Propranololo orale per la prevenzione della retinopatia del prematuro nei neonati estremamente pretermine

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What is this study about?

La retinopatia del prematuro รจ una malattia che colpisce i neonati nati molto prematuramente, in cui i vasi sanguigni della retina non si sviluppano correttamente. Questo studio si concentra sull’uso di propranololo cloridrato, un farmaco somministrato per via orale, per prevenire questa condizione nei neonati estremamente prematuri. Il propranololo cloridrato รจ un medicinale che viene solitamente utilizzato per trattare problemi cardiaci, ma in questo caso viene studiato per vedere se puรฒ aiutare a ridurre il rischio di sviluppare una forma grave di retinopatia del prematuro.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del propranololo cloridrato nel ridurre il rischio di retinopatia del prematuro nei neonati nati prima delle 28 settimane di gestazione. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 10 giorni. Alcuni neonati riceveranno un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Durante lo studio, i neonati saranno monitorati attentamente per verificare eventuali miglioramenti o effetti collaterali.

Il risultato principale che i ricercatori vogliono osservare รจ se i neonati sopravvivono senza sviluppare una forma grave di retinopatia del prematuro. Un altro aspetto che verrร  valutato รจ se i neonati riescono a evitare trattamenti piรน invasivi come la chirurgia laser o l’uso di farmaci specifici per gli occhi. Lo studio รจ previsto per concludersi entro la fine del 2025.

1 inizio della partecipazione allo studio

Il paziente viene ammesso allo studio clinico dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, che includono la nascita pretermine prima delle 28 settimane di gestazione e un peso alla nascita inferiore a 1250 g.

รˆ necessario il consenso informato scritto da parte dei genitori o del tutore legale per la partecipazione e l’uso dei dati medici pseudonimi per scopi di studio.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco propranololo cloridrato viene somministrato per via orale. La somministrazione avviene per valutare la sicurezza e l’efficacia nel ridurre il rischio di retinopatia della prematuritร  di soglia nei neonati estremamente pretermine.

La durata e la frequenza della somministrazione del farmaco non sono specificate nei dati forniti.

3 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare la sopravvivenza senza retinopatia della prematuritร  di soglia (stadio 3 o piรน grave).

Viene anche valutata la sopravvivenza senza necessitร  di trattamenti con chirurgia laser ablativa o antagonisti intravitreali del VEGF.

4 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia del trattamento con propranololo cloridrato nel prevenire la progressione della retinopatia della prematuritร .

Who Can Join the Study?

  • Neonato nato prima di 28 settimane di gestazione
  • Peso alla nascita inferiore a 1250 grammi
  • Vivo a 5 settimane di etร 
  • Etร  postmestruale compresa tra 31 settimane e 36 settimane e 6 giorni
  • Prove oftalmoscopiche di retinopatia del prematuro (stadio 1 o 2, con o senza malattia plus). L’oftalmoscopia รจ un esame degli occhi per vedere eventuali problemi
  • Consenso informato scritto dai genitori o dal tutore legale, che include la conservazione e l’uso di dati medici pseudonimi per scopi di studio, secondo le normative nazionali

Who Cannot Join the Study?

  • Neonati che non sono nati prematuramente.
  • Neonati che non hanno la retinopatia del prematuro, una condizione che colpisce gli occhi dei neonati nati molto presto.
  • Neonati che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Neonati che stanno giร  assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Neonati i cui genitori o tutori non hanno dato il consenso per partecipare allo studio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
03.01.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

Propranololo รจ un farmaco somministrato per via orale che viene utilizzato in questo studio clinico per prevenire la retinopatia della prematuritร  nei neonati estremamente pretermine. Il suo ruolo รจ quello di ridurre il rischio di sviluppare questa condizione oculare, che puรฒ portare a problemi di vista nei bambini nati molto prematuramente.

Retinopatia del prematuro โ€“ รˆ una malattia oculare che colpisce i neonati prematuri, caratterizzata da uno sviluppo anomalo dei vasi sanguigni della retina. Nei casi piรน lievi, i vasi sanguigni possono crescere normalmente con il tempo, ma nei casi piรน gravi, la crescita anomala puรฒ portare a cicatrici e distacco della retina. La malattia progredisce attraverso diversi stadi, con il terzo stadio che rappresenta una forma piรน severa. In alcuni casi, puรฒ evolvere in una forma aggressiva chiamata retinopatia posteriore aggressiva. La progressione della malattia puรฒ variare, e non tutti i neonati prematuri sviluppano forme gravi.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:58

Trial ID:
2024-511338-10-01
Protocol code:
ROPROP
NCT ID:
NCT03083431
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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