Studio clinico su pembrolizumab e V940 per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in pazienti con stadio II-IIIB non resecabile

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di tumore polmonare. I partecipanti a questo studio hanno un NSCLC in stadio II, IIIA o IIIB (N2) che può essere rimosso chirurgicamente, ma non hanno raggiunto una risposta completa dopo aver ricevuto una chemioterapia neoadiuvante con pembrolizumab e una combinazione di farmaci a base di platino. Il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia del trattamento con V940 e pembrolizumab rispetto a un placebo e pembrolizumab, valutando quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla malattia. Il V940 è un trattamento sperimentale che viene somministrato insieme al pembrolizumab. I partecipanti riceveranno i trattamenti tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’inserimento del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo massimo di 42 settimane per valutare la loro risposta al trattamento. Saranno esaminati diversi aspetti della loro salute, come la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita, per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio include anche l’uso di un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli del trattamento attivo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio II, IIIA o IIIB (N2) e un’adeguata condizione fisica secondo l’indice ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).

2 trattamento neoadiuvante

Il paziente riceve un trattamento neoadiuvante che include pembrolizumab e una chemioterapia a base di platino. Questo trattamento è somministrato per preparare il paziente all’intervento chirurgico.

3 intervento chirurgico

Dopo il trattamento neoadiuvante, il paziente si sottopone a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore. L’idoneità a proseguire nello studio è determinata dalla mancata risposta patologica completa (pCR) al trattamento neoadiuvante.

4 randomizzazione e trattamento adiuvante

Il paziente viene randomizzato per ricevere pembrolizumab con o senza V940 (o un placebo per mRNA-4157). Il pembrolizumab è somministrato tramite infusione endovenosa, mentre il V940 è somministrato tramite iniezione intramuscolare.

Il trattamento adiuvante ha l’obiettivo di migliorare la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e viene somministrato secondo un programma stabilito dallo studio.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Le valutazioni includono esami fisici, analisi di laboratorio e imaging medico.

Gli endpoint primari e secondari dello studio includono la sopravvivenza libera da malattia (DFS), la sopravvivenza globale (OS) e la qualità della vita, tra gli altri.

6 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 26 gennaio 2038. Alla fine dello studio, i dati raccolti saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio II, IIIA o IIIB (N2) che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un punteggio di 0 o 1 su una scala chiamata ECOG.
  • Se non ha raggiunto una risposta completa al trattamento iniziale con chemioterapia e pembrolizumab seguiti da chirurgia, può partecipare.
  • Non deve avere mutazioni specifiche nel tumore che richiedono una terapia mirata all’EGFR.
  • Se è affetto da HIV, deve avere l’infezione ben controllata con terapia antiretrovirale.
  • Se è positivo all’antigene di superficie dell’epatite B, deve aver ricevuto terapia antivirale per almeno 4 settimane e avere una carica virale non rilevabile.
  • Se ha avuto un’infezione da epatite C, deve avere una carica virale non rilevabile al momento dello screening.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un’altra malattia grave o non controllata che potrebbe interferire con lo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non avere una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non avere una malattia del sistema nervoso centrale, come una metastasi cerebrale, che è la diffusione del cancro al cervello.
  • Non avere una malattia cardiaca grave, come un infarto recente o insufficienza cardiaca.
  • Non avere una malattia polmonare grave, come una grave broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
  • Non avere una malattia epatica grave, come una cirrosi avanzata.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Thoracic General Hospital Of Athens I Sotiria Atene Grecia
Matrai Gyogyintezet Gyöngyös Ungheria
Orszagos Koranyi Pulmonologiai Intezet Budapest Ungheria
Istituto Oncologico Veneto Padova Italia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Gdańsk Polonia
Wielkopolskie Centrum Pulmonologii I Torakochirurgii Im. Eugenii I Janusza Zeylandow Poznań Polonia
University Of Debrecen Debrecen Ungheria
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruña Spagna
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Stichting Radboud universitair medisch centrum Nimega Paesi Bassi
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Efkarpia Grecia
CHU Besancon Besançon Francia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 W Lublinie Lublino Polonia
Pius-Hospital Oldenburg Oldenburg in Holstein Germania
Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II Cracovia Polonia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Gyor-Moson-Sopron Varmegyei Petz Aladar Egyetemi Oktato Korhaz Győr Ungheria
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ravenna Italia
Oncomed S.R.L. Timișoara Romania
Warminsko-Mazurskie Centrum Chorob Pluc W Olsztynie Olsztyn Polonia
Metropolitan Hospital Il Pireo Grecia
Reformatus Pulmonologiai Centrum Törökbálint Ungheria
Onco Card S.R.L. Brașov Romania
Mqicyul Cmefcjn Lobrctnibu Bazz Leeuwarden Paesi Bassi
Urepqprpzp Gqwyiwa Hfoicvnm Aczpfle Atene Grecia
Szxcrolcunpjriyebhilw gnrcd Eschweiler Germania
Wtivgfxcbf Sxulmvp Irs Spagcgg Pqc W Ppygpmuvx Przemyśl Polonia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
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09.05.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
09.05.2025
Finlandia Finlandia
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09.05.2025
Francia Francia
Reclutando
09.05.2025
Germania Germania
Reclutando
09.05.2025
Grecia Grecia
Reclutando
09.05.2025
Irlanda Irlanda
Reclutando
09.05.2025
Italia Italia
Reclutando
09.05.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
09.05.2025
Polonia Polonia
Reclutando
09.05.2025
Romania Romania
Reclutando
09.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
09.05.2025
Svezia Svezia
Reclutando
09.05.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
09.05.2025

Sedi della sperimentazione

Pembrolizumab è un farmaco utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, viene somministrato ai partecipanti per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da malattia.

V940 è un trattamento sperimentale studiato in combinazione con pembrolizumab. L’obiettivo è capire se l’aggiunta di V940 possa migliorare ulteriormente i risultati del trattamento nei pazienti con un certo tipo di cancro ai polmoni.

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo, come i linfonodi o altri organi. La progressione della malattia può variare notevolmente tra gli individui. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

ID della sperimentazione:
2023-506327-29-00
Codice del protocollo:
V940-009
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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