Studio sulla sicurezza a lungo termine di riliprubart nei pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di un trattamento chiamato riliprubart nei partecipanti affetti da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). La CIDP è una malattia del sistema immunitario che colpisce i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilità. Il trattamento in esame, riliprubart, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità del riliprubart nei pazienti con CIDP. I partecipanti che hanno già ricevuto questo trattamento in studi precedenti continueranno a riceverlo per un periodo massimo di 36 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei sintomi della malattia.

Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo. Lo studio valuterà anche se i partecipanti rimangono liberi da ricadute e se mostrano miglioramenti nei sintomi, come la forza muscolare e la capacità di svolgere attività quotidiane. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del riliprubart nel trattamento della CIDP.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato il trattamento in uno degli studi precedenti (PDY16744, EFC17236 o EFC18156), si entra nello studio di estensione a lungo termine.

È necessario firmare un consenso informato che descrive i requisiti e le restrizioni dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco riliprubart viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

La frequenza e il dosaggio specifico delle iniezioni saranno determinati dal personale medico in base al protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali eventi avversi o cambiamenti nei segni vitali.

Saranno eseguiti test di laboratorio e elettrocardiogrammi (ECG) per garantire la sicurezza del trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

Verranno valutati i miglioramenti rispetto alla condizione iniziale utilizzando scale di disabilità specifiche.

La forza della presa e la forza muscolare complessiva saranno misurate nel tempo per valutare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2029.

Al termine dello studio, verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) e attualmente ricevere il trattamento con riliprubart.
  • Devono aver completato il trattamento nella Parte B dello Studio PDY16744, Studio EFC17236 o Studio EFC18156. (I partecipanti che ricevono riliprubart nella Parte C di PDY16744 sono idonei dopo aver completato la visita di fine trattamento della Parte C.)
  • Tutti i partecipanti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante e dopo lo studio, come richiesto. L’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne che partecipano allo studio deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai malattie del sistema immunitario. Il sistema immunitario è la parte del corpo che aiuta a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di un gruppo vulnerabile. Un gruppo vulnerabile può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
Fakultni Nemocnice Ostrava Ostrava Repubblica Ceca
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata Roma Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Gaetano Martino Messina Messina Italia
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
Amsterdam UMC Amsterdam Paesi Bassi
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Győr Ungheria
Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E. Lisbona Portogallo
Hezkrmwtb Mwmqugcr Srskpo Rozzano Italia
Uducqwa Lxxbg Dh Szjcf Dr Lmuseq Oqtlpqutp Essamg Lisbona Portogallo
Uvzgazmiol Gfmlvpd Hsarphuy Avaiarp Atene Grecia
Caxinhf Mfvicarg Mgxzp Spr z oeyw Szdz Rzeszów Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.04.2025
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
01.04.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.04.2025
Francia Francia
Reclutando
01.04.2025
Germania Germania
Reclutando
01.04.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
01.04.2025
Italia Italia
Reclutando
01.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.04.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.04.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.04.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
01.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.04.2025
Svezia Svezia
Reclutando
01.04.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
01.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Riliprubart è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione nervosa nei pazienti affetti da questa condizione. L’obiettivo principale del trattamento con riliprubart è di valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei partecipanti, cercando di migliorare i sintomi e la qualità della vita delle persone con CIDP.

Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) – È una malattia del sistema immunitario che colpisce i nervi periferici. Si manifesta con debolezza muscolare e perdita di sensibilità, spesso iniziando dalle gambe e progredendo verso le braccia. La CIDP è caratterizzata da un’infiammazione cronica che danneggia la guaina mielinica dei nervi, rallentando la trasmissione degli impulsi nervosi. I sintomi possono variare in intensità e possono includere anche formicolio, intorpidimento e difficoltà motorie. La progressione della malattia può essere lenta e graduale, con periodi di peggioramento e miglioramento. La CIDP richiede un monitoraggio continuo per valutare l’evoluzione dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2024-517032-22-00
Codice del protocollo:
LTS17261
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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