Studio sulla strategia di riduzione terapeutica con monitoraggio del farmaco adalimumab per pazienti con uveite cronica non infettiva.

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sull’uveite cronica non infettiva, una condizione in cui si verifica un’infiammazione all’interno dell’occhio. Il trattamento utilizzato in questo studio è l’adalimumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo dello studio è valutare una strategia di riduzione del trattamento basata sul monitoraggio dei livelli del farmaco nei pazienti che hanno già ottenuto una risposta completa al trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco Humira, che contiene adalimumab, in due forme: una penna pre-riempita e una siringa pre-riempita. I partecipanti saranno monitorati per un periodo di 48 settimane per verificare il mantenimento della risposta oftalmologica completa e l’assenza di infezioni. Lo studio mira a dimostrare che una strategia di trattamento basata sul monitoraggio dei livelli del farmaco può essere più efficace rispetto a una strategia convenzionale.

Nel corso dello studio, verranno effettuate valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento e la qualità della vita dei partecipanti. Saranno inoltre misurati i livelli di anticorpi anti-adalimumab per valutare la risposta immunitaria al farmaco. Lo studio si propone di fornire informazioni utili per migliorare la gestione dell’uveite cronica non infettiva e ottimizzare l’uso di adalimumab nei pazienti che hanno già risposto positivamente al trattamento.

1 inizio del trial

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio. Viene confermato che il paziente ha una diagnosi di uveite cronica non infettiva e ha risposto completamente al trattamento per almeno 48 settimane.

Il paziente deve aver assunto adalimumab 40 mg ogni 14 giorni per almeno 24 settimane e non deve aver ricevuto terapia corticosteroidea sistemica per almeno 12 settimane.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco adalimumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Il paziente continua a ricevere il farmaco secondo il piano stabilito dallo studio.

3 monitoraggio e valutazioni

Il paziente viene monitorato per valutare il mantenimento della risposta oftalmologica completa e l’assenza di infezioni fino a 48 settimane.

Le valutazioni avvengono a intervalli regolari: alla settimana 0, 12, 24, 36 e 48. Durante queste visite, vengono effettuati test per rilevare la presenza di anticorpi anti-adalimumab e viene misurata la qualità della vita utilizzando un questionario specifico.

4 fine del trial

Alla fine delle 48 settimane, viene valutato il beneficio clinico netto, che include il mantenimento della risposta oftalmologica completa e l’assenza di infezioni.

I risultati del trial vengono analizzati per determinare l’efficacia della strategia terapeutica di de-escalation basata sul monitoraggio terapeutico del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere membro o beneficiario di un regime di sicurezza sociale.
  • Aver ricevuto informazioni dettagliate sullo studio e aver firmato, insieme al ricercatore, un consenso per partecipare allo studio.
  • Essere adulto (età ≥ 18 anni).
  • Avere una diagnosi di uveite cronica non infettiva in almeno un occhio e soddisfare i criteri di Standardizzazione della Nomenclatura dell’Uveite (SUN).
  • Avere una risposta oftalmologica completa da ≥ 48 settimane (96 settimane per l’uveite correlata alla malattia di Behçet), con tutti i trattamenti combinati.
  • Essere in trattamento con ADA 40mg ogni 14 giorni da ≥ 24 settimane (per raggiungere uno stato stabile).
  • Non aver ricevuto terapia con corticosteroidi sistemici da ≥ 12 settimane.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai meno di 4 anni.
  • Non puoi partecipare se hai più di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia cronica grave non controllata, come problemi cardiaci o renali.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando
01.05.2025

Sedi della sperimentazione

Adalimumab è un farmaco utilizzato per trattare l’uveite cronica non infettiva, una condizione che causa infiammazione all’interno dell’occhio. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e il dolore, migliorando la visione e prevenendo ulteriori danni agli occhi. Nel contesto di questo studio clinico, l’obiettivo è valutare una strategia di trattamento che prevede il monitoraggio dei livelli del farmaco nel sangue per ottimizzare la sua efficacia e ridurre il rischio di infezioni. Adalimumab è somministrato tramite iniezione e viene utilizzato per mantenere la risposta oftalmologica completa nei pazienti che hanno già risposto positivamente al trattamento iniziale.

Malattie in studio:

Uveite non infettiva – L’uveite non infettiva è un’infiammazione che colpisce l’uvea, la parte centrale dell’occhio che include l’iride, il corpo ciliare e la coroide. Questa condizione può causare arrossamento, dolore e visione offuscata. L’infiammazione può essere acuta o cronica e può coinvolgere uno o entrambi gli occhi. La progressione della malattia può variare, con periodi di miglioramento alternati a ricadute. Se non gestita, l’uveite non infettiva può portare a complicazioni come cataratta, glaucoma o danni permanenti alla vista.

ID della sperimentazione:
2023-509733-39-00
Codice del protocollo:
23PH187
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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