Studio sulla sicurezza a lungo termine di riliprubart nei pazienti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di un trattamento chiamato riliprubart nei partecipanti affetti da polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). La CIDP è una malattia del sistema immunitario che colpisce i nervi, causando debolezza e perdita di sensibilità. Il trattamento in esame, riliprubart, viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

Lo scopo dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità del riliprubart nei pazienti con CIDP. I partecipanti che hanno già ricevuto questo trattamento in studi precedenti continueranno a riceverlo per un periodo massimo di 36 mesi. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei sintomi della malattia.

Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo. Lo studio valuterà anche se i partecipanti rimangono liberi da ricadute e se mostrano miglioramenti nei sintomi, come la forza muscolare e la capacità di svolgere attività quotidiane. I risultati aiuteranno a comprendere meglio l’efficacia e la sicurezza del riliprubart nel trattamento della CIDP.

1 inizio dello studio

Dopo aver completato il trattamento in uno degli studi precedenti (PDY16744, EFC17236 o EFC18156), si entra nello studio di estensione a lungo termine.

È necessario firmare un consenso informato che descrive i requisiti e le restrizioni dello studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco riliprubart viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

La frequenza e il dosaggio specifico delle iniezioni saranno determinati dal personale medico in base al protocollo dello studio.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare eventuali eventi avversi o cambiamenti nei segni vitali.

Saranno eseguiti test di laboratorio e elettrocardiogrammi (ECG) per garantire la sicurezza del trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

Verranno valutati i miglioramenti rispetto alla condizione iniziale utilizzando scale di disabilità specifiche.

La forza della presa e la forza muscolare complessiva saranno misurate nel tempo per valutare l’efficacia del trattamento.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 luglio 2029.

Al termine dello studio, verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere la polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) e attualmente ricevere il trattamento con riliprubart.
  • Devono aver completato il trattamento nella Parte B dello Studio PDY16744, Studio EFC17236 o Studio EFC18156. (I partecipanti che ricevono riliprubart nella Parte C di PDY16744 sono idonei dopo aver completato la visita di fine trattamento della Parte C.)
  • Tutti i partecipanti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi durante e dopo lo studio, come richiesto. L’uso di contraccettivi da parte di uomini e donne che partecipano allo studio deve essere conforme alle normative locali sui metodi di contraccezione per chi partecipa a studi clinici.
  • Il partecipante deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai malattie del sistema immunitario. Il sistema immunitario è la parte del corpo che aiuta a combattere le infezioni.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei parte di un gruppo vulnerabile. Un gruppo vulnerabile può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nome del sito Città Paese Stato
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Roma Italia
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italia
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
Region Stockholm – SLSO Stoccolma Svezia
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italia
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgaria
Multiprofile Hospital For Active Treatment In Neurology And Psychiatry St. Naum EAD Sofia Bulgaria
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milano Italia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italia
Eszak-Budai Szent Janos Centrumkorhaz Budapest Ungheria
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Nový Hradec Králové Cechia
Centrum Medyczne Medyk Sp. z o.o. Rzeszów Polonia
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Cracovia Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Region Midtjylland Århus Danimarca
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Multi-profile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD Pleven Bulgaria
Hopital Beaujon Clichy Francia
University Of Szeged Seghedino Ungheria
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Hospital Pedro Hispano Matosinhos Portogallo
Pgce Tljta Hxexjgen Ueurumatshoj Sabadell Spagna
Aizgqlsko Uqk Amsterdam Paesi Bassi
Adchmlofxp Paetzssi Hwopeyew Dx Mjysvdehw Marsiglia Francia
Ckkqcm Hsgvxxwidy E Uzpkyxptflcap Dw Cwruyox Eorvai Coimbra Portogallo
Ucohfpjxbvcyezyrsnpgo Mlafuchu Acn Münster Germania
Gpzeufzhseayjakvl Vrctptuzk Prjb Abtekf Evaglaku Ogwhls Klawiy Győr Ungheria
Hyxzvkzw Dg Ls Sojgg Cwky I Sgbb Pgg Barcellona Spagna
Epzwoym Umplkfiilpxp Msrfssq Crgcuos Rxfwrtdaz (ltcyluf Msi Rotterdam Paesi Bassi
Hrbflqjw Vyln dztqjsvi Barcellona Spagna
Uulozmocwo Gopxhxi Hzlglaew Asbohfz Atene Grecia
Inkmavnyxgyz Pugbzgvd Lifgbipq Prdlq de hbcr nw miim Kxcbdg Rsewoa Lublino Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
01.04.2025
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
01.04.2025
Cechia Cechia
Reclutando
01.04.2025
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.04.2025
Francia Francia
Reclutando
01.04.2025
Germania Germania
Reclutando
01.04.2025
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
01.04.2025
Italia Italia
Reclutando
01.04.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.04.2025
Polonia Polonia
Reclutando
01.04.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.04.2025
Svezia Svezia
Reclutando
01.04.2025
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
01.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Riliprubart è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP). Questo farmaco è progettato per aiutare a ridurre l’infiammazione e migliorare la funzione nervosa nei pazienti affetti da questa condizione. L’obiettivo principale del trattamento con riliprubart è di valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei partecipanti, cercando di migliorare i sintomi e la qualità della vita delle persone con CIDP.

Polineuropatia Demielinizzante Infiammatoria Cronica (CIDP) – È una malattia del sistema immunitario che colpisce i nervi periferici. Si manifesta con debolezza muscolare e perdita di sensibilità, spesso iniziando dalle gambe e progredendo verso le braccia. La CIDP è caratterizzata da un’infiammazione cronica che danneggia la guaina mielinica dei nervi, rallentando la trasmissione degli impulsi nervosi. I sintomi possono variare in intensità e possono includere anche formicolio, intorpidimento e difficoltà motorie. La progressione della malattia può essere lenta e graduale, con periodi di peggioramento e miglioramento. La CIDP richiede un monitoraggio continuo per valutare l’evoluzione dei sintomi.

ID della sperimentazione:
2024-517032-22-00
Codice del protocollo:
LTS17261
NCT ID:
NCT06859099
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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