Studio comparativo tra la soluzione oromucosale di midazolam e la soluzione di midazolam per iniezione in soggetti sani

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca mira a confrontare il modo in cui due diverse forme di un farmaco vengono assorbite dall’organismo. Il medicinale studiato è il midazolam, una sostanza utilizzata per indurre il sonno o la sedazione. Lo studio mette a confronto la soluzione oromucosale Buccolam, che viene somministrata attraverso la mucosa della bocca, con la soluzione iniettabile Hypnovel, che viene somministrata tramite iniezione intramuscolare, ovvero direttamente nel muscolo.

La valutazione si concentra sulla biodisponibilità, che indica la quantità di farmaco che raggiunge effettivamente la circolazione sanguigna e la velocità con cui ciò avviene. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno una singola dose dei trattamenti in due momenti diversi. La procedura viene eseguita in condizioni di digiuno per garantire che l’assorbimento del medicinale non sia influenzato dal cibo nel sistema digerente.

1 prima somministrazione

la prima fase prevede l’assunzione di una singola dose di midazolam, un farmaco utilizzato per i suoi effetti sedativi, somministrato tramite una soluzione oromucosale (da applicare nella mucosa della bocca) con un dosaggio di 7.5 mg.

questa somministrazione avviene in condizioni di digiuno.

2 seconda somministrazione

la seconda fase prevede l’assunzione di una singola dose di midazolam somministrato tramite iniezione intramuscolare (un’iniezione nel muscolo) con un dosaggio di 10 mg.

anche in questa fase è richiesto il rispetto del digiuno.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firma del consenso informato, ovvero un documento scritto in cui si esprime la propria volontà di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le spiegazioni necessarie.
  • Essere un non fumatore o un ex fumatore, intendendo chi non utilizza tabacco o prodotti con nicotina da almeno 3 mesi.
  • Disponibilità ad accettare e rispettare tutte le procedure e le limitazioni previste dallo studio.
  • Per le donne, non essere in età fertile oppure, se in età fertile, impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata dello studio.
  • Avere un’età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI), che è il rapporto tra peso e altezza, compreso tra 18,5 e 35,0, e un peso corporeo di almeno 50 kg.
  • Non avere malattie rilevanti emerse dalla propria storia medica passata.
  • Non presentare anomalie significative durante la visita medica generale.
  • Non presentare anomalie nei parametri vitali, come la pressione sanguigna o la frequenza cardiaca.
  • Non presentare anomalie nell’elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni, un esame che registra l’attività elettrica del cuore.
  • Non presentare anomalie negli esami del sangue e di laboratorio.
  • Risultato negativo ai test per l’HIV (virus dell’immunodeficienza umana), l’Epatite B e l’Epatite C.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Reazione allergica o ipersensibilità nota (una risposta eccessiva del sistema immunitario) verso il farmaco dello studio o verso uno dei suoi componenti.
  • Problemi alle vie respiratorie o alla bocca, come difficoltà nella respirazione, ingrossamento della lingua o della bocca dalla nascita, o malformazioni della mascella.
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Livelli elevati di transaminasi (ALT o AST) nel sangue, che sono enzimi che indicano la salute del fegato.
  • Problemi alla funzionalità renale, misurati tramite la clearance della creatinina (un test che indica quanto bene i reni filtrano il sangue).
  • Risultato positivo ai test per droghe o alcol.
  • Uso di iniezioni a rilascio prolungato o impianti di farmaci (tranne i contraccettivi) negli ultimi 6 mesi.
  • Consumo elevato di alcol negli ultimi 6 mesi (più di 14 unità a settimana per gli uomini e 7 per le donne).
  • Consumo eccessivo di caffeina o sostanze simili (come quelle presenti in caffè, tè, bibite o cioccolato) superiore a 500 mg al giorno.
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 2 mesi o più di 2 studi negli ultimi 12 mesi.
  • Reazioni allergiche gravi note a qualsiasi altro farmaco.
  • Donazione di sangue, perdita significativa di sangue o procedure di plasmaferesi (una procedura che rimuove il plasma dal sangue) negli ultimi 2 mesi.
  • Difficoltà con il digiuno o la presenza di diete particolari (come l’intolleranza al lattosio, dieta vegana, povera di grassi o di sale) che potrebbero interferire con il cibo fornito durante lo studio.
  • Vene non adatte per l’inserimento di un ago per prelievi o infusioni in entrambe le braccia.
  • Gravidanza confermata da test del sangue o delle urine.
  • Allattamento in corso.
  • Uso di farmaci, vitamine o integratori alimentari (compresi quelli erboristici come l’iperico) nelle 2 settimane precedenti lo studio, a meno che il medico non lo ritenga sicuro.
  • Uso di farmaci che influenzano gli enzimi CYP3A4 o CYP3A5 (proteine nel corpo che aiutano a smaltire i farmaci) nelle 4 settimane precedenti lo studio.
  • Consumo di frutti particolari come ananas, arance di Siviglia, pomelo, melograno, carambola o pompelmo nell’ultima settimana.
  • Malattie o interventi chirurgici che possono influenzare il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce, trasforma o elimina il farmaco (come problemi allo stomaco, al fegato o ai reni, o interventi di rimozione della cistifellea o dello stomaco).
  • Storia di malattie del cuore o dei polmoni.
  • Storia di problemi ai reni o al fegato.
  • Storia di gravi difficoltà respiratorie o di apnee notturne (interruzioni del respiro durante il sonno).
  • Storia di miastenia gravis (una malattia che causa debolezza muscolare).
  • Problemi attuali o ricorrenti nella bocca o nelle mucose.
  • Qualsiasi altra condizione che il medico ritenga possa rendere il partecipante non idoneo per motivi di sicurezza o per interferire con lo studio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Non reclutando
10.07.2023

Sedi della sperimentazione

Midazolam in soluzione oromucosale è un farmaco somministrato attraverso la bocca, che viene assorbito dalle mucose della guancia per produrre un effetto sedativo.

Midazolam in soluzione iniettabile è un farmaco somministrato tramite iniezione nel muscolo per produrre un effetto sedativo.

Nessuna malattia riportata.

ID della sperimentazione:
2023-504903-10-00
Codice del protocollo:
LESVIBUCCO/23/BQ-3
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Studio di bioequivalenza

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