Il leiomiosarcoma dell’intestino tenue è una forma rara di sarcoma dei tessuti molli. Attualmente è disponibile uno studio clinico in Germania che valuta nuove combinazioni di trattamento per i pazienti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario, incluso il leiomiosarcoma dell’intestino tenue.

Studi clinici in corso sul leiomiosarcoma dell’intestino tenue

Il leiomiosarcoma dell’intestino tenue è una forma rara di sarcoma dei tessuti molli che si sviluppa nel tessuto muscolare liscio dell’intestino tenue. Come altri sarcomi dei tessuti molli, questa malattia può diffondersi ad altre parti del corpo, rendendo necessarie opzioni terapeutiche efficaci per i pazienti con malattia avanzata o che non hanno risposto ai trattamenti precedenti.

Attualmente nel sistema sono registrati 1 studio clinico specificamente correlati al leiomiosarcoma dell’intestino tenue. Questo studio fa parte di una ricerca più ampia sui sarcomi dei tessuti molli e offre opportunità di trattamento per i pazienti con questa rara forma di cancro.

Studi clinici disponibili

Studio sulla trabectedina da sola versus trabectedina in combinazione con tTF-NGR in adulti con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario che hanno fallito il trattamento di prima linea

Localizzazione: Germania

Questo studio clinico esamina un trattamento per il sarcoma dei tessuti molli, un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti molli come muscoli e tessuto adiposo. Lo studio si concentra su pazienti il cui cancro si è diffuso ad altre parti del corpo (metastatico) o che non hanno risposto bene ai trattamenti precedenti. Lo studio confronta due approcci terapeutici: uno che utilizza solo trabectedina (un farmaco chemioterapico) e un altro che combina trabectedina con tTF-NGR (un farmaco sperimentale).

L’obiettivo dello studio è determinare se l’aggiunta di tTF-NGR al trattamento standard con trabectedina aiuta a mantenere il cancro sotto controllo per un periodo più lungo. Entrambi i farmaci vengono somministrati attraverso un’infusione endovenosa direttamente nel flusso sanguigno. Il farmaco sperimentale tTF-NGR è progettato per concentrare il farmaco chemioterapico all’interno del tumore.

Durante lo studio, i partecipanti ricevono il trattamento fino a 360 giorni. Alcuni pazienti riceveranno solo trabectedina, mentre altri riceveranno sia trabectedina che tTF-NGR. Verranno eseguiti esami medici regolari e test di imaging per monitorare come il cancro risponde al trattamento. Lo studio si concentra su pazienti i cui tumori mostrano una caratteristica specifica chiamata positività per CD13, che viene determinata attraverso test di laboratorio.

Criteri di inclusione principali

Età compresa tra 18 e 75 anni
Sarcoma dei tessuti molli avanzato o metastatico ad alto grado (grado 2-3) di tipi specifici, tra cui leiomiosarcoma, liposarcoma, fibrosarcoma, rabdomiosarcoma, angiosarcoma, sarcoma sinoviale o sarcoma indifferenziato
Malattia che non ha risposto al trattamento precedente con farmaci antraciclinici o impossibilità di assumere antracicline per motivi medici
Test positivo per CD13 (un marcatore proteico specifico) con un punteggio di 1 o superiore
Almeno un tumore misurabile che non sia stato precedentemente trattato con radioterapia
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
Performance Status ECOG di 2 o inferiore (capacità di svolgere le attività quotidiane)
Per le donne in età fertile: test di gravidanza negativo e utilizzo di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio e per 3 mesi dopo
Per gli uomini: utilizzo di metodi contraccettivi per 5 mesi dopo l’ultimo trattamento

Criteri di esclusione principali

Età inferiore a 18 anni o superiore a 75 anni
Assenza di diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli
Nessun trattamento precedente con terapia antraciclinica
Test negativo per CD13
Gravidanza o allattamento in corso
Trattamento precedente con trabectedina
Gravi condizioni cardiache, epatiche o renali
Infezioni attive non controllate
Altri tumori attivi che richiedono trattamento
Reazioni allergiche note ai farmaci dello studio
Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni

Farmaci utilizzati nello studio

Trabectedina è un farmaco antitumorale utilizzato per trattare il sarcoma dei tessuti molli. Funziona interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali. Questo farmaco viene generalmente utilizzato quando altri trattamenti, in particolare quelli contenenti antracicline, non hanno funzionato efficacemente. La trabectedina appartiene alla classe degli agenti antineoplastici ed è attualmente approvata per l’uso clinico in pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con sarcoma dei tessuti molli metastatico o refrattario.

tTF-NGR è una terapia sperimentale progettata per lavorare insieme alla trabectedina. È una proteina che prende di mira i vasi sanguigni nei tumori ed è destinata ad aiutare a intrappolare il farmaco antitumorale (trabectedina) all’interno del tumore. Questo approccio combinato mira a rendere il trattamento del cancro più efficace mantenendo il farmaco concentrato dove è più necessario.

Fasi dello studio

Fase 1: Valutazione iniziale e preparazione

Il medico confermerà se si ha un sarcoma dei tessuti molli che soddisfa i criteri dello studio
Un test verificherà se il tumore ha positività per CD13 (un marcatore proteico specifico)
Si effettueranno test di imaging per misurare il tumore

Fase 2: Assegnazione al gruppo di trattamento

Si verrà assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento:
Gruppo 1: Trattamento con trabectedina da sola
Gruppo 2: Trattamento con trabectedina più tTF-NGR

Fase 3: Somministrazione del trattamento

Si riceverà il trattamento assegnato attraverso infusione endovenosa (direttamente nella vena)
Entrambi i farmaci verranno somministrati come soluzione per infusione
Il trattamento continuerà fino a quando la malattia progredisce o vengono soddisfatti altri criteri di interruzione

Fase 4: Monitoraggio durante il trattamento

Test di imaging regolari monitoreranno la risposta del tumore al trattamento
Lo stato di salute generale verrà monitorato durante tutto lo studio
Se si è in età fertile, saranno richiesti test di gravidanza mensili

Fase 5: Periodo di follow-up

Dopo il completamento del trattamento, sarà necessario utilizzare metodi contraccettivi efficaci per 3 mesi (donne) o 5 mesi (uomini)
Lo stato di salute continuerà a essere monitorato secondo il programma dello studio
Si prevede che lo studio continui fino a marzo 2029

Informazioni sul sarcoma dei tessuti molli

Il sarcoma dei tessuti molli è un tipo raro di cancro che si sviluppa nei tessuti molli del corpo, inclusi muscoli, tendini, tessuto adiposo, vasi sanguigni, nervi e tessuti cutanei profondi. Può verificarsi in qualsiasi parte del corpo, anche se appare più comunemente nelle braccia, nelle gambe e nell’addome. La malattia tipicamente inizia come un nodulo indolore che cresce nel tempo. Man mano che la malattia progredisce, può diffondersi (metastatizzare) ad altre parti del corpo, in particolare ai polmoni. I sarcomi dei tessuti molli comprendono molti sottotipi diversi, ciascuno dei quali si comporta in modo diverso a seconda della loro localizzazione e del tipo di cellula di origine.

Il sarcoma dei tessuti molli metastatico rappresenta uno stadio avanzato in cui le cellule tumorali si sono diffuse dalla loro posizione originale ad altre parti del corpo. In questa fase, i tumori si sviluppano in organi o tessuti distanti, colpendo più comunemente i polmoni, ma possono anche comparire nel fegato o nelle ossa. La malattia in questa fase si manifesta tipicamente come tumori multipli in diverse localizzazioni corporee. Il processo metastatico si verifica quando le cellule tumorali si staccano dal tumore primario e viaggiano attraverso il flusso sanguigno o il sistema linfatico per formare nuovi tumori altrove.

Sommario

Attualmente è disponibile uno studio clinico per pazienti con leiomiosarcoma dell’intestino tenue nell’ambito della ricerca sui sarcomi dei tessuti molli metastatici o refrattari. Lo studio, condotto in Germania, offre un’opportunità importante per i pazienti che hanno fallito il trattamento di prima linea con antracicline.

Lo studio confronta l’efficacia della trabectedina da sola rispetto alla combinazione di trabectedina e tTF-NGR, un approccio innovativo che mira a concentrare il farmaco chemioterapico all’interno del tumore. Un aspetto particolarmente interessante di questo studio è la selezione dei pazienti basata sulla positività per CD13, un marcatore biologico specifico che potrebbe aiutare a identificare i pazienti che potrebbero beneficiare maggiormente di questo trattamento.

I pazienti interessati devono avere un’età compresa tra 18 e 75 anni, una diagnosi confermata di sarcoma dei tessuti molli ad alto grado (incluso il leiomiosarcoma), e devono aver fallito o essere incapaci di ricevere terapia con antracicline. Il trattamento può durare fino a 360 giorni, con un monitoraggio regolare attraverso esami medici e test di imaging.

È importante notare che questo studio richiede che i pazienti non abbiano ricevuto in precedenza trabectedina e che non abbiano gravi condizioni cardiache, epatiche o renali. Lo studio continuerà fino a marzo 2029 e potrebbe fornire informazioni preziose su nuove opzioni terapeutiche per questa rara forma di cancro.