Studio sulla sicurezza a lungo termine di BI 907828 in pazienti con tumori solidi che hanno partecipato a uno studio precedente

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda i tumori solidi, un tipo di cancro che si forma in vari organi del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato brigimadlin, somministrato sotto forma di compresse rivestite. Questo farmaco è stato già utilizzato in precedenti studi clinici e ora si vuole valutare la sua sicurezza a lungo termine. L’obiettivo principale è capire quanto sia sicuro e tollerabile il brigimadlin quando usato da solo, osservando eventuali effetti collaterali che possono emergere durante il trattamento.

Il farmaco brigimadlin verrà somministrato per via orale, cioè attraverso la bocca, e i partecipanti continueranno a riceverlo se hanno già partecipato a un altro studio con questo medicinale. Durante lo studio, verranno monitorati per verificare la presenza di effetti collaterali e per valutare la loro gravità e frequenza. Lo studio non prevede l’uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno il trattamento attivo.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti continuino a prendere il brigimadlin per un periodo prolungato, con visite regolari per controllare la loro salute e il modo in cui il corpo reagisce al farmaco. L’obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel tempo, fornendo informazioni utili per il futuro utilizzo del brigimadlin nei pazienti con tumori solidi.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco BI 907828, una compressa rivestita con film, per via orale.

La partecipazione al trial richiede che il paziente abbia già partecipato a un precedente studio con lo stesso farmaco.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco BI 907828 viene assunto per via orale. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo del trial clinico.

Il farmaco è progettato per il trattamento di tumori solidi.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante il trial, viene monitorata la sicurezza e la tollerabilità del farmaco BI 907828.

Viene valutata l’incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento, la loro gravità, frequenza, serietà, relazione e risultato.

4 visite programmate

Il paziente deve partecipare a visite programmate per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite includono test di laboratorio e altre procedure di studio.

5 uso di metodi contraccettivi

Le donne in età fertile e gli uomini capaci di procreare devono utilizzare due metodi contraccettivi accettabili durante il trial e per un periodo specifico dopo l’ultima dose del farmaco.

Le istruzioni dettagliate sui metodi contraccettivi sono fornite nelle informazioni per i partecipanti.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino alla fine del trial o fino a quando il medico lo ritiene necessario.

La data stimata di conclusione del trial è il 31 dicembre 2036.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere attualmente in trattamento con brigimadlin o qualificarsi per passare a questo trattamento in un altro studio clinico sponsorizzato da Boehringer Ingelheim.
  • È necessario fornire un consenso informato scritto e datato, in conformità con le normative internazionali e locali, prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Le donne in età fertile e gli uomini capaci di avere figli devono essere pronti e in grado di utilizzare due metodi contraccettivi accettabili dal punto di vista medico, che abbiano un basso tasso di fallimento, dall’inizio dello studio fino a un certo periodo dopo l’ultima dose.
  • I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, lo stile di vita, i test di laboratorio, le linee guida contraccettive e altre procedure dello studio.
  • È richiesta una funzione adeguata degli organi.
  • Tutte le tossicità legate a precedenti terapie anti-cancro devono essere risolte a un livello accettabile prima di iniziare il trattamento nello studio, ad eccezione di alcuni effetti come la perdita di capelli e i disturbi mestruali.
  • Per il Cohort 1, il paziente deve essere idoneo a continuare il trattamento secondo il protocollo dello studio clinico in cui sta partecipando. Se il paziente sta vivendo un ritardo nella dose a causa di eventi avversi, può partecipare se si riprende entro il tempo consentito.
  • Per il Cohort 2, il paziente deve essere idoneo a ricevere il trattamento crossover secondo il protocollo dello studio clinico in cui sta partecipando. Deve passare direttamente dallo studio precedente a questo, senza ulteriori terapie anti-cancro, tranne quelle consentite dal protocollo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno partecipato a un precedente studio nel programma di brigimadlin.
  • Non possono partecipare persone che non hanno tumori solidi. I tumori solidi sono crescite anomale di cellule che formano una massa compatta, come quelli che si trovano in organi come il fegato o i polmoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
23.06.2025
Danimarca Danimarca
Non reclutando
21.08.2025
Francia Francia
Non reclutando
01.09.2025
Germania Germania
Reclutando
15.07.2025
Italia Italia
Reclutando
19.08.2025
Norvegia Norvegia
Non reclutando
20.08.2025
Polonia Polonia
Reclutando
12.11.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
07.04.2025
Svezia Svezia
Non reclutando
29.07.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
30.12.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Brigimadlin: Questo farmaco viene utilizzato per trattare pazienti con tumori solidi. L’obiettivo principale del trial è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di brigimadlin quando somministrato da solo. I pazienti che partecipano a questo studio hanno già partecipato a un altro trial del programma brigimadlin. Durante lo studio, verranno monitorati gli eventi avversi che possono emergere dal trattamento, valutando la loro gravità, frequenza, serietà, relazione e risultato.

Malattie in studio:

Tumori solidi – I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che si formano quando le cellule crescono e si dividono in modo incontrollato. Possono svilupparsi in vari organi del corpo, come i polmoni, il fegato, il colon o il seno. Questi tumori possono essere benigni, il che significa che non si diffondono ad altre parti del corpo, o maligni, il che significa che possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi ad altre aree. La progressione di un tumore solido dipende dal tipo di cellule coinvolte e dalla loro capacità di crescere e diffondersi. I sintomi variano a seconda della posizione e delle dimensioni del tumore, e possono includere dolore, gonfiore o perdita di funzionalità dell’organo colpito.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 14:07

ID della sperimentazione:
2024-514177-21-00
Codice del protocollo:
1403-0032
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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