garantire che i risultati non siano influenzati dalle aspettative personali. Nel corso della ricerca, verranno monitorati i cambiamenti nel benessere fisico e la comparsa di eventuali effetti indesiderati.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi clinica di artrite psoriasica, ovvero un’infiammazione delle articolazioni associata alla psoriasi, con sintomi presenti da almeno 6 mesi prima dell’inizio dello studio.
  • Presentare la malattia in forma attiva, che in questo studio significa avere almeno 3 articolazioni dolenti al tatto e almeno 3 articolazioni gonfie.
  • Avere una diagnosi di psoriasi a placche (una forma di psoriasi caratterizzata da macchie rosse e squamose sulla pelle) attualmente in corso o una storia documentata di questa condizione.
  • Non aver ottenuto risultati sufficienti o aver avuto problemi di intolleranza (reazioni avverse o incapacità di tollerare il farmaco) con determinati DMARDs, ovvero farmaci specifici utilizzati per modificare il decorso della malattia reumatica.
  • Se si stanno assumendo farmaci specifici indicati dal protocollo, è necessario aver mantenuto un dosaggio stabile (ovvero non aver cambiato la quantità di medicinale assunta) per il periodo di tempo richiesto.
  • Lo studio è aperto sia a uomini che a donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di un’infiammazione delle articolazioni iniziata prima dei 17 anni o altre malattie delle articolazioni diverse dall’artrite psoriasica, come l’artrite reumatoide (una malattia che causa infiammazione e dolore alle articolazioni) o il lupus eritematoso sistemico (una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo).
  • Aver subito un intervento chirurgico importante (che richiede l’anestesia totale) nei 3 mesi precedenti l’inizio dello studio o averne pianificato uno durante il periodo di ricerca.
  • Aver subito un intervento chirurgico alle articolazioni che devono essere controllate nello studio nelle 8 settimane precedenti l’assegnazione al gruppo di trattamento.
  • Non aver ottenuto risultati sufficienti o aver avuto effetti collaterali con l’uso di un DMARD sintetico mirato (un tipo di farmaco utilizzato per ridurre l’attività del sistema immunitario e l’infiammazione) per almeno 8 settimane.
  • Aver ricevuto iniezioni direttamente dentro l’articolazione, nei tendini o nei tessuti vicini alle articolazioni nelle 8 settimane precedenti l’inizio dello studio.
  • Presenza di altre malattie della pelle, diverse dalla psoriasi, che potrebbero rendere difficile valutare l’efficacia del trattamento sulla pelle.
  • Diagnosi di fibromialgia (una condizione che causa dolore diffuso in tutto il corpo) attiva negli ultimi 12 mesi o che potrebbe interferire con la valutazione dei risultati.
  • Aver ricevuto un trapianto di organo e dover assumere farmaci immunosoppressori (medicinali che riducono la risposta del sistema immunitario per evitare il rigetto dell’organo).
  • Storia di cancro, tranne nei casi di tumori della pelle non melanoma o tumori del collo dell’utero completamente trattati e rimossi chirurgicamente, se la guarigione è avvenuta da meno di 5 anni.
  • Risultati di esami diagnostici (come radiografie del torace o della mammella) che suggeriscono la possibile presenza di un tumore non ancora escluso da ulteriori accertamenti.
  • Presenza di infezioni note da virus dell’epatite B, virus dell’epatite C o virus HIV (che colpisce il sistema immunitario).
  • Presenza di qualsiasi tipo di infezione attiva in corso.
  • Presenza di tubercolosi attiva (una malattia infettiva che colpisce solitamente i polmoni).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
27.03.2026
Polonia Polonia
Non ancora reclutando
27.03.2026
Spagna Spagna
Reclutando
27.03.2026

Sedi della sperimentazione

Tulisokibart è un farmaco sperimentale somministrato tramite iniezione, studiato per valutare la sua efficacia e sicurezza nel trattamento delle persone affette da artrite psoriasica.

Psoriatic arthritis – Questa condizione è una malattia infiammatoria che colpisce le articolazioni. Si manifesta spesso in persone che presentano già la psoriasi, una malattia della pelle caratterizzata da macchie rosse e squamosa. L’infiammazione può causare dolore, gonfiore e rigidità nelle articolazioni interessate. Con il progredire della malattia, l’infiammazione può estendersi ai tendini e ai legamenti vicini alle articolazioni. In alcuni casi, la condizione può colpire anche le unghie o la colonna vertebrale.

ID della sperimentazione:
2025-520997-21-00
Codice del protocollo:
MK-7240-015
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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