Lo studio clinico si concentra sulla Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato TECFIDERA, il cui principio attivo è il dimetil fumarato. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di capsule rigide e viene studiato per la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento della malattia.

L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia del dimetil fumarato nei pazienti con Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente. Lo studio è suddiviso in due parti: la prima parte si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia del farmaco nel corso della malattia, mentre la seconda parte mira a valutare la sicurezza a lungo termine del farmaco nei partecipanti che hanno completato la prima parte dello studio. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nella loro condizione.

Lo studio prevede l’osservazione dei partecipanti per un periodo di tempo prolungato, con controlli regolari per monitorare la presenza di nuove lesioni cerebrali tramite MRI (risonanza magnetica) e per valutare la frequenza delle ricadute della malattia. Inoltre, verranno raccolti dati sulla qualità della vita e sulla progressione della disabilità. Questo approccio aiuterà a comprendere meglio l’efficacia del dimetil fumarato nel trattamento della Sclerosi Multipla Recidivante-Remittente e a garantire la sicurezza dei pazienti nel lungo termine.