Studio sull’uso di Venetoclax, Ibrutinib e Rituximab in pazienti con Linfoma a Cellule Mantellari non trattati in precedenza e non idonei a terapia ad alte dosi

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Di cosa tratta questo studio?

Il Linfoma a Cellule Mantellari è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questo tipo di linfoma che non hanno ricevuto trattamenti precedenti e non sono idonei per terapie ad alte dosi. L’obiettivo è valutare l’efficacia di diverse combinazioni di farmaci nel migliorare la sopravvivenza senza fallimento del trattamento a 30 mesi. I farmaci utilizzati nello studio includono Venetoclax, Ibrutinib, Rituximab e Bendamustina. Venetoclax e Ibrutinib sono somministrati per via orale, mentre Rituximab e Bendamustina sono somministrati tramite infusione endovenosa.

Lo studio prevede due gruppi di trattamento. Un gruppo riceverà una combinazione di Venetoclax, Ibrutinib e Rituximab, mentre l’altro gruppo riceverà Bendamustina, Ibrutinib e Rituximab. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. I partecipanti saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. Lo studio mira a determinare quale combinazione di farmaci sia più efficace nel prolungare la vita dei pazienti senza che la malattia peggiori.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Saranno valutati anche eventuali effetti collaterali e la qualità della vita durante e dopo il trattamento. Lo studio si concluderà nel 2028, con l’obiettivo di fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il Linfoma a Cellule Mantellari in pazienti che non possono ricevere terapie ad alte dosi.

1 inizio della terapia

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di venetoclax in compresse rivestite con film per uso orale. La dose iniziale e la frequenza di somministrazione verranno stabilite dal personale medico in base alle condizioni individuali del paziente.

2 somministrazione di bendamustina

La bendamustina viene somministrata tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal personale medico.

3 inizio della terapia con ibrutinib

Il paziente inizia a prendere ibrutinib in capsule rigide da 140 mg per uso orale. La dose e la frequenza saranno stabilite dal personale medico.

4 somministrazione di rituximab

Il rituximab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal personale medico.

5 continuazione della terapia con venetoclax

La terapia con venetoclax continua con la somministrazione di compresse rivestite con film per uso orale. La dose e la frequenza saranno stabilite dal personale medico.

6 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo dello studio, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Le valutazioni includeranno esami del sangue, imaging e altre procedure diagnostiche secondo necessità.

7 fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare la risposta al trattamento e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di Linfoma a Cellule Mantellari secondo la classificazione dell’OMS.
  • Livello di creatinina nel sangue pari o inferiore a 2 mg/dL o eGFR (una misura della funzione renale) pari o superiore a 50 mL/min.
  • Consenso informato scritto secondo le normative ICH/EU GCP e nazionali.
  • Uomini sessualmente attivi con partner femminili in età fertile devono concordare di usare contraccettivi altamente efficaci.
  • Stadio II-IV (secondo la classificazione di Ann Arbor) non trattato in precedenza.
  • Età pari o superiore a 60 anni e non idoneo per un trapianto autologo di cellule staminali.
  • Almeno una lesione misurabile; in caso di infiltrazione del midollo osseo, è obbligatorio un’aspirazione e una biopsia del midollo osseo per tutte le valutazioni di stadiazione.
  • Stato di salute generale secondo l’indice ECOG pari o inferiore a 2 (una scala che misura quanto una malattia influisce sulla vita quotidiana).
  • Conteggio assoluto dei neutrofili pari o superiore a 1000 cellule/μL (un tipo di globuli bianchi importanti per combattere le infezioni).
  • Conteggio delle piastrine pari o superiore a 75.000 cellule/μL (cellule del sangue che aiutano nella coagulazione).
  • Livelli di transaminasi (AST e ALT) pari o inferiori a 3 volte il limite normale (ULN), che sono enzimi del fegato.
  • Bilirubina totale pari o inferiore a 2 volte il limite normale, a meno che non ci sia un’altra causa nota (come la Sindrome di Gilbert-Meulengracht).

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo Pavia Italia
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Ss Antonio E Biagio E Cesare Arrigo Alessandria Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Umberto I Roma Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Kath. St. Paulus GmbH Dortmund Germania
Gemeinschaftsklinikum Mittelrhein gGmbH Coblenza Germania
Kliniken Suedostbayern AG Traunstein Germania
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino città metropolitana di Torino Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona Verona Italia
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italia
Medizinisches Versorgungszentrum des Bruederkrankenhauses St. Josef Paderborn gGmbH Paderborn Germania
KLINIKEN ESSEN SUED Evangelisches Krankenhaus Essen-Werden gGmbH Essen Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
31.03.2023
Italia Italia
Reclutando
31.03.2023

Sedi della sperimentazione

Venetoclax: Questo farmaco viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, come la leucemia. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a sopravvivere, permettendo così al corpo di eliminarle più facilmente.

Ibrutinib: Questo è un inibitore della tirosina chinasi di Bruton (BTK), utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma e leucemia. Aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali interferendo con i segnali che le cellule usano per crescere e dividersi.

Rituximab: Questo è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e distruggere queste cellule.

Bendamustina: Questo è un tipo di chemioterapia che danneggia il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Viene utilizzato per trattare vari tipi di linfoma e leucemia.

Linfoma a cellule del mantello – È un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita rapida e può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona, ma spesso richiede un monitoraggio e un trattamento tempestivi.

ID della sperimentazione:
2022-501808-96-00
Codice del protocollo:
20-01434
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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