Studio sulla prucalopride nel trattamento dei sintomi da reflusso gastroesofageo in pazienti con risposta incompleta agli inibitori di pompa protonica

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un farmaco chiamato prucalopride nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo. Questa รจ una condizione in cui l’acido dello stomaco risale nell’esofago, causando sintomi come bruciore di stomaco e difficoltร  di digestione.

Lo studio utilizza compresse rivestite di prucalopride da 2 mg o un placebo come trattamento aggiuntivo nei pazienti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i normali farmaci per il reflusso (inibitori della pompa protonica). Il trattamento viene somministrato per via orale una volta al giorno per un periodo di 4 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti continuano a prendere i loro normali farmaci per il reflusso mentre assumono il farmaco in studio o il placebo. I ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei sintomi del reflusso e nell’aciditร  dell’esofago per valutare se il prucalopride puรฒ aiutare a migliorare il controllo dei sintomi nei pazienti che non rispondono completamente alla terapia standard.

1 Inizio del trattamento

Il paziente riceverร  compresse rivestite con film da assumere per via orale

Il trattamento prevede l’assunzione di prucalopride 2 mg o placebo come terapia aggiuntiva

Le compresse devono essere assunte insieme al trattamento esistente con inibitori della pompa protonica (PPI), che sono farmaci per ridurre l’aciditร  dello stomaco

2 Periodo di trattamento

La durata del trattamento รจ di 4 settimane

Il paziente continuerร  ad assumere la dose abituale di PPI due volte al giorno

รˆ necessario assumere la compressa di prucalopride o placebo ogni giorno secondo le istruzioni

3 Monitoraggio durante il trattamento

Verrร  effettuato un monitoraggio pH-impedenza delle 24 ore per misurare l’esposizione all’acido nell’esofago

Sarร  eseguito un esame chiamato manometria ad alta risoluzione per valutare i movimenti dell’esofago

Il paziente compilerร  un questionario sui sintomi del reflusso per valutare la gravitร  dei sintomi

4 Conclusione dello studio

Al termine delle 4 settimane, verranno ripetuti gli esami di monitoraggio

Il paziente completerร  un questionario finale sui sintomi

Termine della partecipazione allo studio clinico

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  compresa tra 18 e 65 anni
  • Presenza documentata di reflusso, confermata da:
    • Esofagite (grado B o superiore) rilevata mediante endoscopia superiore negli ultimi 24 mesi durante terapia con PPI (inibitori di pompa protonica) due volte al giorno, oppure
    • Parametri di reflusso patologici (tempo di esposizione acida >4% o numero di episodi di reflusso >40) rilevati mediante monitoraggio pH-impedenzometrico nelle 24 ore negli ultimi 6 mesi durante terapia con PPI due volte al giorno
  • Storia di sintomi tipici da reflusso durante il trattamento con PPI, presenti almeno 3 volte alla settimana per 12 settimane
  • Assunzione quotidiana di PPI nelle 12 settimane precedenti l’inclusione, con almeno 8 settimane di terapia due volte al giorno (minimo 2x20mg di omeprazolo o equivalente)
  • Le donne in etร  fertile sessualmente attive devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile come:
    • Metodi iniettabili o impiantabili
    • Dispositivi intrauterini
    • Metodi di barriera utilizzati correttamente

    Nota: i contraccettivi orali non sono accettabili a causa del possibile effetto collaterale di diarrea causato dal prucalopride

  • Capacitร  di comprendere e volontร  di fornire il consenso informato scritto, datato e firmato prima di qualsiasi procedura di screening

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti con etร  inferiore ai 18 anni non possono partecipare allo studio
  • Pazienti con ipersensibilitร  nota al prucalopride o a qualsiasi componente del farmaco
  • Persone con gravi malattie cardiache o problemi del ritmo cardiaco
  • Pazienti con malattie infiammatorie intestinali acute (come morbo di Crohn o colite ulcerosa in fase attiva)
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti con gravi problemi al fegato (insufficienza epatica grave)
  • Persone con ostruzione intestinale o altre condizioni che bloccano il transito intestinale
  • Pazienti che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interagire con il prucalopride
  • Persone che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con lo studio

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
18.02.2019

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

La Prucalopride รจ un farmaco che viene utilizzato per trattare i sintomi del reflusso gastroesofageo. Agisce stimolando la motilitร  dell’esofago e dello stomaco, aiutando cosรฌ a ridurre il reflusso acido. Questo medicinale viene utilizzato in particolare nei pazienti che non hanno ottenuto risultati soddisfacenti con i tradizionali inibitori della pompa protonica (IPP).

Gli Inibitori della Pompa Protonica (IPP) sono farmaci che riducono la produzione di acido nello stomaco. Vengono comunemente utilizzati come trattamento standard per il reflusso gastroesofageo, ma alcuni pazienti potrebbero non ottenere un sollievo completo dei sintomi con questo tipo di terapia.

Malattia da reflusso gastroesofageo – Una condizione cronica in cui il contenuto acido dello stomaco risale nell’esofago. Si verifica quando lo sfintere esofageo inferiore, il muscolo che agisce come una valvola tra l’esofago e lo stomaco, non funziona correttamente. I sintomi tipici includono bruciore di stomaco, rigurgito acido e difficoltร  a deglutire, specialmente dopo i pasti o quando ci si sdraia. La condizione puรฒ peggiorare durante la notte o dopo aver mangiato pasti abbondanti. Nel tempo, il reflusso ripetuto puรฒ causare cambiamenti nel rivestimento dell’esofago e provocare infiammazione della mucosa esofagea.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 13:39

ID della sperimentazione:
2024-516317-21-00
NCT ID:
NCT03676374
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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