Studio sull’efficacia e sicurezza di Ademetionina in pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore con sintomi da lievi a moderati

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What is this study about?

La ricerca si concentra sul trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore, una condizione caratterizzata da sintomi di depressione che possono variare da lievi a moderati. Il trattamento in studio utilizza un farmaco chiamato Samyr, che contiene la sostanza attiva ademetionina. Questo farmaco sarร  confrontato con un placebo, che รจ una compressa senza principi attivi, per valutare la sua efficacia e sicurezza quando usato insieme ad altri trattamenti antidepressivi.

Lo scopo dello studio รจ dimostrare che il Samyr รจ piรน efficace del placebo nel migliorare i sintomi della depressione in pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri antidepressivi. I partecipanti riceveranno il trattamento per sei settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi della depressione utilizzando una scala di valutazione specifica.

Lo studio รจ progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che nรฉ i partecipanti nรฉ i ricercatori sapranno chi riceve il Samyr e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. Alla fine delle sei settimane, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia del Samyr nel trattamento del Disturbo Depressivo Maggiore.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato scritto e firmato, inizia la partecipazione allo studio.

Viene confermata la diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5).

2 screening e valutazione iniziale

Viene valutato il punteggio HDRS-17, che deve essere compreso tra 15 e 20.

Il trattamento antidepressivo attuale deve essere un SSRI o SNRI a dose stabile da almeno 4 settimane, con risposta insufficiente.

3 randomizzazione e inizio trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a ricevere compresse di Samyr 400 mg o placebo.

Le compresse sono da assumere per via orale, una volta al giorno, per un periodo di 6 settimane.

4 visite di monitoraggio

Durante le 6 settimane di trattamento, vengono effettuate visite regolari per monitorare i progressi.

Vengono valutati i cambiamenti nei punteggi HDRS-17, PGI e CGI.

5 fine del trattamento

Alla fine delle 6 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del trattamento.

Il cambiamento nel punteggio HDRS-17 dalla visita iniziale alla visita finale (settimana 6) rappresenta l’endpoint primario dello studio.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve fornire un consenso informato scritto e firmato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica del protocollo.
  • Il paziente deve essere un uomo o una donna di etร  compresa tra 18 e 65 anni, inclusi.
  • Il paziente deve essere in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo di studio, comprese le visite, le valutazioni e le scale di misurazione.
  • Il paziente deve avere una diagnosi principale di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD) da almeno 12 settimane, secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5), confermata dalla versione 7.0 della Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente deve essere in trattamento con un antidepressivo SSRI (citalopram, escitalopram, sertralina, paroxetina, fluoxetina) o SNRI (venlafaxina, desvenlafaxina, duloxetina) a dose approvata e stabile da almeno 4 settimane prima dello screening, che risulta insufficiente o inefficace.
  • Il paziente deve avere una risposta inadeguata (meno del 50% di riduzione dei sintomi) al trattamento antidepressivo attuale, basata sul giudizio del medico e sulla storia del trattamento.
  • Il paziente deve avere un punteggio HDRS-17 (Hamilton Depression Rating Scale) compreso tra 15 e 20 durante lo screening. Il punteggio iniziale non deve superare 20 e non deve avere una riduzione superiore al 10% tra lo screening e la visita di base (randomizzazione).

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non rispondono adeguatamente ai farmaci antidepressivi.
  • Non possono partecipare persone con un punteggio Hamilton tra 15 e 20, se la riduzione del punteggio รจ superiore al 10% all’inizio dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere la terapia antidepressiva aggiuntiva prevista dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a comprendere o a dare il consenso informato.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
31.07.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Samyr: Samyr รจ un farmaco utilizzato per trattare la depressione maggiore. In questo studio, viene somministrato ai pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad altri antidepressivi. L’obiettivo รจ valutare se Samyr, in combinazione con un altro trattamento antidepressivo, possa migliorare i sintomi della depressione dopo sei settimane di trattamento.

Malattie indagate:

Disturbo Depressivo Maggiore โ€“ รˆ una condizione di salute mentale caratterizzata da un persistente stato di tristezza o perdita di interesse per le attivitร  quotidiane. Le persone affette possono sperimentare cambiamenti nel sonno, nell’appetito e nel livello di energia. Spesso si manifestano sentimenti di inutilitร  o colpa e difficoltร  di concentrazione. La progressione del disturbo puรฒ variare, con episodi che durano settimane o mesi. I sintomi possono interferire significativamente con la vita quotidiana e le relazioni personali. La gravitร  e la durata dei sintomi possono differire da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:39

Trial ID:
2024-513019-29-00
Protocol code:
MYL-1603N-3001
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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