Studio sull’efficacia della chemioterapia adiuvante con fluorouracile, capecitabina e oxaliplatino nel carcinoma dell’intestino tenue operato (stadio I-III)

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sulladenocarcinoma dell’intestino tenue, un tipo di tumore che si sviluppa nell’intestino tenue. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia della chemioterapia adiuvante, che รจ un trattamento somministrato dopo l’intervento chirurgico per ridurre il rischio di ritorno del tumore. I farmaci utilizzati nello studio includono acido folinico, capecitabina, fluorouracile e oxaliplatino. Questi farmaci sono noti per il loro uso nella chemioterapia, un trattamento che utilizza sostanze chimiche per uccidere le cellule tumorali.

Il trattamento prevede fino a 12 cicli di chemioterapia, o 8 cicli se si utilizza la capecitabina, dopo la rimozione chirurgica del tumore. I partecipanti possono ricevere solo fluorouracile o capecitabina, oppure una combinazione di questi con oxaliplatino. Lo studio confronta l’efficacia di questi trattamenti rispetto all’osservazione senza trattamento aggiuntivo. L’obiettivo principale รจ determinare se la chemioterapia adiuvante puรฒ migliorare la sopravvivenza senza malattia, che รจ il tempo in cui il paziente rimane libero da segni di tumore dopo il trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la qualitร  della vita. Saranno anche osservati per eventuali effetti collaterali della chemioterapia, utilizzando una classificazione standard per misurare la tossicitร . Inoltre, lo studio esaminerร  l’efficacia economica del trattamento, confrontando i costi e i benefici della chemioterapia rispetto all’osservazione. Questo aiuterร  a capire se il trattamento รจ conveniente in termini di costi e benefici per la salute.

1 inizio del trattamento

Dopo l’inclusione nello studio, il trattamento inizia entro 14 settimane dall’intervento chirurgico per l’adenocarcinoma dell’intestino tenue.

Il trattamento prevede la somministrazione di chemioterapia adiuvante per un totale di 12 cicli, o 8 cicli se si utilizza capecitabina.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati includono acido folinico, capecitabina, fluorouracile e oxaliplatino.

Acido folinico e fluorouracile vengono somministrati per via intravenosa.

Capecitabina viene assunta per via orale.

Oxaliplatino viene somministrato per uso endovenoso.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene monitorata la tossicitร  della chemioterapia utilizzando la classificazione CTCAE versione 4.0.

La qualitร  della vita viene valutata attraverso questionari specifici come EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 ed EQ-5D.

4 valutazione degli esiti

L’obiettivo principale รจ la sopravvivenza libera da malattia, definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di recidiva della malattia, sviluppo di un nuovo tumore primario o decesso.

Gli esiti secondari includono la sopravvivenza globale e l’analisi economica della salute per valutare il rapporto costo-efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Aver subito un intervento chirurgico per un adenocarcinoma dell’intestino tenue di stadio I, II o III, con rimozione completa del tumore.
  • Aver firmato un consenso informato datato e firmato prima di partecipare allo studio.
  • Non avere malattie residue o metastasi visibili su esami di imaging come TAC o risonanza magnetica.
  • Essere registrati e assegnati casualmente allo studio entro 12 settimane dall’intervento chirurgico e in grado di iniziare la chemioterapia entro 14 settimane dall’intervento.
  • Avere un punteggio ECOG โ‰ค 1, che indica un buon livello di attivitร  fisica.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Risultati dei test biologici: neutrofili โ‰ฅ 2000/mmยณ; piastrine โ‰ฅ 100000/mmยณ; emoglobina โ‰ฅ 9 g/dL (possibile trasfusione precedente) e bilirubina โ‰ค 1,5 volte il limite normale.
  • Livelli di ASAT e ALAT โ‰ค 2,5 volte il limite superiore normale.
  • Clearance della creatinina > 50 mL/min, calcolata con la formula di Cockcroft-Gault, che misura la funzionalitร  renale.
  • Le donne in etร  fertile devono usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo la fine del trattamento; per i pazienti maschi, รจ necessario usare contraccettivi durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un adenocarcinoma dell’intestino tenue. Questo รจ un tipo di tumore che si sviluppa nell’intestino tenue.
  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di ricevere chemioterapia adiuvante. Questo รจ un trattamento con farmaci per aiutare a prevenire il ritorno del tumore dopo l’intervento chirurgico.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Capecitabina: Questo farmaco รจ utilizzato come trattamento adiuvante per il carcinoma dell’intestino tenue. Viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per aiutare a eliminare eventuali cellule tumorali residue e ridurre il rischio di recidiva del cancro. Capecitabina รจ un tipo di chemioterapia che agisce interferendo con la crescita delle cellule tumorali.

5-FU (Fluorouracile): Questo รจ un altro farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento adiuvante del carcinoma dell’intestino tenue. Come la capecitabina, viene somministrato dopo l’intervento chirurgico per aiutare a prevenire la ricomparsa del cancro. Il 5-FU funziona bloccando la crescita delle cellule tumorali.

Oxaliplatino: Questo farmaco รจ spesso combinato con capecitabina o 5-FU per migliorare l’efficacia del trattamento adiuvante. Oxaliplatino รจ un agente chemioterapico che aiuta a distruggere le cellule tumorali e puรฒ essere utilizzato per aumentare le possibilitร  di successo del trattamento dopo la chirurgia.

Malattie indagate:

Adenocarcinoma dell’intestino tenue โ€“ L’adenocarcinoma dell’intestino tenue รจ un tipo raro di cancro che si sviluppa nel rivestimento dell’intestino tenue. Questo tumore inizia nelle cellule ghiandolari che producono muco e altri fluidi. La malattia puรฒ iniziare con sintomi vaghi come dolore addominale, perdita di peso e nausea. Con il tempo, puรฒ causare ostruzione intestinale o sanguinamento. La progressione della malattia dipende da vari fattori, tra cui la localizzazione e lo stadio al momento della diagnosi. La crescita del tumore puรฒ portare a complicazioni se non viene gestita.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:10

Trial ID:
2024-515299-11-00
Protocol code:
PRODIGE 33 -BALLAD
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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