Studio sulla prevenzione delle complicazioni dopo intervento al pancreas con idrocortisone, octreotide e cerotto in pazienti ad alto rischio

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico chiamato pancreaticoduodenectomia, una operazione al pancreas necessaria per trattare diverse condizioni come il carcinoma della testa del pancreas o i neoplasmi mucinosi papillari intraduttali. Dopo questo tipo di intervento possono verificarsi complicazioni importanti, soprattutto quando il dotto pancreatico, il canale che trasporta i succhi digestivi dal pancreas all’intestino, รจ molto piccolo. Durante lo studio verranno utilizzati due farmaci, idrocortisone e octreotide, insieme a un cerotto fatto dal legamento rotondo del fegato, un tessuto naturale del corpo.

Lo scopo dello studio รจ verificare se questa combinazione di trattamenti puรฒ ridurre le complicazioni gravi dopo l’intervento chirurgico al pancreas. L’idrocortisone รจ un farmaco che riduce l’infiammazione e modula la risposta del sistema immunitario, mentre l’octreotide รจ una sostanza che aiuta a regolare la produzione di ormoni e puรฒ ridurre la quantitร  di succhi prodotti dal pancreas. Il cerotto di legamento rotondo viene utilizzato per rinforzare la zona dove il pancreas viene ricollegato all’intestino durante l’operazione.

Durante lo studio i pazienti verranno divisi in gruppi diversi in modo casuale, e alcuni riceveranno questa combinazione di trattamenti mentre altri riceveranno il trattamento standard. I medici osserveranno se ci sono differenze nel numero di complicazioni importanti tra i due gruppi, inclusi problemi come perdite dal pancreas, sanguinamenti, rallentamento dello svuotamento dello stomaco e altre complicazioni che possono richiedere ulteriori interventi. Verranno anche registrati eventuali effetti indesiderati dei farmaci utilizzati, la durata del ricovero in ospedale e il tempo necessario per il recupero.

1 Intervento chirurgico

Il paziente viene sottoposto a un intervento chirurgico chiamato pancreaticoduodenectomia. Questa operazione viene eseguita per trattare condizioni del pancreas come il tumore della testa del pancreas o altre lesioni che richiedono la rimozione di una parte del pancreas e del duodeno.

L’intervento puรฒ essere eseguito con tecnica minimamente invasiva (piccole incisioni) oppure con tecnica aperta (incisione piรน ampia).

Durante l’operazione, il chirurgo valuta le caratteristiche del pancreas. Il paziente รจ idoneo per questo studio se il dotto pancreatico (il canale che attraversa il pancreas) ha un diametro uguale o inferiore a 3 millimetri.

2 Assegnazione al gruppo di trattamento

Dopo l’intervento chirurgico, il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi dello studio.

Un gruppo riceve il trattamento combinato con farmaci specifici e una tecnica chirurgica particolare, mentre l’altro gruppo riceve il trattamento standard.

3 Somministrazione di octreotide acetato

Se il paziente viene assegnato al gruppo di trattamento combinato, riceve octreotide acetato, un farmaco che aiuta a ridurre le secrezioni del pancreas.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea (sotto la pelle).

La dose รจ di 0,1 mg per millilitro.

Il farmaco viene somministrato a intervalli regolari secondo il protocollo dello studio.

4 Somministrazione di idrocortisone

Insieme all’octreotide, il paziente riceve idrocortisone, un farmaco corticosteroideo che aiuta a ridurre l’infiammazione.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione endovenosa (direttamente in vena).

La dose รจ di 100 mg per somministrazione.

Il farmaco viene somministrato secondo il programma stabilito dal protocollo dello studio.

5 Applicazione del patch di legamento rotondo

Durante l’intervento chirurgico, se il paziente รจ nel gruppo di trattamento combinato, viene applicato un patch di legamento rotondo (un pezzo di tessuto del fegato) sulla zona dell’anastomosi pancreatica.

Questa tecnica serve a rinforzare la connessione chirurgica e ridurre il rischio di perdite.

6 Monitoraggio post-operatorio in ospedale

Dopo l’intervento, il paziente viene monitorato attentamente per rilevare eventuali complicazioni maggiori, definite come complicazioni di grado III o superiore secondo la classificazione Clavien-Dindo, oppure la necessitร  di posizionare un drenaggio addominale dopo l’operazione.

Vengono controllate specifiche complicazioni come la fistola pancreatica post-operatoria (perdita di liquido pancreatico), il ritardato svuotamento gastrico (difficoltร  dello stomaco a svuotarsi), l’emorragia post-pancreatectomia (sanguinamento), la perdita di chilo (perdita di liquido linfatico), la perdita di bile e la pancreatite acuta post-pancreatectomia (infiammazione del pancreas residuo).

Il personale medico monitora anche eventuali reazioni avverse ai farmaci somministrati (idrocortisone e octreotide).

Viene valutata la necessitร  di ricovero in terapia intensiva e la presenza di insufficienza multiorgano.

Viene registrato il tempo necessario per il recupero funzionale e la durata del ricovero ospedaliero.

7 Eventuali reinterventi

Se necessario, il paziente puรฒ essere sottoposto a reinterventi durante il ricovero iniziale o in caso di nuovo ricovero.

Questi reinterventi possono essere di tipo radiologico (procedure guidate da immagini), chirurgico (nuova operazione) o endoscopico (procedure con strumenti flessibili).

8 Dimissione dall'ospedale

Quando le condizioni del paziente sono stabili e il recupero procede adeguatamente, viene dimesso dall’ospedale.

Viene registrata la durata totale del ricovero.

9 Monitoraggio dopo la dimissione

Dopo la dimissione, il paziente viene monitorato per un periodo di 90 giorni dall’intervento chirurgico.

Durante questo periodo vengono registrati eventuali nuovi ricoveri in ospedale.

Viene valutata la mortalitร  sia durante il ricovero ospedaliero che entro 90 giorni dall’intervento.

10 Conclusione del periodo di osservazione

Al termine dei 90 giorni dall’intervento chirurgico, si conclude il periodo di osservazione previsto dallo studio.

Tutte le informazioni raccolte vengono utilizzate per valutare l’efficacia del trattamento combinato nel ridurre le complicazioni dopo l’intervento di pancreaticoduodenectomia.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve essere previsto un intervento chirurgico programmato chiamato pancreaticoduodenectomia, che รจ un’operazione in cui viene rimossa una parte del pancreas e dell’intestino, per qualsiasi motivo medico. Questo intervento puรฒ essere eseguito con tecniche tradizionali (chirurgia aperta) o con tecniche meno invasive.
  • Il dotto pancreatico, che รจ il canale che trasporta i succhi digestivi dal pancreas all’intestino, deve avere un diametro uguale o inferiore a 3 millimetri. Questa misura viene verificata prima dell’operazione attraverso esami radiologici come la TC (tomografia computerizzata) o la risonanza magnetica.
  • Deve avere un’etร  superiore ai 18 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non sono presenti criteri di esclusione specifici documentati per questo studio clinico. Tuttavia, รจ importante che il medico valuti attentamente ogni caso individuale per determinare se la partecipazione allo studio รจ appropriata per il paziente.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
Italia Italia
Non ancora reclutando
Norvegia Norvegia
Non ancora reclutando
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
21.08.2025
Svezia Svezia
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Idrocortisone รจ un medicinale che appartiene al gruppo dei corticosteroidi, sostanze che aiutano a ridurre l’infiammazione nel corpo. In questo studio viene utilizzato come parte di un trattamento combinato per cercare di prevenire complicazioni importanti dopo un intervento chirurgico al pancreas.

Octreotide รจ un medicinale che riduce la produzione di alcuni ormoni e sostanze nel corpo, tra cui gli enzimi del pancreas. Viene utilizzato in questo studio per diminuire la quantitร  di succhi digestivi prodotti dal pancreas dopo l’operazione, con l’obiettivo di ridurre il rischio di complicazioni.

Cerotto di legamento teres รจ un tipo di protezione chirurgica che viene applicata durante l’intervento. Si tratta di un tessuto del corpo stesso del paziente che viene usato per coprire e proteggere le zone operate, aiutando la guarigione e riducendo il rischio di perdite o altre complicazioni dopo l’operazione al pancreas.

Carcinoma della testa del pancreas โ€“ Il carcinoma della testa del pancreas รจ un tumore maligno che si sviluppa nella porzione anteriore dell’organo pancreatico. Questa neoplasia si forma quando le cellule della testa del pancreas iniziano a crescere in modo incontrollato. La malattia puรฒ causare ittero, ovvero un colorito giallastro della pelle e degli occhi, a causa della compressione delle vie biliari. I pazienti possono manifestare dolore nella parte superiore dell’addome, perdita di peso e riduzione dell’appetito. Con il progredire della malattia, il tumore puรฒ aumentare di dimensioni e interferire con la funzione digestiva. La condizione puรฒ estendersi ai tessuti circostanti e agli organi vicini.

Neoplasia mucinosa papillare intraduttale del pancreas โ€“ La neoplasia mucinosa papillare intraduttale รจ una lesione che si sviluppa all’interno dei dotti pancreatici e produce mucina. Questa condizione รจ caratterizzata dalla crescita di cellule anomale che formano proiezioni papillari nel sistema duttale del pancreas. Le lesioni possono essere localizzate in diverse parti del pancreas e variano nelle loro dimensioni. Molte persone con questa condizione non presentano sintomi nelle fasi iniziali. Quando i sintomi compaiono, possono includere dolore addominale, episodi ricorrenti di infiammazione del pancreas o ittero. Alcune forme di questa neoplasia possono progredire verso forme maligne nel tempo.

ID dello studio:
2024-519667-18-00
Codice del protocollo:
1.1
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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