Studio sull’efficacia di Imatinib per pazienti con ictus ischemico acuto

1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sullictus ischemico acuto, una condizione in cui il flusso di sangue al cervello è bloccato, causando un’improvvisa perdita di funzione neurologica. Il trattamento in esame è limatinib, un farmaco somministrato in compresse rivestite con film o come soluzione per infusione. L’obiettivo principale dello studio è verificare se l’imatinib, somministrato entro 8 ore dall’inizio dei sintomi e continuato per 6 giorni, possa migliorare il recupero funzionale a tre mesi dall’ictus ischemico acuto.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno imatinib o un placebo. Il farmaco sarà somministrato in una dose giornaliera di 800 mg. I partecipanti saranno seguiti per valutare il loro recupero funzionale e neurologico a 24 ore, 7 giorni e 3 mesi. Saranno anche monitorati per eventuali effetti collaterali e per la presenza di emorragie cerebrali o edema cerebrale attraverso esami di imaging dopo il trattamento.

Lo studio è progettato per confrontare i risultati tra il gruppo che riceve imatinib e quello che riceve il placebo, con l’obiettivo di determinare se il farmaco possa portare a un miglioramento significativo nella scala di valutazione della disabilità a tre mesi. Inoltre, verranno valutati l’indipendenza funzionale, gli esiti neurologici e la mortalità a tre mesi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento con imatinib deve iniziare entro 8 ore dall’insorgenza dei sintomi dell’ictus ischemico acuto.

La somministrazione del farmaco avviene per via orale.

2 dosaggio e durata

La dose giornaliera di imatinib è di 800 mg.

Il trattamento deve essere continuato per un periodo di 6 giorni.

3 monitoraggio iniziale

Il monitoraggio della condizione neurologica avviene a 24 ore e a 7 giorni dall’inizio del trattamento, o al momento della dimissione se avviene prima.

4 valutazione a tre mesi

La valutazione dell’esito funzionale avviene a tre mesi dall’inizio del trattamento.

L’obiettivo principale è un miglioramento della scala modificata di Rankin (mRS) nel gruppo trattato con imatinib rispetto al placebo.

5 esiti secondari

Gli esiti secondari includono l’indipendenza funzionale a tre mesi, l’esito neurologico, la frequenza e il grado di emorragia intracerebrale e edema cerebrale, eventi avversi gravi e non gravi, e la mortalità a tre mesi.

Chi può partecipare allo studio?

Deve esserci una diagnosi clinica di ictus ischemico acuto, che è un problema improvviso nel cervello causato da una mancanza di flusso sanguigno, con un deficit neurologico che corrisponde a 6 punti o più nel punteggio NIHSS, un sistema di valutazione per misurare la gravità dell’ictus.
Età compresa tra 18 e 89 anni.
I pazienti devono essere inclusi nello studio il prima possibile, ma non oltre 8 ore dall’inizio dei sintomi o dall’ultima volta che sono stati visti bene. Per i pazienti che si svegliano con un ictus, devono essere inclusi entro 6 ore dal risveglio, a condizione che soddisfino gli altri criteri.
Se viene eseguita la trombolisi endovenosa (un trattamento per sciogliere i coaguli di sangue), deve essere in accordo con le linee guida dell’Organizzazione Europea per l’Ictus del 2021 e iniziata entro 4,5 ore dall’inizio dell’ictus.
Se viene eseguita la trombectomia endovascolare (una procedura per rimuovere un coagulo di sangue), deve essere in accordo con le linee guida del 2019 e deve essere confermata da una scansione che mostra un’ostruzione in specifiche arterie del cervello. La trombectomia deve essere iniziata entro 8 ore dall’inizio dei sintomi o entro 6 ore per chi si sveglia con un ictus.
Il paziente deve essere in grado di prendere decisioni e deve aver fornito il consenso informato per partecipare allo studio, per la raccolta e l’archiviazione dei dati e per le procedure di follow-up.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno avuto un ictus ischemico acuto. Un ictus ischemico acuto è un problema che si verifica quando il flusso di sangue al cervello è bloccato.
Non possono partecipare persone che non possono iniziare il trattamento entro 8 ore dall’inizio dei sintomi dell’ictus.
Non possono partecipare persone che non possono assumere il farmaco per 6 giorni consecutivi.
Non possono partecipare persone che non hanno un’età compresa tra 18 e 80 anni.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese	Stato
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Svezia
Capio S:t Goerans Sjukhus AB	Stoccolma	Svezia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Svezia	Non ancora reclutando	01.06.2018

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Imatinib Mesilate

Imatinib è un farmaco utilizzato in questo studio clinico per valutare se il suo utilizzo, iniziato entro 8 ore dall’insorgenza dei sintomi e somministrato per 6 giorni, possa migliorare l’esito funzionale a tre mesi dopo un ictus ischemico acuto.

Ictus ischemico acuto – L’ictus ischemico acuto si verifica quando un’arteria che fornisce sangue al cervello viene bloccata, solitamente da un coagulo di sangue. Questo blocco impedisce al sangue e all’ossigeno di raggiungere una parte del cervello, causando la morte delle cellule cerebrali. I sintomi possono includere improvvisa debolezza o intorpidimento di un lato del corpo, difficoltà nel parlare o comprendere il linguaggio, e problemi di vista. La gravità dei sintomi dipende dalla parte del cervello colpita e dalla durata dell’interruzione del flusso sanguigno. Un trattamento tempestivo è cruciale per ridurre i danni cerebrali e migliorare il recupero. L’ictus ischemico è una delle principali cause di disabilità a lungo termine.

ID della sperimentazione:

2023-506178-11-00

Codice del protocollo:

I-Stroke II

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Studio sull’efficacia di Imatinib per pazienti con ictus ischemico acuto

Di cosa tratta questo studio?

Chi può partecipare allo studio?

Chi non può partecipare allo studio?