Studio sull’Efficacia e Sicurezza a Lungo Termine di Efgartigimod PH20 SC in Adulti con Pemfigoide Bolloso

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del Pemfigoide Bolloso, una malattia della pelle che provoca vesciche e irritazioni. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato efgartigimod alfa, somministrato come soluzione per iniezione. Questo farmaco รจ noto anche con il nome in codice ARGX-113. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine di questo trattamento nei partecipanti adulti affetti da Pemfigoide Bolloso.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco efgartigimod PH20 SC per un periodo prolungato. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a monitorare eventuali effetti collaterali e a valutare l’efficacia del trattamento nel tempo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come rispondono al trattamento e se ci sono miglioramenti nei sintomi della malattia.

Lo studio รจ progettato per raccogliere dati importanti sulla sicurezza del farmaco e sulla sua capacitร  di migliorare la qualitร  della vita delle persone con Pemfigoide Bolloso. I risultati aiuteranno a determinare se il trattamento puรฒ essere utilizzato in modo sicuro e efficace per gestire questa condizione a lungo termine.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza, la tollerabilitร  e l’efficacia a lungo termine di efgartigimod PH20 SC in adulti con pemfigoide bolloso.

Il paziente deve aver completato la visita della settimana 36 dello studio ARGX-113-2009 per essere idoneo a partecipare.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco ARGX-113 viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La forma farmaceutica รจ una soluzione per iniezione.

3 monitoraggio della sicurezza

L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  a lungo termine del trattamento con efgartigimod PH20 SC.

Viene monitorata l’incidenza e la gravitร  degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

4 valutazione dell'efficacia

Viene valutata la proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione completa o parziale senza l’uso di corticosteroidi orali per almeno 8 settimane.

Si misura la durata della remissione sostenuta e il tempo alla ricaduta.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi il 9 settembre 2025.

I risultati finali includeranno dati sulla sicurezza, l’efficacia e la tollerabilitร  del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve aver completato la visita della settimana 36 dello studio ARGX-113-2009.
  • Il paziente deve essere in grado di fornire il consenso informato firmato e rispettare i requisiti del protocollo.
  • Il paziente deve accettare di utilizzare misure contraccettive in linea con le normative locali.
    • Partecipanti maschi: Devono utilizzare un preservativo dal momento della firma del consenso informato fino alla data dell’ultima dose del farmaco in studio.
    • Donne in etร  fertile: Devono avere un test di gravidanza urinario negativo all’inizio dello studio prima di ricevere il farmaco in studio. Devono utilizzare uno dei metodi contraccettivi descritti nel protocollo dal momento della firma del consenso informato fino all’ultima dose del farmaco in studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Pemfigoide Bolloso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili non selezionate per lo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Siviglia Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milano Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
08.12.2022
Croazia Croazia
Non reclutando
23.06.2022
Germania Germania
Non reclutando
27.10.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
24.01.2023
Italia Italia
Non reclutando
06.12.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
08.11.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
20.07.2023
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
05.06.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
09.06.2022
Ungheria Ungheria
Non reclutando
08.09.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Efgartigimod PH20 SC รจ un farmaco studiato per il trattamento del pemfigoide bolloso, una malattia della pelle. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilitร  a lungo termine di questo farmaco nei pazienti adulti. Efgartigimod PH20 SC viene somministrato per via sottocutanea e mira a ridurre i sintomi della malattia, migliorando la qualitร  della vita dei partecipanti.

Malattie indagate:

Pemfigoide Bolloso โ€“ รˆ una malattia autoimmune caratterizzata dalla formazione di bolle sulla pelle e, talvolta, sulle mucose. Queste bolle sono causate da un attacco del sistema immunitario contro una parte della pelle chiamata membrana basale. La condizione si manifesta principalmente negli anziani e puรฒ causare prurito intenso. Le bolle possono rompersi, portando a ulcere e croste. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di peggioramento e miglioramento. La diagnosi รจ spesso confermata attraverso una biopsia cutanea.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:59

Trial ID:
2024-515832-59-00
Protocol code:
ARGX-113-2010
NCT ID:
NCT05681481
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Italia
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