Le complicazioni da impianto possono rappresentare una sfida significativa per le donne che tentano di raggiungere una gravidanza. Attualmente è in corso uno studio clinico che valuta l’efficacia del certolizumab pegol nel migliorare i tassi di gravidanza clinica nelle donne con fallimenti ricorrenti dell’impianto non spiegati. Questo articolo descrive in dettaglio lo studio disponibile e le informazioni importanti per le pazienti interessate.

Studi Clinici in Corso sulle Complicazioni da Impianto

Le complicazioni da impianto, in particolare il fallimento ricorrente dell’impianto, rappresentano una condizione frustrante ed emotivamente difficile per molte donne che cercano di concepire attraverso la fecondazione in vitro (FIV). Il fallimento ricorrente dell’impianto si verifica quando una donna sperimenta multipli tentativi non riusciti di impianto embrionale durante i cicli di FIV, nonostante il trasferimento di embrioni di buona qualità.

Attualmente è disponibile 1 studio clinico nel sistema per questa condizione, che esplora nuove opzioni terapeutiche per migliorare i risultati per le pazienti.

Studio Clinico Disponibile

Studio sul Certolizumab per Donne con Fallimento Ricorrente dell’Impianto Non Spiegato

Localizzazione: Francia

Questo studio clinico si concentra sulla valutazione dell’efficacia di un farmaco chiamato certolizumab pegol nelle donne che sperimentano fallimenti ricorrenti dell’impianto. Il fallimento ricorrente dell’impianto si riferisce alla situazione in cui una donna non riesce a raggiungere una gravidanza clinica dopo multipli tentativi di trasferimento di embrioni di buona qualità.

Obiettivo principale dello studio: Lo studio mira a determinare se il certolizumab pegol può migliorare le possibilità di raggiungere una gravidanza clinica rispetto a un placebo. La gravidanza clinica viene confermata rilevando un battito cardiaco in un’ecografia intorno alle cinque settimane di gestazione.

Come funziona il trattamento: I partecipanti allo studio riceveranno certolizumab pegol o un placebo tramite iniezione sottocutanea, il che significa che il farmaco viene iniettato sotto la pelle. Il certolizumab è un inibitore del TNF (fattore di necrosi tumorale), un tipo di farmaco che riduce l’infiammazione bloccando una proteina chiamata fattore di necrosi tumorale, che è coinvolta nei processi infiammatori che potrebbero giocare un ruolo nel fallimento dell’impianto.

Criteri di inclusione:

Donne di età compresa tra 18 e 40 anni
Infertilità dovuta a cause sconosciute, problemi del partner maschile o problemi alle tube di Falloppio
Fallimento ricorrente dell’impianto non spiegato, definito come l’incapacità di raggiungere una gravidanza dopo almeno tre tentativi con embrioni di buona qualità
Appartenenza al sistema di sicurezza sociale francese
Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

Donne minorenni
Donne senza storia di fallimenti ricorrenti dell’impianto
Uomini
Individui appartenenti a popolazioni vulnerabili (come bambini, donne in gravidanza o persone con determinate disabilità)

Risultati monitorati: Oltre al tasso di gravidanza clinica (risultato primario), lo studio osserverà altri esiti come i tassi di nascita viva, aborti spontanei ed eventuali effetti collaterali o complicazioni durante la gravidanza, incluse gravidanze multiple o anomalie fetali.

Durata dello studio: Lo studio dovrebbe continuare fino al 30 aprile 2029, consentendo una raccolta e un’analisi completa dei dati. Questo lungo periodo di follow-up permetterà ai ricercatori di valutare accuratamente l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Fasi dello studio:

Adesione allo studio: Conferma dell’idoneità in base ai criteri di età, tipo di infertilità e storia di fallimento ricorrente dell’impianto. Richiesto consenso informato.
Valutazione iniziale: Raccolta delle informazioni sanitarie di base, revisione della storia medica ed esame fisico.
Somministrazione del trattamento: Iniezione sottocutanea di certolizumab pegol (200 mg) o placebo utilizzando una siringa pre-riempita.
Monitoraggio e follow-up: Monitoraggio regolare con ecografie per verificare la gravidanza clinica, definita dalla presenza di attività cardiaca a 5 settimane e 6 giorni di gestazione.
Valutazione dei risultati: Analisi del tasso di gravidanza clinica, nascite vive, aborti spontanei ed eventi avversi.
Completamento dello studio: Valutazioni finali dell’efficacia e della sicurezza complessive del trattamento.

Informazioni sulla Condizione

Il fallimento ricorrente dell’impianto si verifica quando una donna sperimenta multipli tentativi non riusciti di impianto embrionale durante i cicli di fecondazione in vitro. È caratterizzato dall’incapacità degli embrioni di impiantarsi nel rivestimento uterino dopo diverse procedure di FIV, nonostante il trasferimento di embrioni di buona qualità.

La causa esatta del fallimento ricorrente dell’impianto è spesso sconosciuta, ma può coinvolgere fattori relativi all’embrione, all’ambiente uterino o all’interazione tra i due. Le donne con questa condizione possono sottoporsi a numerosi cicli di FIV senza raggiungere una gravidanza di successo. La condizione può essere emotivamente impegnativa e può richiedere ulteriori indagini per identificare potenziali problemi sottostanti.

Riepilogo

Attualmente è disponibile uno studio clinico promettente per le donne con complicazioni da impianto, specificamente quelle che sperimentano fallimenti ricorrenti dell’impianto non spiegati. Lo studio, condotto in Francia, esplora l’uso del certolizumab pegol, un inibitore del TNF che agisce riducendo l’infiammazione nel corpo.

Osservazioni importanti:

Lo studio è specificamente progettato per donne di età compresa tra 18 e 40 anni con una storia di almeno tre tentativi di impianto falliti con embrioni di buona qualità
Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea, rendendolo relativamente semplice da gestire
Lo studio prevede un follow-up completo fino al 2029, garantendo una raccolta di dati approfondita
Vengono monitorati sia i risultati di sicurezza che quelli di efficacia, inclusi i tassi di gravidanza clinica e di nascita viva
L’approccio terapeutico si basa sulla comprensione che l’infiammazione può svolgere un ruolo nel fallimento dell’impianto

Le donne che soffrono di fallimenti ricorrenti dell’impianto e che soddisfano i criteri di idoneità potrebbero voler discutere questa opportunità di studio clinico con il proprio specialista della fertilità. Partecipare a uno studio clinico non solo offre accesso a trattamenti innovativi, ma contribuisce anche alla ricerca scientifica che può beneficiare altre donne in futuro.

È importante notare che la decisione di partecipare a uno studio clinico dovrebbe essere presa dopo un’attenta considerazione e discussione con i professionisti sanitari, valutando i potenziali benefici e rischi in base alla situazione individuale.