Studio su cancro colorettale metastatico al fegato con FOLFOX6m e bevacizumab o cetuximab per pazienti con prognosi sfavorevole

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto รจ una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. In alcuni casi, queste cellule possono diffondersi al fegato, creando una condizione chiamata malattia metastatica. Questo studio clinico si concentra su pazienti con cancro del colon-retto che hanno metastasi limitate al fegato e una prognosi sfavorevole. L’obiettivo principale รจ valutare la risposta del tumore al trattamento dopo sei mesi.

Il trattamento in studio include una combinazione di farmaci chemioterapici e anticorpi monoclonali. I farmaci utilizzati sono FOLFOX6m, che รจ una combinazione di oxaliplatino, fluorouracile e acido folinico. Gli anticorpi monoclonali coinvolti sono bevacizumab e cetuximab, che aiutano a bloccare la crescita delle cellule tumorali. Inoltre, alcuni pazienti riceveranno un trattamento aggiuntivo chiamato chemoembolizzazione epatica con irinotecan, un metodo che mira direttamente le metastasi nel fegato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose. Alcuni riceveranno anche un placebo per confrontare l’efficacia dei trattamenti. Lo studio รจ progettato per durare fino a 54 settimane, durante le quali verranno monitorati i cambiamenti nelle dimensioni del tumore e la salute generale dei partecipanti. L’obiettivo รจ determinare quale combinazione di trattamenti sia piรน efficace nel ridurre le dimensioni del tumore e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di farmaci attraverso infusione endovenosa. I farmaci utilizzati includono bevacizumab, irinotecan cloridrato triidrato, acido folinico, cetuximab, oxaliplatino, fluorouracile e panitumumab.

Questi farmaci sono somministrati come soluzioni per infusione o concentrati per soluzione per infusione.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci vengono somministrati secondo un programma specifico, che puรฒ variare in base al protocollo del trial. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal team medico.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di professionisti sanitari.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri radiologici specifici, noti come RECIST versione 1.1, a 6 mesi dall’inizio del trattamento.

L’obiettivo รจ determinare la riduzione delle dimensioni del tumore e valutare la risposta obiettiva.

4 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza complessiva viene monitorata dal momento dell’inclusione nel trial fino alla data di decesso per qualsiasi causa.

La sopravvivenza libera da progressione viene valutata dal momento dell’inclusione fino alla progressione radiologica o al decesso.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Gli eventi avversi clinici e le anomalie di laboratorio vengono monitorati durante tutto il periodo del trial.

La proporzione di pazienti che interrompono il trattamento a causa di tossicitร  o intolleranza viene registrata.

6 valutazione della progressione epatica

La progressione epatica viene monitorata dal momento dell’inclusione nel trial fino alla progressione radiologica del fegato secondo i criteri RECIST 1.1.

7 intervento chirurgico

La proporzione di pazienti sottoposti a chirurgia R0 per metastasi epatiche viene valutata come parte del trial.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  dei pazienti: devono avere almeno 18 anni.
  • Devono avere un cancro del colon-retto con metastasi solo al fegato e con criteri di prognosi sfavorevole, come piรน di 3 lesioni o dimensioni superiori a 5 cm. Se il tumore primario non รจ stato rimosso, deve essere clinicamente stabile.
  • La malattia deve essere misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori.
  • Funzione del midollo osseo adeguata, con:
    a. Emoglobina di almeno 9.0 g/dl (se inferiore, si puรฒ ricevere una trasfusione prima di partecipare allo studio).
    b. Conta delle piastrine di almeno 100 x 109/L.
    c. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/L.
  • Funzione epatica adeguata, con:
    a. Bilirubina nel sangue non superiore a 1.5 volte il limite normale.
    b. Enzimi epatici ALT e AST non superiori a 5 volte il limite normale.
    c. Fosfatasi alcalina non superiore a 5 volte il limite normale.
  • Funzione renale adeguata, con creatinina inferiore a 1.5 mg/dL, BUN inferiore a 50 mg/dL e livelli di urea nel sangue inferiori a 18 mmol/L.
  • Albumina nel sangue superiore a 3.0 g/dL.
  • Stato di salute generale secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status tra 0 e 1, che indica che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane con poca o nessuna limitazione.
  • Capacitร  di comprendere le informazioni e dare il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Donne e uomini in etร  fertile devono impegnarsi a non avere rapporti sessuali o a usare metodi contraccettivi di barriera durante lo studio e devono avere un test di gravidanza negativo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la sicurezza o l’efficacia del trattamento.
  • Incapacitร  di fornire il consenso informato, che รจ l’accordo a partecipare dopo aver compreso i dettagli dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hgxdejri Cszwau Do Btqrbuymr Barcellona Spagna
Hwjfctxw Ukphlgltbvazu 1f Dh Orcewky Madrid Spagna
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Spagna Spagna
Non reclutando
10.10.2024

Sedi dello studio

FOLFOX6m รจ una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il cancro. Include diversi farmaci che lavorano insieme per fermare la crescita delle cellule tumorali.

Anticorpo monoclonale anti-EGFR รจ un tipo di terapia mirata che si lega a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi.

Bevacizumab รจ un anticorpo monoclonale che inibisce la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando cosรฌ la crescita del cancro.

Chemoembolizzazione epatica con Lifepearls-Irinotecan รจ una procedura che combina la chemioterapia con l’embolizzazione, un processo che blocca l’afflusso di sangue al tumore nel fegato, utilizzando microsfere caricate con il farmaco Irinotecan per colpire direttamente il tumore.

Cancro colorettale โ€“ รˆ un tipo di cancro che inizia nel colon o nel retto, parti dell’intestino crasso. Puรฒ iniziare come piccoli gruppi di cellule chiamati polipi, che nel tempo possono diventare cancerosi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. La progressione della malattia puรฒ portare alla diffusione del cancro ad altre parti del corpo, come il fegato. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 13:43

ID dello studio:
2024-517782-16-00
Codice del protocollo:
GEMCAD-1802
NCT ID:
NCT04595266
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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