Studio su PF-07220060 e Letrozolo in Donne in Postmenopausa con Cancro al Seno HR-Positivo, HER2-Negativo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il cancro al seno che รจ positivo ai recettori ormonali e negativo al HER2. Questo tipo di cancro al seno รจ comune nelle donne in postmenopausa. Il trattamento in esame include un nuovo farmaco chiamato PF-07220060 in combinazione con un altro farmaco giร  noto, il letrozolo. Il letrozolo รจ un farmaco usato per trattare il cancro al seno bloccando la produzione di estrogeni, che possono favorire la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia del PF-07220060 insieme al letrozolo rispetto al solo letrozolo. Le partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di due settimane. Durante questo periodo, verranno effettuati esami per valutare l’effetto dei trattamenti sul tumore, in particolare osservando un marcatore chiamato Ki-67, che indica la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio รจ aperto a donne in postmenopausa di etร  pari o superiore a 18 anni con diagnosi di cancro al seno positivo ai recettori ormonali e negativo al HER2. Le partecipanti verranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. L’obiettivo principale รจ capire se l’aggiunta di PF-07220060 al letrozolo puรฒ ridurre la crescita del tumore piรน efficacemente rispetto al solo letrozolo. Durante lo studio, verranno monitorati eventuali effetti collaterali e verranno effettuati prelievi di sangue per analisi specifiche.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: PF-07220060 e letrozolo. Entrambi i farmaci sono in forma di compresse rivestite con film e vengono assunti per via orale.

Il letrozolo viene somministrato alla dose di 2,5 mg al giorno. La dose di PF-07220060 sarร  specificata dal personale medico in base al protocollo dello studio.

2 valutazione iniziale

Prima dell’inizio del trattamento, viene effettuata una biopsia per valutare l’espressione del marcatore Ki-67 nel tumore. Questo marcatore aiuta a comprendere la crescita delle cellule tumorali.

3 trattamento di 2 settimane

Il trattamento con PF-07220060 e letrozolo continua per un periodo di 2 settimane. Durante questo periodo, รจ importante seguire le istruzioni del personale medico riguardo alla somministrazione dei farmaci.

4 biopsia di controllo

Dopo 14 giorni di trattamento, viene effettuata una seconda biopsia per valutare nuovamente l’espressione del marcatore Ki-67. Questo aiuta a determinare l’efficacia del trattamento.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono monitorati eventuali effetti collaterali e la concentrazione dei farmaci nel sangue. Questo include la misurazione del DNA tumorale circolante (ctDNA) e la valutazione di eventuali eventi avversi (AE) o eventi avversi gravi (SAE).

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso femminile di etร  pari o superiore a 18 anni (o l’etร  minima per il consenso secondo le normative locali) che sono in postmenopausa naturale o chirurgica al momento dello screening.
  • Diagnosi confermata di cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR-positivo) e negativo al HER2, secondo la valutazione locale.
  • Deve avere un punteggio Ki-67 pari o superiore al 10% (analizzato localmente). Il Ki-67 รจ un indicatore della crescita delle cellule tumorali.
  • Deve avere un cancro al seno unilaterale, invasivo, classificato come T1c-T4c, N0-N2, M0 secondo l’AJCC (Versione 8). Queste sigle indicano la dimensione del tumore e la diffusione ai linfonodi o ad altre parti del corpo.
  • Stato di salute generale ECOG PS 0 o 1. L’ECOG PS รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane, dove 0 indica piena attivitร  e 1 indica alcune limitazioni.
  • Disponibilitร  a sottoporsi a una biopsia iniziale (se non giร  effettuata, che soddisfi i requisiti di raccolta campioni) e a una biopsia durante il trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno con recettori ormonali positivi e HER2-negativo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone appartenenti a popolazioni vulnerabili, come ad esempio minori o persone incapaci di dare il consenso informato.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
University Clinical Hospital Virgen De La Arrixaca Murcia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Bialostockie Centrum Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie W Bialymstoku Kiev Polonia
Aidport Sp. z o.o. Skorzewo Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Wojewodzki Szpital Im. Sw.Ojca Pio W Przemyslu Przemysl Polonia
Crdelewfi Uwrsjzadmtahcs Szwwquxke Belgio
Icormepn Jdtiz Bjqket Anderlecht Belgio
Uu Ltebfa Lovanio Belgio
Axbilek Ualsztkoma Hqhrpwdv Edegem Belgio
Cstskq Hxgxmgefzsk Ucqgcicbpletb Dp Sboxt Ezjtbrr Francia
Cyfwgt Dj Czzyxvrrzdzk Dz Gtljs Majnroizjeo Montpellier Francia
Ihsdqqoz Geiifiq Rqewzr Villejuif Francia
Iiwdrgft Btkalzri Bordeaux Francia
Ivflxiqz Da Cfqhesgmjcnt Dt L Ozfdh Angers Francia
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Hilqiegl Gpoyycy Uxubagugynzxs Gtvatcig Mowwzvd Madrid Spagna
Gbhgdcxom Usxcekjmjcd Shcnicjapum Cshkdl fyy Cokqry Rfczgeqc Gรถteborg Svezia
Knayyxwtho Usdatpaewf Hwfcmowu Solna Svezia
Rgaool Gwzuedlkmv Gรคvle Svezia
Uijblik Ulhtppaosc Hakktzyw Uppsala Svezia
Pejoex Sntw Cracovia Polonia
Nizebld Oumshyqpyib Uijiz Bratislava Slovacchia
Morzlq sojeak Banca Slovacchia
Nuveacjow Abwi Komnbic saevas Comarno Slovacchia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
28.11.2024
Francia Francia
Non reclutando
31.01.2025
Germania Germania
Non reclutando
16.12.2024
Italia Italia
Non reclutando
27.11.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
04.02.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
17.12.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
22.11.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
21.01.2025

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

PF-07220060: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato nello studio per valutare i suoi effetti sul cancro al seno. Viene somministrato in combinazione con un altro farmaco per vedere se puรฒ migliorare i risultati del trattamento rispetto all’uso del solo farmaco standard.

Letrozolo: Questo รจ un farmaco comunemente usato per trattare il cancro al seno nelle donne in postmenopausa. Funziona riducendo i livelli di estrogeni nel corpo, il che puรฒ rallentare o fermare la crescita di alcuni tipi di cellule tumorali al seno. Nello studio, viene utilizzato sia da solo che in combinazione con PF-07220060 per confrontare l’efficacia dei trattamenti.

Cancro al seno positivo ai recettori ormonali, HER2-negativo โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di recettori per gli ormoni estrogeni o progesterone, ma non presenta un’eccessiva quantitร  della proteina HER2. Le cellule tumorali crescono in risposta agli ormoni, il che puรฒ influenzare la progressione della malattia. Questo tipo di cancro tende a crescere piรน lentamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. La progressione puรฒ variare, ma spesso risponde bene alle terapie ormonali. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso test di laboratorio che identificano i recettori ormonali e la proteina HER2.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 14:36

ID dello studio:
2024-512848-30-00
Codice del protocollo:
C4391025
NCT ID:
NCT06465368
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia
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