Studio su Nivolumab, Cisplatino e Fluorouracile per Carcinoma Nasofaringeo EBV-positivo in Bambini e Adulti

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma nasofaringeo positivo al virus di Epstein-Barr (EBV) è un tipo di tumore che si sviluppa nella parte superiore della gola, dietro il naso. Questo studio clinico si concentra su questo tipo di tumore e utilizza una combinazione di farmaci per il trattamento. I farmaci coinvolti sono il nivolumab, il cisplatino e il fluorouracile. Il nivolumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali, mentre il cisplatino e il fluorouracile sono farmaci chemioterapici che impediscono la crescita delle cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è aumentare la percentuale di pazienti con carcinoma nasofaringeo che ottengono una risposta completa al trattamento, come valutato tramite risonanza magnetica (MRI) e tomografia a emissione di positroni (PET-CT). Questo potrebbe permettere di ridurre la dose di radioterapia necessaria nei bambini, adolescenti e giovani adulti fino a 25 anni con malattia localizzata. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci in combinazione come terapia di induzione, seguita da valutazioni per monitorare la risposta al trattamento.

Il trattamento prevede l’uso di nivolumab in combinazione con cisplatino e fluorouracile, somministrati per via endovenosa. I partecipanti saranno monitorati per valutare la remissione completa, la sopravvivenza senza eventi e la sopravvivenza complessiva. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali e la tollerabilità del trattamento. Lo studio mira a migliorare l’efficacia del trattamento basandosi sull’espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale.

1 inizio della terapia di induzione

La terapia di induzione inizia con la somministrazione di nivolumab in combinazione con cisplatino e 5-fluorouracile.

Il nivolumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno determinate dal protocollo del trial.

Il cisplatino e il 5-fluorouracile vengono anch’essi somministrati per via endovenosa, seguendo un programma stabilito.

2 valutazione della risposta

Dopo la terapia di induzione, viene effettuata una valutazione della risposta utilizzando la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET-CT).

L’obiettivo è determinare la risposta completa (CR) alla terapia, secondo i criteri RECIST 1.1.

3 riduzione della radioterapia

Se viene raggiunta una risposta completa, la dose di radioterapia può essere ridotta da 59,4 Gy a 54 Gy nei bambini, adolescenti e giovani adulti fino a 25 anni con malattia locoregionale.

4 monitoraggio della sicurezza e tollerabilità

Durante tutto il trial, vengono monitorati gli eventi avversi (AEs) e gli eventi avversi gravi (SAEs) per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

5 valutazione dell'efficacia

L’efficacia del trattamento viene valutata anche in base all’espressione di PD-L1 nel tessuto tumorale.

6 sopravvivenza

Vengono monitorati la sopravvivenza libera da eventi (EFS) e la sopravvivenza globale (OS) come parte degli endpoint secondari del trial.

Chi può partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di nuovo carcinoma nasofaringeo secondo la classificazione attuale dell’OMS in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni.
  • In alternativa al punto precedente: diagnosi confermata di nuovo carcinoma nasofaringeo positivo al EBV (un tipo di virus), stadio II o III secondo l’OMS, in soggetti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Stadio II o superiore in pazienti di età pari o inferiore a 25 anni, stadio III e IV in pazienti di età superiore a 25 anni (secondo l’AJCC, 8ª edizione, che è un sistema di classificazione dei tumori).
  • Malattia misurabile tramite risonanza magnetica (un tipo di esame di imaging) secondo i criteri RECIST 1.1 (un sistema per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori).
  • Consenso informato scritto dai tutori legali (se il paziente non ha almeno 18 anni) e dal paziente prima della partecipazione allo studio.
  • Tessuto tumorale sufficiente da inviare per una revisione centrale, inclusa la colorazione PD-L1 (un tipo di test), ottenuto da biopsia o campione chirurgico.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il carcinoma nasofaringeo positivo al virus di Epstein-Barr (EBV). Questo è un tipo specifico di tumore che colpisce la parte superiore della gola dietro il naso.
  • Non possono partecipare persone che hanno più di 25 anni. Lo studio è rivolto a bambini, adolescenti e giovani adulti fino a 25 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia localizzata nella regione della testa e del collo. Questo significa che il tumore deve essere presente solo in queste aree e non diffuso in altre parti del corpo.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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University Medicine Greifswald Greifswald Germania
University Hospital Jena KöR Jena Germania
Center For Pediatric And Adolescent Medicine Of The Johannes Gutenberg University Mainz Magonza Germania
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania

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Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) Monaco di Baviera Germania
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Medical Center – University Of Freiburg Friburgo in Brisgovia Germania
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Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Germania
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Ratisbona Germania
Evangelisches Klinikum Bethel gGmbH Bielefeld Germania
Klinikum Dortmund gGmbH Dortmund Germania
Universitaetsklinikum Mannheim GmbH Mannheim Germania
Justus-Liebig-Universitaet Giessen Giessen Germania
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Germania
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aquisgrana Germania
Klinikum Kassel GmbH Kassel Germania
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Germania
Johann Wolfgang Goethe University Clinic Frankfurt Francoforte Germania
Ctqb Tvuzt Kgkqnrlw gmzhq Cottbus Germania
Uvifxdghks Mhmciwh Caolow Hgzcjtgdhwiqjbhzf Amburgo Germania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
01.09.2022

Sedi della sperimentazione

Nivolumab è un farmaco utilizzato per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di riconoscere e distruggere le cellule cancerose.

Cisplatino è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi, il che può portare alla morte delle cellule cancerose.

5-Fluorouracile è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona interferendo con la sintesi del DNA e dell’RNA nelle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita e divisione.

Malattie in studio:

Carcinoma nasofaringeo positivo al virus di Epstein-Barr (EBV) – È un tipo di cancro che si sviluppa nella parte superiore della gola, dietro il naso, chiamata nasofaringe. Questo carcinoma è associato all’infezione da virus di Epstein-Barr, un virus comune che può causare anche la mononucleosi. La malattia può iniziare con sintomi come congestione nasale, epistassi, o problemi di udito. Con il tempo, il tumore può crescere e diffondersi ai linfonodi del collo e ad altre parti del corpo. La progressione del carcinoma nasofaringeo può variare, ma spesso coinvolge la crescita locale e la diffusione a distanza. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

ID della sperimentazione:
2022-500676-59-00
Codice del protocollo:
NPC-Nivo
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio con gallio (68Ga) edotreotide mediante PET/CT per pazienti con carcinoma nasofaringeo per migliorare la scelta della terapia

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    Paesi Bassi
  • Studio sull’efficacia del Nivolumab nel trattamento di pazienti con carcinoma nasofaringeo che hanno avuto una progressione durante o dopo la chemioterapia a base di platino

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    Farmaci in studio:
    Polonia