Studio sull’uso di acido acetilsalicilico e diclofenac per il trattamento degli episodi trombotici in malformazioni venose superficiali nei bambini dai 6 ai 17 anni

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca riguarda il trattamento degli episodi di trombosi venosa superficiale in bambini con malformazioni venose superficiali. La trombosi venosa superficiale è una condizione in cui si forma un coagulo di sangue all’interno di una vena vicina alla superficie della pelle. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia dell’acido acetilsalicilico rispetto a un placebo, da somministrare insieme a un farmaco antinfiammatorio locale.

Il trattamento prevede l’utilizzo di acido acetilsalicilico, conosciuto comunemente come aspirina, assunto per via orale. In aggiunta, viene utilizzato il diclofenac sotto forma di gel per un uso cutaneo, ovvero applicato direttamente sulla pelle. Il percorso di studio prevede che i partecipanti ricevano alternativamente il farmaco in esame o il placebo, accompagnati dall’uso del gel antinfiammatorio, per un periodo che va dai 3 ai 14 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra i 6 e i 17 anni.
  • Peso corporeo uguale o superiore a 20 kg.
  • Presenza di una malformazione venosa superficiale, ovvero un difetto nelle vene vicine alla pelle, confermata da esami come la Risonanza Magnetica (MRI), la TAC (CT) o l’Ecografia Doppler (un esame che usa gli ultrasuoni per vedere il flusso del sangue).
  • Presenza di fleboliti, che sono piccoli depositi di calcio all’interno delle vene che indicano che in passato si è verificata una trombosi venosa superficiale (ovvero la formazione di un coagulo di sangue in una vena vicino alla superficie del corpo).
  • Presenza di almeno due episodi acuti di trombosi (formazione di coaguli di sangue) negli ultimi 12 mesi.
  • Firma del consenso informato da parte dei genitori o dei rappresentanti legali del minore.
  • Possesso di un’assicurazione sanitaria o copertura della sicurezza sociale.
  • Per le ragazze in età fertile, l’utilizzo di un metodo di contraccezione altamente efficace per prevenire una gravidanza durante lo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di malformazioni venose profonde o sindromiche, ovvero problemi alle vene che interessano strati più interni del corpo o che fanno parte di una malattia più complessa.
  • Carenza di G6PD, una condizione in cui manca un enzima specifico che protegge i globuli rossi.
  • Presenza di mastocitosi, una malattia in cui il corpo produce troppi mastociti, cellule che fanno parte del sistema immunitario.
  • Storia di emartro, ovvero episodi di sanguinamento all’interno delle articolazioni.
  • Partecipazione contemporanea ad un altro studio biomedico.
  • Patologie della emostasi, ovvero disturbi che riguardano la capacità del sangue di coagulare correttamente per fermare i sanguinamenti.
  • Assunzione di farmaci che influenzano la coagulazione, come gli anticoagulanti (farmaci che rallentano la coagulazione), gli antiaggreganti piastrinici (farmaci che impediscono alle piastrine di raggrupparsi) o i FANS per via orale (farmaci antinfiammatori comuni).
  • Sanguinamenti frequenti, come l’epistassi (sangue dal naso) o altri tipi di sanguinamenti che richiedono cure.
  • Uso di trattamenti specifici per la malformazione venosa, come gli inibitori di mTOR (un tipo di farmaco mirato).
  • Presenza di un tumore attivo o di un’infezione, che potrebbero alterare l’equilibrio della coagulazione del sangue.
  • Allergia nota all’acido acetilsalicilico (il principio attivo dell’aspirina).
  • Disturbi legati allo zucchero, come l’intolleranza al galattosio, la carenza di Lapp lattasi o la sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio.
  • Allergia nota ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
  • Presenza della sindrome di Klippel-Trenaunay o della sindrome di Cloves, che sono malattie rare che colpiscono lo sviluppo dei vasi sanguigni e dei tessuti.
  • Storia di ulcera peptica (ferite nello stomaco o nell’intestino) o gastrite cronica (infiammazione prolungata dello stomaco).
  • Storia di asma, angioedema (gonfiore sotto la pelle), urticaria (eruzione cutanea con prurito) o rinite acuta (infiammazione del naso) scatenate da farmaci antinfiammatori.
  • Allergia a uno degli eccipienti del gel di diclofenac (sostanze che non sono il principio attivo ma servono a formulare il medicinale).
  • Presenza di pelle lesionata, come dermatiti che perdono liquido, eczema, ferite infette, ustioni o tagli.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Insufficienza renale grave (problemi seri ai reni), insufficienza epatica grave (problemi seri al fegato) o insufficienza cardiaca grave non controllata (problemi seri al cuore).
  • Assunzione di metotrexate in dosi pari o superiori a 20 mg a settimana (un farmaco utilizzato per diverse patologie).

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
02.02.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

L’aspirina è un farmaco assunto per via orale che viene testato in questo studio per vedere se può aiutare a trattare gli episodi di coaguli di sangue (trombi) nelle malformazioni venose superficiali nei bambini.

Il diclofenac è un farmaco antinfiammatorio utilizzato come terapia di base, applicato sulla pelle sotto forma di gel, per aiutare a ridurre il dolore e l’infiammazione nella zona interessata.

Malattie in studio:

Thrombotic episodes in superficial venous malformations in children – Questa condizione si verifica quando si formano coaguli di sangue all’interno di malformazioni venose superficiali nei bambini. Le malformazioni sono anomalie dei vasi sanguigni che possono causare un flusso sanguigno rallentato. L’episodio trombotico avviene quando il sangue ristagna o si coagula in queste aree anomale. La progressione può manifestarsi attraverso l’insorgenza di dolore localizzato nella zona interessata. Il processo può influenzare il comfort quotidiano e la capacità di movimento del bambino.

ID della sperimentazione:
2024-517595-38-00
Codice del protocollo:
DR200091
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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