Studio sulla sicurezza di BHV-7000 in adulti con epilessia focale a esordio refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullepilessia focale a esordio refrattario, una forma di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo farmaco chiamato BHV-7000. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il principio attivo viene rilasciato lentamente nel corpo per un periodo di tempo prolungato.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il BHV-7000 per un massimo di 52 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare eventuali effetti collaterali o reazioni avverse. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati e determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a raccogliere dati importanti sulla sicurezza del farmaco per le persone con questa forma di epilessia.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver completato la fase in doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303.

Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo al momento della visita iniziale (Baseline/Giorno 0).

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco BHV-7000 sotto forma di compresse a rilascio prolungato.

La somministrazione avviene per via orale. La frequenza e il dosaggio specifici non sono indicati nei dati forniti.

3 monitoraggio della sicurezza

La sicurezza del paziente viene valutata attraverso il monitoraggio di eventi avversi, inclusi decessi, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all’interruzione del trattamento, eventi avversi moderati e gravi, e anomalie di laboratorio di grado 3 e 4.

4 durata dello studio

Lo studio è progettato per essere a lungo termine, con una data di fine stimata al 30 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti che hanno completato la fase a doppio cieco di uno studio precedente, BHV7000-302 o BHV7000-303. La fase a doppio cieco è una parte dello studio in cui né i partecipanti né i ricercatori sanno chi riceve il trattamento reale o un placebo.
  • Donne in età fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo alla visita iniziale (Baseline/Giorno 0). Questo significa che le donne che possono ancora avere figli devono dimostrare di non essere incinte all’inizio dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Se hai meno di 3 anni o più di 4 anni, non puoi partecipare allo studio.
  • Se non hai l’epilessia focale refrattaria, non puoi partecipare allo studio. L’epilessia focale refrattaria è un tipo di epilessia che non risponde bene ai trattamenti standard.
  • Se appartieni a una popolazione vulnerabile, non puoi partecipare allo studio. Una popolazione vulnerabile può includere persone che hanno difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
NZOZ IGNIS dr med. Alicja Łobinska Świdnik Polonia
LANDA Specjalistyczne Gabinety Lekarskie Krakow Polonia
ZfP Südwürttemberg Ravensburg Germania

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Germans Trias I Pujol Badalona Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Odense University Hospital Odense Danimarca
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ospedale San Raffaele S.r.l. città metropolitana di Milano Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo città metropolitana di Milano Italia
Goethe University Frankfurt Francoforte sul Meno Germania
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario Tor Vergata Roma Italia
Unidade Local De Saude De Coimbra E.P.E. Coimbra Portogallo
Fundacio Assistencial De Mutua De Terrassa Fpc Terrassa Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Dijon Digione Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Hospital Alvaro Cunqueiro Vigo Spagna
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Salonicco Grecia
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Verona Italia
Fakultni Nemocnice V Motole Praga Repubblica Ceca
Fakultni Nemocnice U Sv Anny V Brne Brno-Stred Repubblica Ceca
Philipps-Universitaet Marburg Marburgo Germania
Klinikum Osnabrueck GmbH Osnabrück Germania
Johannes Kepler University Linz Linz Austria
Pohjois-Savon hyvinvointialue Kuopio Finlandia
Novo-Med Zielinski I Wspolnicy Sp. j. Katowice Polonia
Spitalul Universitar De Urgenta Bucuresti Bucarest Romania
Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH Radeberg Germania
University Hospital Centre Zagreb Zagabria Croazia
Klinicki bolnicki centar Sestre milosrdnice Zagabria Croazia
Instytut Psychiatrii I Neurologii Varsavia Polonia
Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed S.p.A. Pozzilli Italia
Ubgpuwz Lccaf Dz Sfmuj Dy Lcnpur Oihvnbapm Edojwq Lisbona Portogallo
Uselnwphqf Gbvkmta Hqcuoahv Oj Asfhrtkuczjzcw Alessandropoli Grecia
Nht Lmi Gepsrvgvbb Rmiefh Msusn Gqzo Sankt Pölten Austria
Ib Mzgzj scexbi Bardejov Slovacchia
Dvxmyosr Khiw Kehl Germania
Cfoxit Do Nshrawyhhn Aplaszbt Slzfie Sevilla Spagna
Nzwjbwbpbpw Szx z odgs Varsavia Polonia
Hvnugatn Df Lmb Tvwgqp Dn Llraoy Lisbona Portogallo

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
01.12.2024
Belgio Belgio
Reclutando
01.12.2024
Croazia Croazia
Reclutando
01.12.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
01.12.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
01.12.2024
Francia Francia
Reclutando
01.12.2024
Germania Germania
Reclutando
01.12.2024
Grecia Grecia
Reclutando
01.12.2024
Italia Italia
Reclutando
01.12.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
01.12.2024
Polonia Polonia
Reclutando
01.12.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
01.12.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
01.12.2024
Romania Romania
Reclutando
01.12.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
01.12.2024
Slovenia Slovenia
Reclutando
01.12.2024
Spagna Spagna
Reclutando
01.12.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
01.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BHV-7000 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento dell’epilessia focale resistente. Questo farmaco è in fase di valutazione per capire quanto sia sicuro e ben tollerato dai pazienti che non rispondono bene ad altri trattamenti per l’epilessia. L’obiettivo principale è determinare se BHV-7000 può essere utilizzato in modo sicuro a lungo termine.

Epilessia Focale a Esordio Refrattario – È una forma di epilessia in cui le crisi iniziano in una specifica area del cervello e non rispondono bene ai trattamenti standard. Le crisi possono manifestarsi con movimenti involontari, sensazioni anomale o alterazioni della coscienza. La condizione può variare in frequenza e intensità, con alcune persone che sperimentano crisi frequenti e altre meno. Le crisi possono essere precedute da un’aura, un segnale di avvertimento che avvisa l’individuo di un’imminente crisi. Nel tempo, la mancanza di controllo delle crisi può influire sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane. La gestione della condizione spesso richiede un approccio personalizzato per ridurre la frequenza delle crisi.

ID della sperimentazione:
2023-508813-18-00
Codice del protocollo:
BHV7000-201
NCT ID:
NCT06443463
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e tollerabilità di vormatrigine in pazienti adulti con crisi epilettiche focali o generalizzate tonico-cloniche primarie

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  • Studio sull’Efficacia e Sicurezza di BHV-7000 in Adulti con Epilessia Focale a Esordio Refrattario

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    Farmaci in studio:
    Danimarca Finlandia Germania Grecia Ungheria Italia +5