Studio sulla biodisponibilità e bioequivalenza del testosterone in gel transdermico in soggetti femminili sani

1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sull’ipogonadismo maschile, una condizione caratterizzata da una bassa produzione di ormoni sessuali. Lo studio mira a confrontare la velocità e la quantità con cui il corpo assorbe due diversi tipi di farmaci a base di testosterone. Il primo prodotto testato è un gel transdermico, ovvero una sostanza sotto forma di gel applicata direttamente sulla pelle per essere assorbita, mentre l’altro è il farmaco Testogel Dosiergel.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose di uno dei due prodotti. La procedura prevede un modello di cross-over, il che significa che i soggetti utilizzeranno entrambi i tipi di gel in momenti diversi per permettere un confronto diretto. L’intero processo avviene in condizioni di digiuno per garantire che l’assorbimento del farmaco non sia influenzato dagli alimenti assunti.

Verranno monitorati diversi parametri per verificare la sicurezza e l’efficacia dell’assorbimento. Oltre al controllo dei livelli dell’ormone nel sangue, verranno eseguiti esami fisici, controlli della pelle per valutare eventuali irritazioni, misurazioni dei segni vitali, un ECG, ovvero un esame che registra l’attività elettrica del cuore, e analisi di laboratorio per garantire il monitoraggio completo della salute dei partecipanti.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firma del consenso informato, ovvero un documento in cui si dichiara di aver compreso le modalità dello studio e di accettare liberamente di partecipare.
  • Essere una persona che non fuma o che ha smesso di fumare, ovvero che non utilizza prodotti con nicotina o tabacco da almeno 3 mesi.
  • Disponibilità a seguire tutte le regole e le procedure previste dallo studio.
  • Risultato negativo al test per il SARS-CoV-2 (il virus che causa il COVID-19) o possesso di un certificato di avvenuta guarigione valido.
  • Essere una donna di età compresa tra i 45 e i 65 anni al momento della firma del consenso.
  • Essere in fase di menopausa, intesa come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi senza altre cause mediche, oppure aver subito un intervento di rimozione dell’utero (isterectomia) o di entrambi gli organi che producono gli ovuli (annessiectomia bilaterale) almeno 6 mesi prima.
  • Avere livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) nel sangue compatibili con la menopausa (tra 23 e 116.3 IU/L).
  • Avere un indice di massa corporea (BMI), ovvero il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18.5 e 30.0 kg/m2.
  • Non avere malattie rilevanti nella propria storia clinica.
  • Non presentare anomalie durante la visita medica, inclusa l’esame della pelle e la misurazione dei segni vitali (come pressione sanguigna e frequenza cardiaca).
  • Non presentare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, ovvero l’esame che registra l’attività elettrica del cuore.
  • Non presentare anomalie negli esami del sangue o di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Allergia o reazione di ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti dello studio.
  • Storia di problemi importanti della pelle, come l’acne (una condizione in cui compaiono brufoli sulla pelle) grave o di tipo cistico, o malattie della pelle avvenute negli ultimi 5 anni, oppure una storia di dermatite da contatto (un’infiammazione della pelle causata dal tocco di una sostanza).
  • Utilizzo di terapia ormonale sostitutiva (trattamenti che utilizzano ormoni per compensare la mancanza di quelli naturali del corpo) negli ultimi 6 mesi.
  • Livelli di emoglobina (una proteina nei globuli rossi che trasporta l’ossigeno) nel sangue inferiori al limite normale.
  • Livelli di ferritina (una proteina che serve a immagazzinare il ferro nel corpo) nel sangue inferiori al limite normale.
  • Livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) (enzimi presenti nel fegato che indicano la sua salute) superiori al limite normale.
  • Capacità dei reni di filtrare il sangue (misurata come clearance della creatinina) inferiore ai livelli normali.
  • Risultati positivi ai test per l’epatite B, l’epatite C o l’HIV (virus che colpiscono il sistema immunitario).
  • Pressione sanguigna superiore a 150 mmHg per la massima o superiore a 90 mmHg per la minima.
  • Risultato positivo ai test per l’uso di sostanze stupefacenti o alcol.
  • Utilizzo di un’iniezione depot (un farmaco che viene rilasciato lentamente nel corpo nel tempo) o di un impianto di qualsiasi farmaco negli ultimi 6 mesi.
  • Conosciuta reazione allergica grave a qualsiasi altro farmaco.
  • Consumo medio di alcol superiore a 7 unità settimanali negli ultimi 6 mesi.
  • Consumo giornaliero di alimenti o bevande contenenti metilxantine (sostanze presenti in caffè, tè, cioccolato e bibite gassate) superiore a 500 mg.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica (studi medici) negli ultimi 2 mesi.
  • Partecipazione a più di 2 sperimentazioni cliniche negli ultimi 12 mesi.
  • Donazione di sangue, perdita significativa di sangue o plasmaferesi (un processo in cui il plasma viene rimosso dal sangue e poi restituito) negli ultimi 2 mesi.
  • Difficoltà nel seguire il regime di digiuno o presenza di restrizioni alimentari (come l’intolleranza al lattosio o diete vegane o iposodiche) che potrebbero interferire con la dieta dello studio.
  • Vene non adatte per la punzione endovenosa (l’inserimento di un ago in una vena) in entrambe le braccia.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Presenza di condizioni della pelle o cicatrici che potrebbero interferire con l’assorbimento del farmaco o con la valutazione della pelle.
  • Qualsiasi altra condizione che il medico ricercatore ritenga non idonea per la partecipazione.
  • Qualsiasi condizione che possa influenzare la farmacocinetica (ovvero il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce, trasforma ed elimina il farmaco).
  • Qualsiasi malattia o trattamento recente che, secondo il medico, potrebbe comportare un rischio eccessivo o interferire con lo studio.
  • Utilizzo di metodi di depilazione (come ceretta o rasoio) nella zona di applicazione negli ultimi 5 giorni.
  • Esposizione al sole o uso di lampade abbronzanti nella zona di applicazione negli ultimi 2 giorni.
  • Utilizzo di prodotti topici medicinali (come creme o unguenti con farmaci) nella zona di applicazione negli ultimi 14 giorni.
  • Utilizzo di prodotti cosmetici o non medicinali (come trucco o creme solari) nella zona di applicazione negli ultimi 2 giorni.
  • Utilizzo di saune o nuoto nei 2 giorni precedenti l’ingresso nello studio.
  • Utilizzo di farmaci, vitamine o integratori alimentari negli ultimi 14 giorni, a meno che il medico non ritenga che non interferiscano con lo studio.
  • Consumo di arance di Siviglia, pomelo, melograno, carambola o pompelmo negli ultimi 7 giorni.
  • Presenza di un sospetto o noto carcinoma della mammella (tumore al seno).
  • Sanguinamento genitale anomalo.
  • Trombofilia o disturbi tromboembolici (condizioni che aumentano il rischio di formare coaguli di sangue nei vasi sanguigni).
  • Storia di insufficienza cardiaca (quando il cuore non pompa il sangue in modo efficace).
  • Storia di diabete.
  • Sofferenza di emicrania o epilessia (una condizione che causa convulsioni).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nessun sito trovato in questa categoria

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Non reclutando
04.01.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Il farmaco Testosterone viene utilizzato in questo studio come trattamento principale. Si tratta di un gel che viene applicato sulla pelle per permettere all’ormone di entrare nel corpo.

Il farmaco Testogel viene utilizzato come prodotto di confronto. Anche questo è un gel da applicare sulla pelle per somministrare l’ormone al corpo.

Malattie in studio:

Male hypogonadism – Questa condizione si verifica quando i testicoli non producono una quantità sufficiente di testosterone. Questo squilibrio può essere causato da problemi ai testicoli stessi o da disturbi che influenzano l’ipofisi o l’ipotalamo. La condizione può manifestarsi in modo graduale nel tempo. Può influenzare diversi processi fisiologici legati al sistema riproduttivo maschile.

ID della sperimentazione:
2022-501514-56-00
Codice del protocollo:
BLCL-TES-EU-01
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Studio di bioequivalenza

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sugli effetti del testosterone undecanoato sul grasso epatico in uomini obesi con diabete di tipo 2 e bassi livelli di testosterone

    In arruolamento

    1 1 1
    Austria
  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di Lutropina Alfa e hCG in uomini con ipogonadismo ipogonadotropo

    Arruolamento concluso

    1 1 1 1
    Farmaci in studio:
    Italia