Studio sulla sicurezza ed efficacia di Upadacitinib rispetto a Dupilumab nei bambini con dermatite atopica moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

La dermatite atopica è una condizione della pelle che provoca prurito e infiammazione. Questo studio clinico si concentra su bambini di età compresa tra 2 e meno di 12 anni che hanno una forma moderata o grave di questa malattia. L’obiettivo è confrontare la sicurezza e l’efficacia di due trattamenti: Upadacitinib e Dupilumab. Upadacitinib è un farmaco che viene assunto per via orale, mentre Dupilumab è somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Lo studio mira a valutare quale dei due trattamenti sia più efficace e sicuro per i bambini che necessitano di una terapia sistemica, cioè un trattamento che agisce su tutto il corpo. I partecipanti riceveranno uno dei due farmaci e saranno seguiti per un certo periodo per monitorare i miglioramenti nella loro condizione della pelle e per verificare eventuali effetti collaterali. Durante lo studio, i medici valuteranno la riduzione dei sintomi della dermatite atopica e la qualità della vita dei bambini.

La durata del trattamento varia a seconda del farmaco utilizzato, con Upadacitinib che può essere somministrato fino a 165 giorni e Dupilumab fino a 57 giorni. I risultati dello studio aiuteranno a determinare quale trattamento potrebbe essere più adatto per i bambini con dermatite atopica moderata o grave. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati utili per migliorare le opzioni di trattamento per questa condizione.

1 inizio dello studio

Il paziente viene accolto nello studio clinico e riceve una spiegazione dettagliata del processo.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare che il paziente soddisfi i criteri di inclusione, come l’età compresa tra 2 e meno di 12 anni e una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve il farmaco upadacitinib sotto forma di compresse a rilascio modificato da assumere per via orale.

In alternativa, il paziente può ricevere dupilumab tramite iniezione sottocutanea, a seconda del gruppo di studio a cui è assegnato.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Le visite di controllo includono esami fisici e la raccolta di dati sui sintomi della dermatite atopica.

4 valutazione dei risultati

Dopo 16 settimane, viene valutata la riduzione del 75% nell’indice di gravità e area dell’eczema (EASI 75).

Vengono anche valutati altri parametri, come il miglioramento della qualità della vita e la riduzione dei sintomi.

5 conclusione dello studio

Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Il paziente riceve un riepilogo dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve essere un bambino di età compresa tra 2 e meno di 12 anni al momento della visita di screening e della visita iniziale. Nota: solo i bambini di età compresa tra 6 e meno di 12 anni saranno arruolati negli Stati Uniti. Al di fuori degli Stati Uniti, i bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni possono essere arruolati dove consentito.
  • Il partecipante deve avere un peso minimo di 10 kg e un peso e un’altezza superiori al 5° percentile per la loro età secondo le tabelle di crescita standard locali al momento della visita iniziale.
  • Il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri di attività della malattia al momento della visita iniziale:
    • Punteggio EASI (un punteggio che misura la gravità della dermatite atopica) maggiore o uguale a 16.
    • Punteggio vIGA-AD (una valutazione visiva della gravità della dermatite atopica) maggiore o uguale a 3. Nota: nei paesi dove il dupilumab è approvato solo per la dermatite atopica grave, i partecipanti devono avere una dermatite atopica grave (vIGA-AD = 4).
    • Almeno il 10% della superficie corporea (BSA) coinvolta dalla dermatite atopica.
    • Media settimanale di punteggi giornalieri WIS (riportati dal paziente) o WSI-NRS (riportati dal caregiver) maggiore o uguale a 4. La media settimanale sarà calcolata dai 7 giorni consecutivi immediatamente precedenti la visita iniziale. È necessario un minimo di 4 punteggi giornalieri su 7 giorni.
  • Il partecipante deve soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:
    • Per essere incluso nel gruppo randomizzato:
      • Storia documentata di risposta inadeguata o intolleranza ai corticosteroidi topici (TCS) e/o agli inibitori della calcineurina topici (TCI) o per i quali l’uso di uno o più di questi trattamenti topici è sconsigliato per motivi medici (ad esempio, elevato carico di malattia, punteggio SCORAD > 50, punteggio EASI > 21, o vIGA-AD > 3). Nota: i partecipanti arruolati idonei secondo questo criterio saranno limitati al 50% del totale degli arruolamenti.
      • Per i partecipanti che non hanno mai usato dupilumab: storia di risposta inadeguata a una terapia sistemica per la dermatite atopica diversa dal dupilumab o dai corticosteroidi orali o per i quali i trattamenti sistemici disponibili sono sconsigliati per motivi medici (ad esempio, a causa di importanti effetti collaterali o rischi per la sicurezza).
      • Storia di risposta inadeguata a 2 o più cicli di terapia con corticosteroidi orali somministrati per almeno 14 giorni nei 6 mesi precedenti lo screening o storia di ricaduta dei sintomi della dermatite atopica entro 4 mesi dalla sospensione dei corticosteroidi orali.
      • Per i partecipanti che hanno già usato dupilumab: precedente esposizione a dupilumab senza storia documentata di risposta inadeguata o intolleranza (cioè, interruzione del dupilumab per un motivo non medico, come, ma non limitato a, mancata copertura o perdita di copertura del farmaco da parte dell’assicurazione sanitaria, o altre difficoltà logistiche che impediscono l’accesso continuo al dupilumab).
    • Per essere incluso nel gruppo Dupi-IR/Dupi-Medicalmente Sconsigliato:
      • Precedente risposta inadeguata o intolleranza al dupilumab.
      • Il dupilumab è sconsigliato per motivi medici (ad esempio, allergia a un componente del dupilumab) e storia documentata di risposta inadeguata o intolleranza ai TCS e/o TCI.
  • I partecipanti con coinvolgimento della dermatite atopica intorno agli occhi devono essere disposti a sottoporsi a una valutazione preliminare da parte di un oculista prima della visita iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 2 anni o più di 12 anni.
  • Il paziente non può partecipare se non ha una diagnosi di dermatite atopica moderata o grave. La dermatite atopica è una condizione della pelle che causa prurito e infiammazione.
  • Il paziente non può partecipare se non è un candidato per una terapia sistemica. Una terapia sistemica è un trattamento che agisce su tutto il corpo, non solo su una parte specifica.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Medical Center Kordis OOD Pleven Bulgaria
Thermalsole und Schwefelbad Bentheim GmbH Bad Bentheim Germania
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Francia
Centrum Badan Klinicznych Pi-House Sp. z o.o. Gdańsk Polonia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Victor Dupouy Argenteuil Francia
Klinika Ambroziak Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz Sp. z o.o. Cracovia Polonia
Pellegrin Hospital Bordeaux Francia
Narodny Ustav Detskych Chorob Bratislava Slovacchia
Univerzitna Nemocnica Martin Martin Slovacchia
Gemeinnuetzige Salzburger Landeskliniken Betriebsgesellschaft mbH Salisburgo Austria
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruń Polonia
CHRU De Nancy Nancy Francia
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona Esplugues de Llobregat Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Alergologia Plus Sp. z o.o. Poznań Polonia
Fakultna Nemocnica Trnava Trnava Slovacchia
Clinical Research Group Sp. z o.o. Varsavia Polonia
Aywmlu sqnocm Košice Slovacchia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
21.11.2024
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
21.11.2024
Croazia Croazia
Reclutando
21.11.2024
Francia Francia
Reclutando
21.11.2024
Germania Germania
Reclutando
21.11.2024
Italia Italia
Reclutando
21.11.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
21.11.2024
Polonia Polonia
Reclutando
21.11.2024
Portogallo Portogallo
Reclutando
21.11.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
21.11.2024
Spagna Spagna
Reclutando
21.11.2024
Ungheria Ungheria
Reclutando
21.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Upadacitinib è un farmaco utilizzato per trattare la dermatite atopica moderata o grave nei bambini. Funziona riducendo l’infiammazione e il prurito associati a questa condizione della pelle. Viene somministrato per via orale e aiuta a migliorare i sintomi della dermatite atopica, rendendo la pelle meno irritata e più sana.

Dupilumab è un altro trattamento per la dermatite atopica moderata o grave nei bambini. Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione e agisce bloccando alcune proteine nel corpo che causano infiammazione. L’obiettivo è ridurre i sintomi come il prurito e le eruzioni cutanee, migliorando la qualità della vita dei pazienti.

Dermatite atopica – È una malattia infiammatoria cronica della pelle caratterizzata da prurito intenso e pelle secca. Le lesioni cutanee possono variare da macchie rosse a vesciche e croste, spesso localizzate su viso, collo, mani e pieghe del corpo. La dermatite atopica tende a manifestarsi in episodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Nei bambini, può iniziare nei primi mesi di vita e spesso migliora con l’età, ma può persistere o riapparire in età adulta. I fattori ambientali, genetici e immunologici giocano un ruolo importante nella sua insorgenza e progressione. La malattia può influenzare significativamente la qualità della vita a causa del prurito e del disagio associato.

ID della sperimentazione:
2023-504713-76-00
Codice del protocollo:
M17-380
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia a lungo termine di afimkibart in pazienti con dermatite atopica che hanno partecipato a studi precedenti

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    Francia Germania Italia Polonia Spagna
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    In arruolamento

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