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Studio sull’uso di prednisolone e micofenolato mofetile in pazienti con cardiomiopatia infiammatoria cronica virus-negativa

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su una condizione chiamata cardiomiopatia infiammatoria cronica negativa al virus. Questa รจ una malattia del cuore in cui il muscolo cardiaco si infiamma senza la presenza di virus noti. I pazienti con questa condizione possono avere un peggioramento della funzione cardiaca nonostante il trattamento medico ottimale per l’insufficienza cardiaca. Lo scopo dello studio รจ valutare se un trattamento con farmaci immunosoppressori puรฒ migliorare la funzione cardiaca in questi pazienti.

I farmaci utilizzati nello studio sono prednisolone e mycophenolate mofetil (conosciuto anche come Mowel). Il prednisolone รจ un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione, mentre il mycophenolate mofetil รจ un farmaco che sopprime il sistema immunitario. Entrambi i farmaci saranno somministrati in forma di compresse. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio รจ progettato per durare 12 mesi. Durante questo periodo, i partecipanti saranno monitorati per vedere se c’รจ un miglioramento nella funzione del cuore, misurato attraverso l’aumento della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), che รจ un indicatore di quanto bene il cuore pompa il sangue. I risultati saranno valutati utilizzando la risonanza magnetica (MRI) per garantire misurazioni precise. L’obiettivo principale รจ vedere se il trattamento con prednisolone e mycophenolate mofetil porta a un miglioramento significativo rispetto al placebo.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di cardiomiopatia infiammatoria cronica negativa al virus attraverso una biopsia cardiaca.

Viene verificata l’assenza di infezioni virali cardiotrope e viene confermato il deterioramento persistente della funzione cardiaca nonostante il trattamento medico ottimale per l’insufficienza cardiaca.

2 randomizzazione e trattamento

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: trattamento con prednisolone e mofetil micofenolato o placebo.

Il prednisolone viene somministrato per via orale in dosi di 1 mg, 5 mg, 10 mg o 20 mg, a seconda delle necessitร  cliniche.

Il mofetil micofenolato viene somministrato in compresse rivestite da 500 mg per via orale.

3 monitoraggio e valutazioni

Durante i 12 mesi di follow-up, vengono effettuate valutazioni regolari della funzione cardiaca tramite risonanza magnetica (MRI) e ecocardiogramma (echo).

Viene monitorato l’aumento assoluto della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) e altri parametri cardiaci.

4 valutazione dei risultati

Al termine dei 12 mesi, viene valutato l’aumento della LVEF e la proporzione di pazienti con un aumento assoluto della LVEF di almeno il 10%.

Vengono analizzati anche altri risultati clinici, come la qualitร  della vita e la capacitร  di esercizio cardiopolmonare.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Terapia medica per l’insufficienza cardiaca (HF) da almeno 3 mesi ma non piรน di 10 anni, seguendo le raccomandazioni attuali.
  • Riduzione persistente della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50% in una valutazione ecocardiografica di routine, non piรน vecchia di un mese al momento dell’inclusione. La frazione di eiezione ventricolare sinistra รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Biopsia endomiocardica (EMB) con evidenza immunoistochimica di miocardite linfocitica, definita come almeno 14 leucociti per millimetro quadrato, inclusi fino a 4 monociti per millimetro quadrato, con la presenza di almeno 7 cellule T-positivi CD3 per millimetro quadrato e aumento dell’espressione di MHC-II, come approvato dal laboratorio di istopatologia. La miocardite linfocitica รจ un’infiammazione del muscolo cardiaco causata da cellule del sistema immunitario.
  • Assenza di infezione da virus cardiotropici stabiliti nelle biopsie endomiocardiche (EMB), come enterovirus, HHV-6, EBV, CMV, adenovirus, parvovirus B19 con piรน di 500 copie, come approvato dal laboratorio di istopatologia. I virus cardiotropici sono virus che possono infettare il cuore.
  • Test di gravidanza negativo e uso di un metodo contraccettivo altamente efficace nelle donne in etร  fertile, secondo le raccomandazioni del CTFG. Il CTFG รจ un gruppo che fornisce linee guida sui contraccettivi.
  • Consenso informato scritto. Questo significa che il partecipante ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Persone che non hanno una diagnosi confermata di cardiomiopatia infiammatoria del ventricolo sinistro, che รจ una condizione in cui il muscolo del cuore รจ infiammato e non funziona correttamente.
  • Persone che hanno un’infezione virale attiva nel cuore.
  • Persone che non hanno ricevuto il miglior trattamento medico possibile per l’insufficienza cardiaca.
  • Persone che non mostrano un peggioramento persistente della funzione cardiaca.
  • Persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con capacitร  limitate di prendere decisioni.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non reclutando
04.04.2023

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

MMF: Questo farmaco รจ utilizzato per sopprimere il sistema immunitario. Nel contesto del trial, viene somministrato ai pazienti per ridurre l’infiammazione nel cuore e migliorare la funzione cardiaca. L’obiettivo รจ vedere se l’uso di questo farmaco puรฒ portare a un miglioramento della salute del cuore nei pazienti con cardiomiopatia infiammatoria cronica.

Prednisolone: Questo รจ un tipo di corticosteroide che aiuta a ridurre l’infiammazione nel corpo. Nel trial, viene utilizzato insieme a MMF per valutare se la combinazione di questi due farmaci puรฒ migliorare la funzione cardiaca nei pazienti con cardiomiopatia infiammatoria cronica.

Malattie indagate:

Cardiomiopatia dilatativa infiammatoria virus-negativa โ€“ รˆ una condizione in cui il muscolo cardiaco si infiamma senza la presenza di un’infezione virale, portando a un ingrossamento del cuore. Questo ingrossamento puรฒ causare un indebolimento della capacitร  del cuore di pompare il sangue in modo efficace. I pazienti possono sperimentare un peggioramento della funzione cardiaca nonostante il trattamento medico ottimale per l’insufficienza cardiaca. La malattia puรฒ manifestarsi con sintomi come affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso comporta un deterioramento graduale della funzione cardiaca.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:46

ID dello studio:
2024-512451-20-00
Codice del protocollo:
TRINITY
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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