Studio sull’uso di emapalumab per pazienti con sepsi guidata dall’endotipo interferone-gamma

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What is this study about?

La ricerca si concentra sulla sepsi, una grave condizione medica che si verifica quando il corpo risponde in modo eccessivo a un’infezione, causando danni ai propri tessuti e organi. In particolare, lo studio esamina un tipo specifico di sepsi guidato da un elemento chiamato interferone-gamma (IFNฮณ), noto come sepsi guidata dall’endotipo IFNฮณ (IDS). Questo tipo di sepsi รจ associato a un rischio piรน elevato di mortalitร  entro 28 giorni.

Il trattamento in esame utilizza emapalumab, un anticorpo monoclonale che blocca l’IFNฮณ, con l’obiettivo di migliorare i risultati per i pazienti con IDS. Emapalumab viene somministrato come soluzione per infusione endovenosa. Lo studio mira a determinare se questo trattamento puรฒ ridurre la gravitร  della sepsi e a identificare il dosaggio piรน efficace per gestire l’IDS. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere una soluzione di cloruro di sodio come parte del trattamento.

Il corso dello studio prevede la somministrazione del trattamento per un periodo massimo di 28 giorni. I ricercatori valuteranno se il trattamento con emapalumab porta a un miglioramento delle condizioni dei pazienti, misurato attraverso una riduzione di un punteggio clinico chiamato SOFA. Questo punteggio aiuta a valutare la funzionalitร  degli organi e la gravitร  della sepsi. L’obiettivo principale รจ vedere se il punteggio SOFA diminuisce significativamente entro la fine del trattamento. Lo studio si propone di fornire nuove informazioni su come gestire meglio la sepsi guidata dall’IDS e migliorare le possibilitร  di sopravvivenza dei pazienti.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di emapalumab, un anticorpo monoclonale che blocca l’interferone-gamma (IFNฮณ).

L’emapalumab viene somministrato tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione di soluzione salina

Insieme all’emapalumab, viene somministrata una soluzione di cloruro di sodio al 0,9% in peso/volume.

Anche questa soluzione viene somministrata tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, viene monitorato il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) per valutare la risposta al trattamento.

L’obiettivo principale รจ una riduzione del punteggio SOFA entro la fine del trattamento.

4 fine del trattamento

La fine del trattamento รจ definita come il giorno in cui termina la somministrazione del farmaco dello studio.

Per i pazienti che richiedono dosaggio fino al giorno 27, la valutazione della riduzione del punteggio SOFA avviene il giorno 28.

Who Can Join the Study?

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Essere adulti (18 anni o piรน), di sesso maschile o femminile.
  • Avere una diagnosi di polmonite acquisita in comunitร , polmonite acquisita in ospedale, polmonite associata a ventilatore, infezione intra-addominale, pielonefrite acuta, infezione primaria del flusso sanguigno o infezioni respiratorie virali.
  • Avere la sepsi definita dalle definizioni Sepsis-3. Questo significa avere una nuova infezione accompagnata da un aumento del punteggio SOFA totale di almeno 2 punti. Il punteggio SOFA valuta la funzionalitร  degli organi.
  • Avere documentazione sierologica di IDS (sepsi guidata da interferone-gamma) con livelli di IFNฮณ e CXCL9 nel sangue superiori a 2.200 pg/ml. Questi livelli sono misurati in laboratorio con un test specifico.
  • Essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il periodo dall’inizio del farmaco in studio fino a 6 mesi dopo l’ultima dose, per i pazienti in etร  riproduttiva.
  • Assenza di immunoparalisi indotta da sepsi. Questo significa avere almeno 8.000 recettori HLA-DR sui monociti CD45/CD14, misurati con un test di laboratorio specifico.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la sepsi. La sepsi รจ una grave infezione che puรฒ causare danni agli organi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono nรฉ uomini nรฉ donne, poichรฉ lo studio include entrambi i sessi.
  • Non possono partecipare persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile selezionata per lo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Grecia Grecia
Non ancora reclutando

Trial locations

Emapalumab รจ un anticorpo monoclonale utilizzato nel trattamento della sepsi guidata dall’endotipo interferone-gamma (IDS). Questo farmaco agisce bloccando l’interferone-gamma, una proteina che puรฒ contribuire alla gravitร  della sepsi in alcuni pazienti. L’obiettivo del trattamento con emapalumab รจ migliorare l’esito clinico dei pazienti affetti da questo tipo specifico di sepsi.

Malattie indagate:

Sepsi โ€“ La sepsi รจ una risposta infiammatoria grave del corpo a un’infezione, che puรฒ portare a disfunzioni d’organo. Si verifica quando il sistema immunitario reagisce in modo eccessivo a un’infezione, rilasciando sostanze chimiche nel sangue che causano infiammazione diffusa. Questa infiammazione puรฒ danneggiare i tessuti e gli organi, portando a insufficienza d’organo. La sepsi puรฒ progredire rapidamente, e se non trattata, puรฒ evolvere in shock settico, una condizione piรน grave caratterizzata da una drastica diminuzione della pressione sanguigna. I sintomi includono febbre alta, battito cardiaco accelerato, respirazione rapida e confusione. รˆ essenziale riconoscere e gestire la sepsi tempestivamente per prevenire complicazioni gravi.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 11:07

Trial ID:
2024-515255-38-00
Protocol code:
EMBRACE
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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