Studio sull’Empagliflozin per la Steatoepatite Metabolica in Pazienti con NASH Verificata

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What is this study about?

La ricerca si concentra su una condizione chiamata steatoepatite non alcolica, una malattia del fegato che si verifica quando c’รจ un accumulo di grasso nel fegato accompagnato da infiammazione e danno cellulare. Questo studio esamina l’efficacia di un farmaco chiamato Jardiance, che contiene il principio attivo empagliflozin. Empagliflozin รจ un farmaco che viene solitamente utilizzato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo caso viene studiato per vedere se puรฒ aiutare a migliorare la condizione del fegato nei pazienti con steatoepatite non alcolica.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare se il trattamento con empagliflozin per 48 settimane puรฒ ridurre il grado di infiammazione e il danno al fegato nei pazienti con steatoepatite non alcolica. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale. Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nella salute del fegato e altri parametri di salute.

Oltre a valutare il miglioramento della condizione del fegato, lo studio esaminerร  anche se ci sono cambiamenti nel grado di fibrosi, che รจ un tipo di cicatrizzazione del fegato, utilizzando metodi non invasivi come l’elastografia epatica. Inoltre, verranno monitorati i risultati di laboratorio e i dati antropometrici per valutare eventuali miglioramenti complessivi nella salute dei partecipanti. Lo studio รจ previsto per concludersi entro la fine del 2027.

1 inizio della terapia

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione del farmaco Jardiance, che contiene il principio attivo empagliflozin.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite da 10 mg.

La terapia ha una durata di 48 settimane.

2 monitoraggio della condizione

Durante il periodo di trattamento, viene valutato il grado istologico e lo stadio della steatoepatite non alcolica (NASH) nei pazienti.

La valutazione si basa su esami istologici effettuati prima dell’inizio della terapia.

3 valutazione dei risultati

L’obiettivo principale รจ la riduzione del punteggio istologico della NASH.

Gli obiettivi secondari includono la riduzione dello stadio della fibrosi, valutata tramite elastografia epatica non invasiva, e il miglioramento dei risultati di laboratorio e dei dati antropometrici.

Who Can Join the Study?

  • Essere in grado e avere il diritto di firmare un consenso informato. Questo significa che il paziente deve comprendere lo studio e accettare di parteciparvi.
  • Avere un’etร  compresa tra 18 e 75 anni all’inizio dello studio.
  • Avere una diagnosi verificata di NASH (steatoepatite non alcolica) determinata da un esame chiamato istologia, effettuato non piรน di 6 mesi prima dell’inizio del trattamento. Istologia รจ un esame che studia i tessuti del corpo per verificare la presenza di malattie.
  • La diagnosi di DM2T (diabete mellito di tipo 2) deve essere verificata o esclusa secondo il gruppo di studio. Questo puรฒ essere fatto con un test chiamato OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) e un esame del sangue chiamato HbA1c.
  • Avere un valore di HbA1c pari o inferiore a 80 mmol/mol. HbA1c รจ un esame del sangue che misura il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi.
  • Per le donne in etร  fertile, essere disposte a utilizzare almeno 2 metodi contraccettivi per evitare una gravidanza durante lo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la steatoepatite associata a disfunzione metabolica. Questo รจ un tipo di malattia del fegato.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilitร  mentali.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando

Trial locations

Farmaci indagati:

Empagliflozin รจ un farmaco utilizzato per trattare la steatoepatite non alcolica (NASH). In questo studio clinico, i pazienti con NASH verificata ricevono empagliflozin per un periodo di 48 settimane. L’obiettivo รจ valutare il miglioramento del grado istologico e dello stadio della NASH nei pazienti trattati con questo farmaco. Empagliflozin agisce aiutando a ridurre il grasso nel fegato e migliorare la salute epatica complessiva.

Steatoepatite associata a disfunzione metabolica โ€“ รˆ una condizione caratterizzata dall’accumulo di grasso nel fegato accompagnato da infiammazione e danno cellulare. Questo puรฒ portare a cicatrici nel fegato, note come fibrosi, e in alcuni casi puรฒ progredire verso una forma piรน grave di danno epatico. La malattia รจ spesso associata a condizioni metaboliche come obesitร , diabete di tipo 2 e dislipidemia. I sintomi possono includere affaticamento, dolore addominale e ingrossamento del fegato, ma molte persone possono essere asintomatiche. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni individui che sviluppano complicazioni piรน gravi nel tempo.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:39

Trial ID:
2024-518334-88-00
Protocol code:
RedNASH2023
NCT ID:
NCT06519448
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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