Studio sull’Efficacia di Datopotamab Deruxtecan e Pembrolizumab in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Avanzato o Metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, un tipo di tumore che si sviluppa nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. I partecipanti non devono aver ricevuto precedenti terapie per questa condizione. L’obiettivo principale è confrontare l’efficacia di diverse combinazioni di farmaci nel trattamento di questo tipo di cancro.

Il trattamento in studio include l’uso di Datopotamab deruxtecan, un farmaco sperimentale, in combinazione con Pembrolizumab (noto anche come Keytruda), un farmaco già utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Alcuni partecipanti riceveranno anche una chemioterapia a base di platino, che può includere farmaci come Cisplatino o Carboplatino. Un altro gruppo di partecipanti riceverà Pemetrexed insieme a Pembrolizumab e chemioterapia a base di platino. Il placebo potrebbe essere utilizzato in alcune parti dello studio per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più fasi e i partecipanti saranno monitorati per valutare quanto tempo il trattamento riesce a controllare la malattia e migliorare la sopravvivenza complessiva. I risultati saranno analizzati per determinare quale combinazione di farmaci offre i migliori benefici per i pazienti con questo tipo di cancro al polmone. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione diretta dei farmaci nel flusso sanguigno.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità alla partecipazione. Questa valutazione include test di laboratorio e imaging per determinare lo stato della malattia.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento. Questo processo è chiamato randomizzazione e garantisce che i risultati siano affidabili.

3 trattamento con datopotamab deruxtecan e pembrolizumab

I partecipanti ricevono una combinazione di datopotamab deruxtecan e pembrolizumab tramite infusione endovenosa. La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio.

4 trattamento con chemioterapia a base di platino

Alcuni partecipanti ricevono anche chemioterapia a base di platino, che può includere cisplatino o carboplatino, in aggiunta al trattamento con datopotamab deruxtecan e pembrolizumab.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali. Questo include esami del sangue, imaging e valutazioni cliniche.

6 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o si raggiungono altri criteri di interruzione definiti nel protocollo dello studio.

7 follow-up

Dopo la fine del trattamento, i partecipanti sono seguiti per un periodo di tempo per valutare la loro salute generale e raccogliere dati sugli esiti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare e datare il consenso informato principale prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio. Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione dei farmaci, i test di laboratorio, altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio.
  • Devi essere un adulto di almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato principale. (Segui i requisiti normativi locali se l’età legale per il consenso volontario alla partecipazione allo studio è superiore a 18 anni.)
  • Il tuo tumore deve avere un’espressione di PD-L1 inferiore al 50%, determinata da un test specifico. I risultati dell’espressione di PD-L1 devono essere disponibili dallo stesso laboratorio centrale per l’ingresso in un altro studio Dato-DXd, a condizione che tu non sia stato già assegnato o iscritto all’altro studio.
  • Devi fornire un campione di tessuto tumorale fissato in formalina per misurare l’espressione della proteina TROP2 e per valutare altri biomarcatori esplorativi. Questo requisito di tessuto è aggiuntivo rispetto a quello richiesto per il test PD-L1. Se una legge o regolamento documentato proibisce (o non approva) la raccolta del campione, allora tale campione non verrà raccolto e sarai comunque idoneo per lo studio.
  • Non devi essere stato trattato con una terapia anticancro sistemica per il carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico. I soggetti che hanno ricevuto una terapia adiuvante o neoadiuvante diversa da quelle elencate nei criteri di esclusione sono idonei se la terapia adiuvante/neoadiuvante è stata completata almeno 6 mesi prima della diagnosi di malattia avanzata/metastatica e non devono aver avuto progressione della malattia entro 6 mesi dal completamento.
  • Devi avere una malattia misurabile basata su una valutazione di imaging locale utilizzando i criteri RECIST v1.1; la valutazione radiografica del tumore deve essere eseguita entro 28 giorni prima della randomizzazione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un tipo di cancro ai polmoni diverso da quello specificato nello studio.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro ai polmoni ha alterazioni genetiche che possono essere trattate con terapie specifiche.
  • Non puoi partecipare se il tuo cancro ai polmoni non è avanzato o metastatico, il che significa che non si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non puoi partecipare se il tuo punteggio TPS di PD-L1 è inferiore al 50%. Il TPS di PD-L1 è un test che misura una proteina nel cancro ai polmoni che può influenzare il trattamento.
  • Non puoi partecipare se non rientri nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non puoi partecipare se appartieni a una popolazione vulnerabile, il che significa che potresti avere bisogni speciali o essere a rischio di danni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospital Da Luz S.A. Lisbona Portogallo
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
CHU Helora La Louvière Belgio
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spagna
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Romania
Oncomed S.R.L. Timișoara Romania
Vorarlberger Krankenhaus-Betriebsgesellschaft mbH Feldkirch Austria
Onco Clinic Consult S.A. Craiova Romania
Metropolitan Hospital Il Pireo Grecia
Hospital CUF Porto S.A. Porto Portogallo
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepű Ungheria
Reformatus Pulmonologiai Centrum Törökbálint Ungheria
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timișoara Romania
Hcqgtlxy Seibi Moehl Damdn Miymhlqnulnv Perugia Italia
Hftjtgfm Unvyzlaoextq Vrwn D Hxctua Barcellona Spagna
Hqlblqll Uzcwajakjqffv Rrttcgds Ds Mlyuom Malaga Spagna
Ceqkxs Rhxhdmwu Cksesbou Dk Vtpoul Syvmms Verona Italia
Fukdy Vguponbvp Smrer Gxpyyjt Excicxsa Oedhgm Kztwia Székesfehérvár Ungheria
Hzquvtod Udrdvczbfarcw Vjrdqi Dx La Mpkkvzof Sevilla Spagna
Hosuehsn Uelidhknjgcao Mtskaa Sxrpei Saragozza Spagna
Ac Mczfi Mksiswekbe Gqwl Gand Belgio
Vwoeh Sint-Niklaas Belgio
Mpchgft Caircp &papxsd Uaqpzledsl Of Faigpukk Friburgo in Brisgovia Germania
Uqabnzjkedg Hnkouqwvhh Mannheim Germania
Igkrmnsr Cuynxch Zyajckf Mjfnl Pixya Łódź Polonia
Awdiit Hqapkigb Breda Paesi Bassi
Ulzmdmduhtlmdhccaunya Eeumc Aog Essen Germania
Hwtimzcb Ucpkdyczpjavi Y Pehoazsqevq Lm Fr València Spagna
Ckfcel Hcsqqswnxry Upoqdlucmruvg Di Pcnchmsf Poitiers Francia
Hncqfimi Gdkkyop Ucjvvxfuwumqv Gzycslln Mlataey Madrid Spagna
Jyqbs Ztaupgdqjh Hasselt Belgio
Lugjdyuskjearjtttukiadyhqdbkuxlbqjwtwekegdt Kdhau Klagenfurt am Wörthersee Austria
Haidkfhu Forq Suresnes Francia
Ctmfkd Lmhf Bwarmv Lione Francia
Mze Pfdnsxo Sci z oaut Poznań Polonia
Uqidgiggimtwjdomijzim Mohypkml Ayc Münster Germania
Coiylqpr Hyukqmhyijaq Ubtgnptvcvqlb Dy Ommonse Ourense Spagna
Kefjojvz Eszrtveto Gjty Esslingen am Neckar Germania
Ufeezmahbh Gwfvzav Hjgdhwpa Oo Hkwqviiij Candia Grecia
Cbqtopbdwujf Cksvgpur Cehedu Lisbona Portogallo
Bcwjiftbi Srzu Salonicco Grecia
Jchtswfxlskmqilfepht Vjtsvhcnb Hzvptkf Gjhj Koptwftdqygmiddbqfwvo Szolnok Ungheria
Aiwgbyt Oeqaonrbpud Oonsenuf Dk Crthflg E Ffeqqodvev Mxnhqv Varese Italia
Enrphuvyhs Ggghipe Caekiy Ol Tqyyxmcarqrc Salonicco Grecia
Ctculpah Svfpqylrtpwe Ottignies-Louvain-la-Neuve Belgio
Kmtvweknlsy Nxtt Kqlzlp Flawbdfbluz Vienna Austria

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
03.04.2023
Belgio Belgio
Non reclutando
03.04.2023
Francia Francia
Non reclutando
03.04.2023
Germania Germania
Non reclutando
03.04.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
03.04.2023
Italia Italia
Non reclutando
03.04.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
03.04.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
03.04.2023
Portogallo Portogallo
Non reclutando
03.04.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
03.04.2023
Romania Romania
Non reclutando
03.04.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
03.04.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
03.04.2023

Sedi della sperimentazione

Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro ai polmoni. Viene studiato per la sua efficacia nel rallentare la progressione della malattia e migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti. Viene somministrato in combinazione con altri farmaci per potenziare i suoi effetti.

Pembrolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni, e viene spesso combinato con altri trattamenti per aumentarne l’efficacia.

Chemioterapia a base di platino è un trattamento che utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendone la crescita e la divisione. È comunemente usata in combinazione con altri farmaci per trattare il cancro ai polmoni.

Pemetrexed è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare il cancro ai polmoni. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e viene spesso somministrato insieme ad altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.

Cancro del polmone non a piccole cellule non squamoso avanzato o metastatico con PD-L1 TPS <50% senza alterazioni genomiche azionabili – Questo tipo di cancro del polmone si sviluppa nelle cellule non squamose, che sono cellule che non formano squame. È caratterizzato da un livello di espressione di PD-L1 inferiore al 50%, il che può influenzare la risposta del sistema immunitario al tumore. Non presenta alterazioni genomiche azionabili, il che significa che non ci sono mutazioni specifiche che possono essere mirate con terapie mirate. La malattia può progredire rapidamente, diffondendosi ad altre parti del corpo, e i sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia è spesso monitorata attraverso esami radiografici per valutare l’estensione del tumore.

ID della sperimentazione:
2022-500802-16-00
Codice del protocollo:
DS1062-A-U303
NCT ID:
NCT05555732
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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