All’inizio dello studio, riceverai i farmaci sperimentali BNT323 e BNT327 attraverso infusione endovenosa. Questo significa che i farmaci verranno somministrati direttamente in una vena attraverso una flebo.

Il primo ciclo di trattamento, chiamato Ciclo 1, è un periodo di valutazione importante durante il quale verrai monitorato attentamente per verificare come il tuo organismo reagisce ai farmaci.

Durante questo primo ciclo, i medici valuteranno eventuali effetti collaterali limitanti la dose, cioè reazioni che potrebbero richiedere un aggiustamento del dosaggio dei farmaci.

Prima di iniziare il trattamento, verrà effettuata una valutazione della funzione di pompaggio del cuore (chiamata frazione di eiezione ventricolare sinistra) attraverso un esame chiamato ecocardiografia o scintigrafia cardiaca.

Questo esame deve essere eseguito entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento e serve per assicurarsi che il cuore funzioni adeguatamente, con una capacità di pompaggio pari o superiore al 55%.

I farmaci BNT323 e BNT327 sono forniti come polvere per concentrato per soluzione per infusione. Questo significa che verranno prima preparati dai professionisti sanitari e poi somministrati attraverso infusione endovenosa.

A seconda del gruppo di trattamento assegnato, potresti ricevere BNT323 da solo, BNT327 da solo, oppure entrambi i farmaci in combinazione.

La dose dei farmaci potrà essere adattata in base alla risposta del tuo organismo e agli eventuali effetti collaterali riscontrati.

Durante lo studio, verranno effettuate regolarmente delle valutazioni per verificare come il tumore risponde al trattamento.

Queste valutazioni seguiranno i criteri RECIST 1.1, un sistema standardizzato per misurare le dimensioni del tumore attraverso esami di imaging.

I medici verificheranno se il tumore si riduce completamente (risposta completa), si riduce parzialmente (risposta parziale), rimane stabile (malattia stabile) o aumenta di dimensioni (progressione).

Durante tutto il periodo di trattamento, verrai monitorato attentamente per identificare eventuali eventi avversi, cioè effetti collaterali o problemi di salute che possono verificarsi.

Particolare attenzione verrà prestata agli eventi avversi di grado 3 o superiore, che sono considerati più gravi, e agli eventi avversi gravi che richiedono particolare attenzione medica.

Se necessario, il dosaggio dei farmaci potrà essere interrotto temporaneamente, ridotto o il trattamento potrà essere sospeso definitivamente in base agli effetti collaterali riscontrati.

Il trattamento continuerà per cicli successivi, con valutazioni regolari della risposta tumorale e della sicurezza.

Verranno registrati diversi parametri tra cui: la percentuale di risposta obiettiva (quante persone rispondono al trattamento), la durata della risposta (quanto tempo dura la risposta al trattamento), il tasso di controllo della malattia (quante persone hanno beneficio dal trattamento), e il tempo alla risposta (quanto tempo passa prima che si osservi una risposta).

In alcuni gruppi di trattamento, verrà anche valutato il tempo libero da progressione, cioè il periodo durante il quale la malattia non peggiora.

Lo studio è strutturato in due parti: la Parte I serve a determinare la dose ottimale dei farmaci, mentre la Parte II valuta l’efficacia e la sicurezza delle diverse opzioni di trattamento.

Il trattamento e il monitoraggio continueranno secondo il protocollo dello studio, con valutazioni regolari fino alla conclusione della partecipazione.

La durata prevista dello studio si estende fino a maggio 2029, anche se la durata della partecipazione individuale dipenderà dalla risposta al trattamento e dalla tollerabilità dei farmaci.