Questo studio riguarda l’adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico non trattato in precedenza, che è un tipo di tumore del pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo. La malattia deve presentare una caratteristica genetica specifica chiamata delezione omozigote di MTAP, che significa la perdita di una particolare parte del materiale genetico nelle cellule tumorali. Lo studio confronta due gruppi di trattamento: un gruppo riceverà il farmaco sperimentale BMS-986504 insieme a due farmaci chemioterapici chiamati nab-paclitaxel e gemcitabina, mentre l’altro gruppo riceverà placebo insieme agli stessi due farmaci chemioterapici. Il BMS-986504 è anche conosciuto con il nome in codice MRTX1719 e viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite. Il nab-paclitaxel e la gemcitabina vengono somministrati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Lo scopo dello studio è verificare se l’aggiunta del farmaco BMS-986504 al trattamento standard possa ritardare la progressione della malattia visibile alle scansioni e prolungare la sopravvivenza dei partecipanti rispetto al trattamento con placebo e chemioterapia. Lo studio valuterà anche quanto efficacemente il trattamento riduce le dimensioni del tumore, per quanto tempo dura questa riduzione, quanto tempo ci vuole per ottenere una riduzione del tumore e quanti partecipanti ottengono un controllo della crescita tumorale o una riduzione delle dimensioni del tumore.
Durante lo studio, i partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il farmaco sperimentale o il placebo insieme ai farmaci chemioterapici standard. I partecipanti devono avere almeno diciotto anni di età e non devono aver ricevuto alcun trattamento sistemico antitumorale per la malattia metastatica, anche se possono aver ricevuto fino a un ciclo di chemioterapia standard prima di iniziare lo studio. La malattia deve essere confermata attraverso esami di laboratorio del tessuto tumorale e deve esserci evidenza della perdita della proteina MTAP nel tumore. I partecipanti devono avere almeno una lesione tumorale misurabile secondo criteri medici specifici.
Chi può partecipare allo studio?
Il paziente deve avere una diagnosi confermata tramite esame dei tessuti di adenocarcinoma duttale pancreatico metastatico, che significa un tumore maligno del pancreas che si è diffuso ad altre parti del corpo
Il paziente deve presentare nel tessuto tumorale una specifica alterazione genetica chiamata delezione omozigote di MTAP o perdita di MTAP, che è un cambiamento particolare nel materiale genetico delle cellule tumorali
Il paziente deve avere una malattia metastatica, cioè un tumore diffuso, con almeno una lesione misurabile secondo criteri medici specifici
Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza alcun trattamento sistemico contro il cancro per la malattia metastatica, anche se può aver ricevuto fino a un ciclo di terapia standard prima dell’inserimento nello studio
Il paziente deve avere più di 18 anni di età al momento della firma del consenso
Possono partecipare sia pazienti di sesso maschile che femminile
Chi non può partecipare allo studio?
Non sono stati forniti criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) per questo studio clinico nei dati disponibili.
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
Repubblica Ceca
Fakultni Thomayerova nemocnice
Praga
Repubblica Ceca
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Hospital Universitario Miguel Servet
Saragozza
Spagna
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
BMS-986504 è un farmaco sperimentale che viene studiato in questo trial clinico. Viene somministrato in combinazione con altri due farmaci per verificare se può aiutare a rallentare la progressione della malattia e prolungare la sopravvivenza nei pazienti con tumore al pancreas avanzato che presentano una specifica alterazione genetica.
Nab-paclitaxel è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del cancro. Funziona bloccando la crescita e la divisione delle cellule tumorali. In questo studio viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il tumore al pancreas metastatico.
Gemcitabina è un farmaco chemioterapico comunemente usato per trattare vari tipi di tumori, incluso il cancro al pancreas. Agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali e viene somministrato insieme ad altri farmaci in questo trial clinico.
Adenocarcinoma duttale del pancreas metastatico – Si tratta di un tumore maligno che ha origine dalle cellule dei dotti pancreatici e si è diffuso ad altri organi del corpo. La malattia inizia quando le cellule dei dotti che trasportano gli enzimi digestivi nel pancreas cominciano a crescere in modo incontrollato. Con il tempo, queste cellule tumorali invadono i tessuti circostanti e possono diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Quando il tumore raggiunge lo stadio metastatico, significa che si è già propagato ad altri organi come il fegato, i polmoni o il peritoneo. La malattia progredisce causando disturbi digestivi, perdita di peso, dolore addominale e ittero. Nello stadio avanzato, il tumore continua a crescere sia nel sito primario che nelle localizzazioni secondarie.
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