Studio sull’Immunoterapia Neoadiuvante con Durvalumab nel Tumore al Polmone Non a Piccole Cellule in Stadio Iniziale o Localmente Avanzato Non Operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore polmonare che può essere difficile da trattare, specialmente quando non è possibile rimuoverlo chirurgicamente. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC in fase iniziale o localmente avanzata che non possono essere operati. L’obiettivo è valutare la sicurezza di un trattamento con durvalumab, un tipo di immunoterapia. L’immunoterapia aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo caso, il durvalumab viene somministrato come soluzione per infusione.

Il trattamento prevede l’uso di durvalumab seguito da radioterapia o chemioradioterapia radicale. La radioterapia utilizza radiazioni per distruggere le cellule tumorali, mentre la chemioradioterapia combina la radioterapia con la chemioterapia per potenziare l’effetto del trattamento. Lo studio mira a capire quanto sia sicuro questo approccio, osservando se i pazienti sviluppano effetti collaterali significativi durante il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno durvalumab e successivamente saranno sottoposti a radioterapia o chemioradioterapia. I ricercatori monitoreranno attentamente la salute dei partecipanti per valutare la presenza di eventuali effetti collaterali e per determinare l’efficacia del trattamento nel ridurre il tumore. L’obiettivo principale è garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato dai pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco durvalumab, noto anche come IMFINZI. Questo farmaco è una soluzione per infusione, somministrata attraverso un’infusione endovenosa (IV).

La dose di durvalumab è di 50 mg/mL. La frequenza e la durata specifiche dell’infusione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2 valutazione della sicurezza

Durante il trattamento, verrà monitorata la sicurezza del paziente per valutare la presenza di eventuali effetti collaterali o tossicità legate alla dose del farmaco.

Questa fase include esami fisici, controllo dei segni vitali, elettrocardiogrammi e analisi di laboratorio per identificare eventuali anomalie clinicamente significative.

3 trattamento con radioterapia o chemioradioterapia

Dopo la somministrazione di durvalumab, il paziente sarà sottoposto a radioterapia (RT) o chemioradioterapia (CRT) radicale.

Questo trattamento avrà luogo entro 4-5 settimane dalla somministrazione di durvalumab.

4 monitoraggio della risposta al trattamento

La risposta al trattamento sarà monitorata attraverso esami clinici e di imaging per valutare la riduzione del tumore.

La risposta obiettiva sarà misurata in termini di risposta completa o parziale.

5 conclusione del trial

Il trial si concluderà con una valutazione finale per determinare l’efficacia e la sicurezza complessiva del trattamento.

I pazienti che completano il trial saranno seguiti per monitorare eventuali effetti a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere in grado di firmare un consenso informato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e nel protocollo.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, compreso sottoporsi a trattamenti, visite programmate ed esami, inclusi i controlli successivi.
  • Per le donne in età fertile, è necessario dimostrare uno stato di post-menopausa o un test di gravidanza negativo. Le donne sono considerate in post-menopausa se non hanno avuto mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace o astenersi dall’attività sessuale dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo l’ultima sessione di trattamento. I partner maschili non sterilizzati devono usare un preservativo maschile con spermicida durante questo periodo.
  • I pazienti maschi non sterilizzati che non si astengono e intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono usare un preservativo maschile con spermicida dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo l’ultima sessione di trattamento. Devono anche astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo. Le partner femminili devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante questo periodo.
  • Età di almeno 18 anni al momento dello screening.
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Peso corporeo superiore a 30 kg.
  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) attraverso esami istologici.
  • Stadio clinico IIIA di NSCLC idoneo per la radioterapia (RT) con esami preliminari come PET-CT e risonanza magnetica cerebrale o TAC cerebrale per la stadiazione. I pazienti con stadio IB (> 2 cm)-IIIA NSCLC non considerati per il trattamento chirurgico possono essere proposti per l’inclusione se idonei per RT o chemioradioterapia (CRT) radicale.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Funzione normale degli organi e del midollo osseo, definita da specifici risultati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima della somministrazione di durvalumab, come livelli adeguati di emoglobina, globuli bianchi, piastrine e altri parametri di laboratorio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Portogallo Portogallo
Reclutando
16.02.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Durvalumab: Questo è un tipo di immunoterapia utilizzata nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio precoce o localmente avanzato, che non può essere rimosso chirurgicamente. Durvalumab aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene somministrato prima della radioterapia o della chemioradioterapia per migliorare l’efficacia del trattamento.

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di NSCLC e dello stadio in cui viene diagnosticato.

ID della sperimentazione:
2024-518804-32-00
Codice del protocollo:
ESR-18-13828
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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