Questo articolo presenta informazioni dettagliate sui trial clinici attualmente in corso per il trattamento del fastidio vulvovaginale. Attualmente è disponibile 1 studio clinico che esplora nuove opzioni terapeutiche per le donne in postmenopausa che soffrono di atrofia vaginale.

Trial Clinici in Corso per il Fastidio Vulvovaginale

Il fastidio vulvovaginale, in particolare l’atrofia vaginale, è una condizione comune che colpisce molte donne in postmenopausa. Questa condizione si manifesta con secchezza, prurito e disagio nella zona vaginale, causati dalla riduzione dei livelli di estrogeni dopo la menopausa. Attualmente è disponibile uno studio clinico che mira a comprendere meglio gli effetti del trattamento con estrogeni vaginali locali.

Studio Clinico Disponibile

Studio sugli Effetti del Trattamento con Estrogeni Vaginali con Nomegestrolo Acetato ed Estradiolo Emiidrato sulla Coagulazione del Sangue in Donne in Postmenopausa con Atrofia Vaginale

Localizzazione: Danimarca

Questo trial clinico si concentra sullo studio degli effetti di un trattamento per l’atrofia vaginale, una condizione che colpisce frequentemente le donne in postmenopausa. Il trattamento in fase di sperimentazione prevede l’uso di estrogeni vaginali locali, specificamente una combinazione di due sostanze: nomegestrolo acetato ed estradiolo emiidrato. Queste sostanze sono chimicamente simili agli ormoni naturalmente presenti nell’organismo e vengono utilizzate per alleviare i sintomi associati all’atrofia vaginale.

Lo scopo dello studio è comprendere come questo trattamento influenzi l’equilibrio della coagulazione del sangue e della sua dissoluzione nell’organismo, noto come equilibrio emostatico. Questo aspetto è importante perché i cambiamenti in questo equilibrio possono influenzare il rischio di formazione di coaguli nel sangue. Lo studio coinvolgerà donne in postmenopausa che riceveranno il trattamento per un periodo di tre mesi. Durante questo tempo, i ricercatori monitoreranno i cambiamenti nei processi di coagulazione e dissoluzione del sangue per verificare se il trattamento produce effetti significativi.

Criteri di Inclusione

• Essere una donna in postmenopausa di età pari o superiore a 50 anni. Per postmenopausa si intende l’assenza di ciclo mestruale per almeno 12 mesi consecutivi
• Presentare sintomi di atrofia vulvovaginale, come secchezza, irritazione o disagio nella zona vaginale
• Avere necessità di un trattamento standard con estrogeni vaginali da 10 microgrammi almeno tre volte a settimana
• Possono partecipare sia donne con storia precedente di tromboembolismo venoso (TEV) che donne senza questa storia

Criteri di Esclusione

• Donne che non sono in postmenopausa
• Uomini
• Pazienti che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini, donne in gravidanza o persone che non possono prendere decisioni in autonomia

Farmaci Sperimentali

Lo studio utilizza estrogeni vaginali, un tipo di terapia ormonale applicata direttamente nella zona vaginale per gestire i sintomi che si manifestano dopo la menopausa, come secchezza o disagio. In questo studio, l’obiettivo è comprendere come questo trattamento influenzi la coagulazione del sangue e la dissoluzione dei coaguli nelle donne in postmenopausa. I ricercatori sono interessati a verificare se l’uso di estrogeni vaginali possa modificare l’equilibrio di questi processi nell’organismo, fondamentali per mantenere un flusso sanguigno sano e prevenire sanguinamenti eccessivi o coagulazione.

Fasi dello Studio

Fase 1 – Ingresso nello studio: All’ingresso nello studio, le partecipanti saranno informate sullo scopo e sulle procedure previste. Lo studio mira a valutare gli effetti del trattamento con estrogeni vaginali locali su determinati parametri ematici nelle donne in postmenopausa.

Fase 2 – Valutazione iniziale: Le partecipanti saranno sottoposte a una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questo include la conferma che le partecipanti siano donne in postmenopausa di età pari o superiore a 50 anni, che presentino sintomi di atrofia vaginale e che abbiano indicazione per un trattamento standard con estrogeni vaginali.

Fase 3 – Somministrazione del trattamento: Le partecipanti riceveranno un trattamento con estrogeni vaginali. Il dosaggio è di 10 microgrammi, somministrato almeno tre volte a settimana. Questo trattamento viene applicato localmente, cioè direttamente nell’area vaginale.

Fase 4 – Monitoraggio e follow-up: Durante tutto lo studio, le partecipanti saranno monitorate per osservare eventuali cambiamenti nei parametri ematici relativi alla coagulazione e alla dissoluzione dei coaguli. Questo monitoraggio avverrà per un periodo di tre mesi.

Fase 5 – Valutazione finale: Al termine del periodo di tre mesi, verrà condotta una valutazione finale per confrontare i cambiamenti nei parametri ematici. Questo aiuterà a determinare gli effetti del trattamento.

Informazioni sull’Atrofia Vaginale

L’atrofia vaginale, conosciuta anche come vaginite atrofica, è una condizione caratterizzata dall’assottigliamento, dalla secchezza e dall’infiammazione delle pareti vaginali. Si manifesta più comunemente nelle donne in postmenopausa a causa della diminuzione dei livelli di estrogeni. La condizione può portare a sintomi come secchezza vaginale, prurito e disagio durante i rapporti sessuali. Nel tempo, la carenza di estrogeni causa un indebolimento e una perdita di elasticità dei tessuti vaginali. Questo può comportare una maggiore suscettibilità all’irritazione e alle infezioni. La progressione dell’atrofia vaginale può variare, con sintomi che potenzialmente peggiorano se non trattati.

Trattamenti Attualmente Utilizzati

Gli estrogeni vaginali locali sono farmaci somministrati direttamente nell’area vaginale sotto forma di crema, compressa o anello. Attualmente sono utilizzati in medicina per trattare l’atrofia vaginale, una condizione comune nelle donne in postmenopausa in cui le pareti vaginali diventano sottili, secche e infiammate. L’indicazione terapeutica principale è alleviare sintomi come secchezza, prurito e disagio durante i rapporti sessuali. A livello molecolare, gli estrogeni agiscono legandosi ai recettori degli estrogeni nel tessuto vaginale, promuovendo la crescita e il mantenimento del rivestimento vaginale. Sono classificati farmacologicamente come terapia ormonale sostitutiva.

Riepilogo

Attualmente è disponibile un trial clinico per le donne in postmenopausa che soffrono di fastidio vulvovaginale causato da atrofia vaginale. Lo studio, condotto in Danimarca, si concentra sulla sicurezza del trattamento con estrogeni vaginali locali, in particolare sul loro effetto sulla coagulazione del sangue. Questo è un aspetto importante da valutare, soprattutto per le donne con storia di problemi tromboembolici.

Il trial rappresenta un’opportunità per le donne che necessitano di trattamento con estrogeni vaginali di contribuire alla ricerca scientifica e comprendere meglio come questa terapia influenzi non solo i sintomi locali, ma anche parametri sistemici come la coagulazione del sangue. Lo studio è particolarmente rilevante perché include sia donne con storia di tromboembolismo venoso che donne senza questa storia, permettendo così di ottenere dati più completi sulla sicurezza del trattamento.

Se soffrite di sintomi di atrofia vaginale e siete interessate a partecipare a questo studio clinico, consultate il vostro medico per valutare l’idoneità e discutere i potenziali benefici e rischi della partecipazione.