Studio di confronto tra Sotorasib e Docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazione KRAS p.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato non operabile o metastatico con una specifica mutazione chiamata KRAS p.G12C. La ricerca confronta l’efficacia di due farmaci: il sotorasib (conosciuto anche come AMG 510), che viene somministrato in forma di compresse, e il docetaxel, che viene somministrato tramite infusione.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti. Il sotorasib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre il docetaxel viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Come parte del trattamento, alcuni pazienti potrebbero anche ricevere desametasone, un farmaco che appartiene alla classe dei corticosteroidi.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza un peggioramento della malattia utilizzando questi trattamenti. I medici monitoreranno anche altri aspetti importanti come la sopravvivenza generale dei pazienti e come i sintomi legati alla malattia, come la difficoltà respiratoria, la tosse e il dolore toracico, cambiano durante il trattamento.

1 Valutazione iniziale

Verifica della presenza della mutazione KRAS p.G12C nel tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Controllo dei criteri di idoneità, inclusa l’età (maggiore di 18 anni) e le condizioni fisiche generali

Valutazione iniziale dei sintomi legati alla malattia come respiro affannoso, tosse e dolore toracico

2 Assegnazione al trattamento

Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Sotorasib in compresse per via orale

Gruppo 2: Docetaxel per infusione endovenosa con Desametasone in compresse

3 Periodo di trattamento

Visite regolari per valutare la risposta al trattamento

Esami radiologici per monitorare le dimensioni del tumore

Valutazione dei sintomi attraverso questionari specifici alle settimane 1 e 12

Monitoraggio della qualità della vita e dello stato di salute generale

4 Valutazioni di follow-up

Controlli periodici per valutare la progressione della malattia

Esami di imaging per verificare la risposta al trattamento

Valutazione della sopravvivenza complessiva

Monitoraggio continuo fino al 2027

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Performance status ECOG pari o inferiore a 1 (significa che il paziente è in grado di svolgere attività leggere e può prendersi cura di sé stesso)
  • Diagnosi documentata di tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che sia:
    • Localmente avanzato e non operabile, oppure metastatico
    • Già sottoposto a precedenti trattamenti
    • Con presenza confermata della mutazione KRAS p.G12C
  • La mutazione KRAS p.G12C deve essere stata confermata attraverso:
    • Test centralizzato, oppure
    • Documentazione della mutazione attraverso lo Studio Amgen 20190294

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con docetaxel (un farmaco chemioterapico)
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative (problemi gravi al cuore)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B, l’epatite C o l’HIV
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 2 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle
  • Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore (danni ai nervi periferici)
  • Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Germania
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Hopital Tenon Paris Francia
Theageneio Cancer Hospital Salonicco Grecia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Metropolitan Hospital Il Pireo Grecia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
18.05.2020
Germania Germania
Non reclutando
18.05.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
18.05.2020
Italia Italia
Non reclutando
18.05.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
18.05.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
18.05.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
18.05.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
18.05.2020

Sedi della sperimentazione

AMG 510 è un nuovo farmaco sperimentale progettato specificamente per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con una specifica mutazione genetica chiamata KRAS p.G12C. Questo farmaco agisce mirando direttamente alla proteina mutata che causa la crescita del tumore.

Docetaxel è un chemioterapico ampiamente utilizzato che appartiene alla famiglia dei taxani. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone. Funziona impedendo alle cellule tumorali di dividersi e moltiplicarsi, rallentando così la crescita del tumore. È un trattamento standard per i pazienti che hanno già ricevuto altre terapie per il cancro del polmone non a piccole cellule.

Non-small cell lung cancer (NSCLC) – È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nei polmoni e rappresenta circa l’85% di tutti i casi di cancro al polmone. La malattia inizia nelle cellule dei bronchi, dei bronchioli o degli alveoli polmonari. In particolare, questa condizione è caratterizzata dalla mutazione KRAS p.G12C, che è una specifica alterazione genetica che influenza la crescita delle cellule tumorali. La malattia può progredire da una fase localizzata a una fase avanzata, dove il tumore si diffonde oltre i polmoni. Questo tipo di cancro si sviluppa generalmente più lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico.

ID della sperimentazione:
2023-508214-42-00
Codice del protocollo:
20190009
NCT ID:
NCT04303780
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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