Studio di confronto tra belantamab mafodotin e daratumumab in combinazione con bortezomib e desametasone in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del mieloma multiplo recidivato/refrattario, un tipo di tumore del sangue che colpisce le plasmacellule del midollo osseo. La ricerca confronta due diverse combinazioni di farmaci: la prima include belantamab mafodotin, bortezomib e desametasone, mentre la seconda utilizza daratumumab, bortezomib e desametasone.

I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti attraverso una combinazione di iniezioni endovenose e compresse da assumere per via orale. Il belantamab mafodotin e il daratumumab vengono somministrati per infusione in vena, mentre il bortezomib viene iniettato per via endovenosa. Il desametasone può essere assunto sia in forma di compressa che tramite iniezione.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale delle due combinazioni di farmaci sia più efficace nel controllare la progressione della malattia nei pazienti con mieloma multiplo che hanno già ricevuto almeno una precedente linea di terapia e la cui malattia è peggiorata durante o dopo il trattamento più recente. Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà un peggioramento della malattia o fino al verificarsi di effetti collaterali non gestibili.

1 Inizio dello studio

Dopo essere stato selezionato per lo studio, verrai assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento.

Il primo gruppo riceverà belantamab mafodotin con bortezomib e desametasone.

Il secondo gruppo riceverà daratumumab con bortezomib e desametasone.

2 Somministrazione dei farmaci

I farmaci verranno somministrati in due modi diversi:

– Per via endovenosa (direttamente in vena): belantamab mafodotin, daratumumab e bortezomib

– Per via orale (in compresse): desametasone

Il trattamento continuerà fino a quando la malattia non progredisce o non si verificano effetti collaterali inaccettabili

3 Monitoraggio durante il trattamento

Durante il trattamento verranno effettuati regolarmente:

– Esami del sangue per controllare i valori ematici

– Esami oculistici per monitorare la salute degli occhi

– Valutazioni della risposta al trattamento

– Controlli degli effetti collaterali

4 Conclusione dello studio

Lo studio continuerà fino a giugno 2026

Il medico valuterà regolarmente se il trattamento sta funzionando

È possibile interrompere la partecipazione in qualsiasi momento

Chi può partecipare allo studio?

  • Età minima di 18 anni al momento del consenso
  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo secondo i criteri IMWG
  • Aver ricevuto almeno una precedente linea di terapia per il mieloma multiplo, con documentata progressione della malattia durante o dopo il trattamento più recente
  • Performance status ECOG tra 0 e 2 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Se il paziente ha ricevuto un trapianto autologo di cellule staminali, questo deve essere stato effettuato più di 100 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio e non devono essere presenti infezioni attive
  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri di malattia misurabile:
    – Proteina M nelle urine ≥200 mg/24h
    – Proteina M nel siero ≥0.5 g/dL
    – Catene leggere libere nel siero ≥10 mg/dL
  • Effetti collaterali di precedenti trattamenti devono essere risolti o di grado 1 o inferiore
  • Funzionalità degli organi adeguata, dimostrata da specifici valori di laboratorio
  • Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di metodi contraccettivi altamente efficaci
  • Per gli uomini: accettare di utilizzare il preservativo e di non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose
  • Capacità di fornire il consenso informato e di rispettare i requisiti del protocollo

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto precedentemente il trattamento con belantamab mafodotin o daratumumab
  • Pazienti con gravi problemi agli occhi o malattie della cornea (la parte trasparente anteriore dell’occhio)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (scarso funzionamento dei reni)
  • Pazienti con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco non controllati
  • Persone che hanno ricevuto un trapianto di organi
  • Pazienti con infezioni attive non controllate
  • Pazienti con altre forme di cancro attivo negli ultimi 3 anni (eccetto alcuni tipi di tumore della pelle non melanoma)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Persone con allergie note ai farmaci utilizzati nello studio
  • Pazienti con gravi malattie del sistema nervoso
  • Persone che non possono assumere bortezomib o desametasone per ragioni mediche

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Fakultni Nemocnice Ostrava Ostrava Repubblica Ceca
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Repubblica Ceca
Universitaetsklinikum Jena KöR Jena Germania
Fakultni Nemocnice Brno Brno Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Ravenna Italia
Theageneio Cancer Hospital Salonicco Grecia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
28.05.2020
Francia Francia
Reclutando
28.05.2020
Germania Germania
Non ancora reclutando
28.05.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
28.05.2020
Italia Italia
Non reclutando
28.05.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
28.05.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
28.05.2020
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
28.05.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
28.05.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Belantamab mafodotin: Un farmaco utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario. Questo medicinale agisce colpendo specificamente le cellule del mieloma attraverso un meccanismo mirato.

Bortezomib: Un farmaco chemioterapico appartenente alla classe degli inibitori del proteasoma. Viene utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo e agisce bloccando i meccanismi che le cellule tumorali utilizzano per crescere e moltiplicarsi.

Dexamethasone: Un corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo e viene comunemente utilizzato in combinazione con altri farmaci nel trattamento del mieloma multiplo. Può anche aiutare a gestire alcuni effetti collaterali della terapia.

Daratumumab: Un anticorpo monoclonale che si lega specificamente a una proteina presente sulla superficie delle cellule del mieloma multiplo. Questo aiuta il sistema immunitario del corpo a identificare e distruggere le cellule tumorali.

Multiple Myeloma – Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che si sviluppa quando le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo, diventano anomale e si moltiplicano in modo incontrollato. Queste cellule anomale producono grandi quantità di proteine non necessarie, chiamate proteine monoclonali o proteina M. Le plasmacellule malate si accumulano nel midollo osseo, interferendo con la produzione di cellule del sangue normali e causando danni alle ossa. La malattia può causare diversi problemi come anemia, indebolimento delle ossa, affaticamento e maggiore suscettibilità alle infezioni. Il mieloma multiplo tende a progredire gradualmente nel tempo, con periodi di malattia attiva alternati a periodi di remissione.

ID della sperimentazione:
2023-510537-28-00
Codice del protocollo:
207503
NCT ID:
NCT04246047
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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